Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence dvou různých typů tobolek dabigatranu

8. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence dvou různých typů tobolek 150 mg dabigatran etexilátu vyrobených ze dvou různých šarží léčivých přípravků po perorálním podání zdravým mužským a ženským dobrovolníkům (otevřená, randomizovaná, jedna dávka, replikovaný design ve dvou léčbách, čtyřdobá křížová fáze I Studie)

Cílem této fáze I studie je demonstrovat bioekvivalenci dvou tobolek dabigatran etexilátu vyrobených ze dvou různých šarží léčivých přípravků.

Referenční šarží jsou tvrdé tobolky dabigatran-etexilátu 150 mg za použití aktuálně schváleného obalu tobolky (Qualicaps). Testovací šarží jsou tvrdé tobolky dabigatran etexilát 150 mg s novým obalem tobolky (Capsugel). Testovaná šarže je lékový produkt určený pro budoucí komerční použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů
  2. Věk = 21 a = 55 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) = 18,5 a BMI = 29,9 kg/m^2
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky relevantní gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Klinicky relevantní operace gastrointestinálního traktu nebo důkazy o významných problémech s gastrointestinální motilitou, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva
  3. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů, mrtvice nebo psychiatrických poruch) během posledních 6 měsíců
  4. Jakákoli anamnéza nebo známky krevní dyskrazie, hemoragické diatézy, těžké trombocytopenie, cerebrovaskulárního krvácení, sklonu ke krvácení spojenému s aktivní ulcerací nebo zjevného krvácení z gastrointestinálního, respiračního nebo urogenitálního traktu nebo jakéhokoli onemocnění nebo stavu s hemoragickými sklony
  5. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  6. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  7. Anamnéza alergie/přecitlivělosti (včetně lékové alergie, zejména na studovaný lék nebo jeho pomocné látky), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
  8. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  9. Zneužívání alkoholu (více než 20 g/den)
  10. Zneužívání drog
  11. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má klinický význam (zejména hemoglobin, trombocyty, protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (měření doby srážení) (aPTT) nebo pozitivní screening na léky nebo viry
  12. Plánované operace do čtyř týdnů po ukončení studia
  13. Nedávné nebo zamýšlené diagnostické nebo terapeutické postupy s možností nekontrolovatelného krvácení během 14 dnů před nebo po vyšetření na konci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran etexilát 150 mg (T)
Capsugel (T), orální podání
Lék: Dabigatran etexilát
150 mg kapsle (T)
Lék: Dabigatran etexilát
150 mg Qualicaps (R)
Experimentální: Dabigatran etexilát 150 mg (R)
Qualicaps (R), perorální podání
Lék: Dabigatran etexilát
150 mg kapsle (T)
Lék: Dabigatran etexilát
150 mg Qualicaps (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou 0 až tz (AUC0-tz) celkového dabigatranu
Časové okno: 60 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového dabigatranu v plazmě od času 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu, upravená pro léčbu, období a sekvenci (všechny fixní účinky) a náhodný účinek subjektu.
60 hodin
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) celkového dabigatranu v plazmě
Časové okno: 60 hodin
Upraveno pro léčbu, období a sekvenci (všechny fixní efekty) a náhodný subjektový efekt.
60 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞) celkového dabigatranu.
Časové okno: 60 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas celkového dabigatranu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna. Upraveno pro léčbu, období a sekvenci (všechny fixní efekty) a náhodný subjektový efekt.
60 hodin
AUC0-tz volného dabigatranu.
Časové okno: 60 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas volného dabigatranu v plazmě od času 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu. Upraveno pro léčbu, období a sekvenci (všechny fixní efekty) a náhodný subjektový efekt.
60 hodin
Cmax volného dabigatranu v plazmě.
Časové okno: 60 hodin
Upraveno pro léčbu, období a sekvenci (všechny fixní efekty) a náhodný subjektový efekt.
60 hodin
AUC0-∞ volného dabigatranu.
Časové okno: 60 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas volného dabigatranu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolována do nekonečna. Upraveno pro léčbu, období a sekvenci (všechny fixní efekty) a náhodný subjektový efekt.
60 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.117
  • 2010-022966-28 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit