两种不同胶囊类型达比加群的生物等效性
2014年5月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
在健康男性和女性志愿者中口服给药后，两种不同胶囊类型的 150 mg 达比加群酯的生物等效性（开放标签、随机、单剂量、两次治疗的重复设计、四个阶段交叉 I 期）学习）
此 I 期试验的目的是证明由两个不同的药品批次制成的两个达比加群酯胶囊的生物等效性。
参考批次为达比加群酯硬胶囊150 mg，使用目前批准的胶囊壳（Qualicaps）。 试验批次为采用新型胶囊壳（Capsugel）的达比加群酯150mg硬胶囊。 测试批次是用于未来商业用途的药品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Mannheim、德国
- 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合以下标准的健康男性和女性： 基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室检查
- 年龄 = 21 和 = 55 岁
- 身体质量指数 (BMI) =18.5 和 BMI = 29.9 公斤/米^2
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 临床相关的胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- 临床相关的胃肠道手术或可能影响药物吸收的显着胃肠动力问题的证据
- 过去 6 个月内的中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作、中风或精神疾病）
- 血液恶液质、出血素质、严重血小板减少症、脑血管出血、与胃肠道、呼吸道或泌尿生殖道活动性溃疡或明显出血相关的出血倾向或任何具有出血倾向的疾病或病症的任何病史或证据
- 相关直立性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏，特别是对研究药物或其赋形剂的过敏）
- 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
- 酗酒（超过 20 克/天）
- 吸毒
- 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值（尤其是血红蛋白、血小板、凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间（凝血时间测量）(aPTT) 或阳性药物或病毒筛查
- 计划在研究结束检查后的四个星期内进行手术
- 在研究结束检查之前或之后的 14 天内，最近或计划进行的可能出现无法控制的出血的诊断或治疗程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达比加群酯 150 mg (T)
胶囊剂（T），口服
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150 毫克胶囊 (T)
150 毫克Qualicaps (R)
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实验性的：达比加群酯 150 mg (R)
Qualicaps (R)，口服给药
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150 毫克胶囊 (T)
150 毫克Qualicaps (R)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总达比加群的曲线下面积 0 至 tz (AUC0-tz)
大体时间：60小时
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从时间 0 到最后一个可量化数据点的时间，血浆中总达比加群的浓度-时间曲线下面积，针对治疗、周期和顺序（所有固定效应）和随机受试者效应进行了调整。
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60小时
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血浆中总达比加群的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：60小时
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针对治疗、周期和顺序（所有固定效应）和随机受试者效应进行调整。
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60小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总达比加群曲线 0 到无穷大 (AUC0-∞) 下的面积。
大体时间：60小时
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中总达比加群的浓度-时间曲线下面积。
针对治疗、周期和顺序（所有固定效应）和随机受试者效应进行调整。
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60小时
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游离达比加群的 AUC0-tz。
大体时间：60小时
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从时间 0 到最后一个可量化数据点的时间，血浆中游离达比加群的浓度-时间曲线下面积。
针对治疗、周期和顺序（所有固定效应）和随机受试者效应进行调整。
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60小时
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血浆中游离达比加群的 Cmax。
大体时间：60小时
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针对治疗、周期和顺序（所有固定效应）和随机受试者效应进行调整。
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60小时
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游离达比加群的 AUC0-∞。
大体时间：60小时
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中游离达比加群的浓度-时间曲线下面积。
针对治疗、周期和顺序（所有固定效应）和随机受试者效应进行调整。
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60小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月8日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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