Bioéquivalence de deux différents types de gélules de dabigatran
8 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Bioéquivalence de deux types de capsules différents de 150 mg de dabigatran etexilate fabriqués à partir de deux lots de médicaments différents, après administration orale chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin (étude ouverte, randomisée, à dose unique, répliquée dans deux traitements, quatre périodes de phase I croisée Étude)
L'objectif de cet essai de phase I est de démontrer la bioéquivalence de deux gélules de dabigatran etexilate fabriquées à partir de deux lots de produits pharmaceutiques différents.
Le lot de référence est constitué de gélules de dabigatran etexilate 150 mg en utilisant l'enveloppe de gélule actuellement approuvée (Qualicaps). Le lot test est constitué de gélules de dabigatran etexilate 150 mg en utilisant une nouvelle enveloppe de gélule (Capsugel). Le lot d'essai est le produit médicamenteux destiné à un usage commercial futur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne
- 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), tests de laboratoire clinique
- Âge =21 et = 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) = 18,5 et IMC = 29,9 kg/m^2
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux cliniquement pertinents
- Chirurgie cliniquement pertinente du tractus gastro-intestinal ou preuve d'importants problèmes de motilité gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions, d'accidents vasculaires cérébraux ou de troubles psychiatriques) au cours des 6 derniers mois
- Tout antécédent ou preuve de dyscrasie sanguine, de diathèse hémorragique, de thrombocytopénie sévère, d'hémorragie cérébrovasculaire, de tendances hémorragiques associées à une ulcération active ou à un saignement manifeste des voies gastro-intestinales, respiratoires ou génito-urinaires ou de toute maladie ou affection à tendance hémorragique
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie au médicament, en particulier au médicament à l'étude ou à ses excipients) jugé pertinent pour l'essai, tel que jugé par l'investigateur
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Abus d'alcool (plus de 20 g/jour)
- Abus de drogue
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente (en particulier l'hémoglobine, les thrombocytes, le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle activée (mesure du temps de coagulation) (aPTT) ou dépistage positif de médicaments ou de virus
- Chirurgies planifiées dans les quatre semaines suivant l'examen de fin d'étude
- Procédures diagnostiques ou thérapeutiques récentes ou envisagées avec un potentiel de saignement incontrôlable dans les 14 jours avant ou après l'examen de fin d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dabigatran etexilate 150 mg (T)
Capsugel (T), administration orale
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Capsugel 150 mg (T)
150 mg Qualicaps (R)
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Expérimental: Dabigatran etexilate 150 mg (R)
Qualicaps (R), administration orale
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Capsugel 150 mg (T)
150 mg Qualicaps (R)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe 0 à tz (ASC0-tz) du dabigatran total
Délai: 60 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps du dabigatran total dans le plasma du temps 0 au moment du dernier point de données quantifiables, ajustée pour le traitement, la période et la séquence (tous les effets fixes) et l'effet aléatoire du sujet.
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60 heures
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Concentration maximale mesurée (Cmax) du dabigatran total dans le plasma
Délai: 60 heures
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Ajusté en fonction du traitement, de la période et de la séquence (tous les effets fixes) et de l'effet aléatoire du sujet.
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60 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe 0 à l'infini (ASC0-∞) du dabigatran total.
Délai: 60 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps du dabigatran total dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.
Ajusté en fonction du traitement, de la période et de la séquence (tous les effets fixes) et de l'effet aléatoire du sujet.
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60 heures
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AUC0-tz du Dabigatran gratuit.
Délai: 60 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps du dabigatran libre dans le plasma du temps 0 au moment du dernier point de données quantifiables.
Ajusté en fonction du traitement, de la période et de la séquence (tous les effets fixes) et de l'effet aléatoire du sujet.
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60 heures
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Cmax du dabigatran libre dans le plasma.
Délai: 60 heures
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Ajusté en fonction du traitement, de la période et de la séquence (tous les effets fixes) et de l'effet aléatoire du sujet.
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60 heures
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AUC0-∞ du Dabigatran libre.
Délai: 60 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps du dabigatran libre dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.
Ajusté en fonction du traitement, de la période et de la séquence (tous les effets fixes) et de l'effet aléatoire du sujet.
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60 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Première publication (Estimation)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.117
- 2010-022966-28 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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