Bioequivalência de dois tipos diferentes de cápsulas de dabigatrana
8 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalência de dois tipos diferentes de cápsulas de 150 mg de etexilato de dabigatrana produzidas a partir de dois lotes diferentes de medicamentos, após administração oral em voluntários saudáveis masculinos e femininos (aberto, randomizado, dose única, design replicado em dois tratamentos, quatro períodos cruzados Fase I Estudar)
O objetivo deste estudo de Fase I é demonstrar a bioequivalência de duas cápsulas de etexilato de dabigatrana feitas de dois lotes diferentes de medicamentos.
O lote de referência é cápsulas duras de etexilato de dabigatrana 150 mg usando o invólucro da cápsula atualmente aprovado (Qualicaps). O lote de teste é cápsulas duras de etexilato de dabigatrana 150 mg usando um novo invólucro de cápsula (Capsugel). O lote de teste é o medicamento destinado ao uso comercial futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha
- 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
- Idade =21 e = 55 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) = 18,5 e IMC = 29,9 kg/m^2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais clinicamente relevantes
- Cirurgia clinicamente relevante do trato gastrointestinal ou evidência de problemas significativos de motilidade gastrointestinal que possam afetar a absorção do medicamento
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo mas não limitado a qualquer tipo de convulsão, acidente vascular cerebral ou distúrbios psiquiátricos) nos últimos 6 meses
- Qualquer histórico ou evidência de discrasia sanguínea, diátese hemorrágica, trombocitopenia grave, hemorragia cerebrovascular, tendências hemorrágicas associadas a ulceração ativa ou sangramento evidente do trato gastrointestinal, respiratório ou geniturinário ou qualquer doença ou condição com tendências hemorrágicas
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos, em particular ao medicamento do estudo ou seus excipientes) que seja considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Abuso de álcool (mais de 20 g/dia)
- abuso de drogas
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica (especialmente hemoglobina, trombócitos, tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (medida do tempo de coagulação) (aPTT) ou triagem positiva de drogas ou vírus
- Cirurgias planejadas dentro de quatro semanas após o exame final do estudo
- Procedimentos diagnósticos ou terapêuticos recentes ou contemplados com potencial para sangramento incontrolável dentro de 14 dias antes ou após o exame final do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dabigatrana etexilato 150 mg (T)
Capsugel (T), administração oral
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150 mg Capsugel (T)
150 mg Qualicaps (R)
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Experimental: Dabigatrana etexilato 150 mg (R)
Qualicaps (R), administração oral
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150 mg Capsugel (T)
150 mg Qualicaps (R)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva 0 a tz (AUC0-tz) do total de dabigatrana
Prazo: 60 horas
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Área sob a curva de concentração-tempo de dabigatrana total no plasma desde o tempo 0 até o momento do último ponto de dados quantificável, ajustada para tratamento, período e sequência (todos os efeitos fixos) e efeito aleatório do indivíduo.
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60 horas
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Concentração Máxima Medida (Cmax) de Dabigatrana Total no Plasma
Prazo: 60 horas
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Ajustado para tratamento, período e sequência (todos os efeitos fixos) e efeito de sujeito aleatório.
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60 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva 0 ao infinito (AUC0-∞) do Dabigatrano Total.
Prazo: 60 horas
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Área sob a curva concentração-tempo de dabigatrana total no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
Ajustado para tratamento, período e sequência (todos os efeitos fixos) e efeito de sujeito aleatório.
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60 horas
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AUC0-tz de Dabigatran livre.
Prazo: 60 horas
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Área sob a curva concentração-tempo de dabigatrana livre no plasma desde o tempo 0 até o momento do último ponto de dados quantificável.
Ajustado para tratamento, período e sequência (todos os efeitos fixos) e efeito de sujeito aleatório.
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60 horas
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Cmax de Dabigatran Livre no Plasma.
Prazo: 60 horas
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Ajustado para tratamento, período e sequência (todos os efeitos fixos) e efeito de sujeito aleatório.
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60 horas
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AUC0-∞ de Dabigatran Livre.
Prazo: 60 horas
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Área sob a curva concentração-tempo de dabigatrana livre no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.
Ajustado para tratamento, período e sequência (todos os efeitos fixos) e efeito de sujeito aleatório.
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60 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.117
- 2010-022966-28 (Número EudraCT: EudraCT)
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