Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af to forskellige kapseltyper af Dabigatran

8. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af to forskellige kapseltyper på 150 mg Dabigatran Etexilat fremstillet af to forskellige lægemiddelproduktbatcher, efter oral administration hos raske mandlige og kvindelige frivillige (åbent, randomiseret, enkeltdosis, replikatdesign i to behandlinger, fire perioder crossover fase I Undersøgelse)

Formålet med dette fase I-forsøg er at påvise bioækvivalensen af ​​to kapsler af dabigatran-etexilat fremstillet af to forskellige lægemiddelbatcher.

Referencebatchen er dabigatran etexilat hårde kapsler 150 mg med den aktuelt godkendte kapselskalle (Qualicaps). Testbatchen er dabigatran etexilat 150 mg hårde kapsler med en ny kapselskall (Capsugel). Testbatchen er lægemiddelproduktet beregnet til fremtidig kommerciel brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
  2. Alder =21 og = 55 år
  3. Body Mass Index (BMI) =18,5 og BMI = 29,9 kg/m^2
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Klinisk relevant kirurgi i mave-tarmkanalen eller tegn på betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer, der kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet
  3. Sygdomme i centralnervesystemet (inkluderet, men ikke begrænset til enhver form for anfald, slagtilfælde eller psykiatriske lidelser) inden for de seneste 6 måneder
  4. Enhver historie eller tegn på bloddyskrasi, hæmoragisk diatese, svær trombocytopeni, cerebrovaskulær blødning, blødningstendenser forbundet med aktiv sårdannelse eller åbenlys blødning i mave-tarm-, luftvejs- eller genitourinary-kanal eller enhver sygdom eller tilstand med hæmoragiske tendenser
  5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  6. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  7. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi især over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer), som anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator
  8. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  9. Alkoholmisbrug (mere end 20 g/dag)
  10. Stofmisbrug
  11. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans (især hæmoglobin, trombocytter, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (mål for koagulationstiden) (aPTT) eller positiv lægemiddel- eller virusscreening
  12. Planlagte operationer inden for fire uger efter studiets afslutning
  13. Nylige eller påtænkte diagnostiske eller terapeutiske procedurer med potentiale for ukontrollerbar blødning inden for 14 dage før eller efter undersøgelsens afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran etexilat 150 mg (T)
Capsugel (T), oral administration
Medicin: Dabigatran etexilat
150 mg Capsugel (T)
Medicin: Dabigatran etexilat
150 mg Qualicaps (R)
Eksperimentel: Dabigatran etexilat 150 mg (R)
Qualicaps (R), oral administration
Medicin: Dabigatran etexilat
150 mg Capsugel (T)
Medicin: Dabigatran etexilat
150 mg Qualicaps (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven 0 til tz (AUC0-tz) for Total Dabigatran
Tidsramme: 60 timer
Areal under koncentration-tid-kurven for total dabigatran i plasma fra tidspunkt 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt, justeret for behandling, periode og sekvens (alle faste effekter) og tilfældig subjekteffekt.
60 timer
Maksimal målt koncentration (Cmax) af total dabigatran i plasma
Tidsramme: 60 timer
Justeret for behandling, periode og sekvens (alle faste effekter) og tilfældig emneeffekt.
60 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞) for Total Dabigatran.
Tidsramme: 60 timer
Areal under koncentration-tid-kurven for total dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Justeret for behandling, periode og sekvens (alle faste effekter) og tilfældig emneeffekt.
60 timer
AUC0-tz af Free Dabigatran.
Tidsramme: 60 timer
Areal under koncentration-tid-kurven for frit dabigatran i plasma fra tidspunkt 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt. Justeret for behandling, periode og sekvens (alle faste effekter) og tilfældig emneeffekt.
60 timer
Cmax for fri Dabigatran i plasma.
Tidsramme: 60 timer
Justeret for behandling, periode og sekvens (alle faste effekter) og tilfældig emneeffekt.
60 timer
AUC0-∞ af fri Dabigatran.
Tidsramme: 60 timer
Areal under koncentration-tid-kurven for frit dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Justeret for behandling, periode og sekvens (alle faste effekter) og tilfældig emneeffekt.
60 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.117
  • 2010-022966-28 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner