Bio-equivalentie van twee verschillende capsuletypes van Dabigatran
8 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Bio-equivalentie van twee verschillende capsuletypes van 150 mg dabigatran etexilaat gemaakt van twee verschillende batches van geneesmiddelen, na orale toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (open-label, gerandomiseerd, enkele dosis, replicaat ontwerp in een cross-over van twee behandelingen, vier perioden Fase I Studie)
Het doel van deze Fase I-studie is om de bio-equivalentie aan te tonen van twee capsules dabigatran etexilaat gemaakt van twee verschillende batches van geneesmiddelen.
De referentiebatch is dabigatran etexilaat harde capsules 150 mg met de momenteel goedgekeurde capsulehuls (Qualicaps). De testbatch bestaat uit dabigatran etexilaat 150 mg harde capsules met een nieuw capsuleomhulsel (Capsugel). De testbatch is het geneesmiddel dat bedoeld is voor toekomstig commercieel gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland
- 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests
- Leeftijd =21 en = 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) =18,5 en BMI = 29,9 kg/m^2
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Klinisch relevante chirurgie van het maagdarmkanaal of bewijs van significante gastro-intestinale motiliteitsproblemen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot toevallen, beroerte of psychiatrische stoornissen) in de afgelopen 6 maanden
- Elke geschiedenis of bewijs van bloeddyscrasie, hemorragische diathese, ernstige trombocytopenie, cerebrovasculaire bloeding, neiging tot bloeden geassocieerd met actieve ulceratie of openlijke bloeding van het maagdarmkanaal, de luchtwegen of het genito-urinaire kanaal of een ziekte of aandoening met hemorragische neigingen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (waaronder geneesmiddelallergie, in het bijzonder voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Alcoholmisbruik (meer dan 20 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die van klinisch belang is (vooral hemoglobine, trombocyten, protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (maat voor de stollingstijd) (aPTT) of positieve screening op geneesmiddelen of virussen
- Geplande operaties binnen vier weken na het eindexamen
- Recente of overwogen diagnostische of therapeutische procedures met kans op oncontroleerbare bloedingen binnen 14 dagen voor of na het einde van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dabigatran etexilaat 150 mg (T)
Capsugel (T), orale toediening
|
150 mg Capsugel (T)
150 mg Qualicaps (R)
|
|
Experimenteel: Dabigatran etexilaat 150 mg (R)
Qualicaps (R), orale toediening
|
150 mg Capsugel (T)
150 mg Qualicaps (R)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve 0 tot tz (AUC0-tz) van Total Dabigatran
Tijdsspanne: 60 uur
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van totaal dabigatran in plasma vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt, gecorrigeerd voor behandeling, periode en volgorde (alle vaste effecten) en willekeurig proefpersooneffect.
|
60 uur
|
|
Maximaal gemeten concentratie (Cmax) van totaal dabigatran in plasma
Tijdsspanne: 60 uur
|
Aangepast voor behandeling, periode en volgorde (alle vaste effecten) en willekeurig onderwerpeffect.
|
60 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞) van Total Dabigatran.
Tijdsspanne: 60 uur
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van totaal dabigatran in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
Aangepast voor behandeling, periode en volgorde (alle vaste effecten) en willekeurig onderwerpeffect.
|
60 uur
|
|
AUC0-tz van gratis dabigatran.
Tijdsspanne: 60 uur
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van vrij dabigatran in plasma vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt.
Aangepast voor behandeling, periode en volgorde (alle vaste effecten) en willekeurig onderwerpeffect.
|
60 uur
|
|
Cmax van vrij dabigatran in plasma.
Tijdsspanne: 60 uur
|
Aangepast voor behandeling, periode en volgorde (alle vaste effecten) en willekeurig onderwerpeffect.
|
60 uur
|
|
AUC0-∞ van vrij dabigatran.
Tijdsspanne: 60 uur
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van vrij dabigatran in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.
Aangepast voor behandeling, periode en volgorde (alle vaste effecten) en willekeurig onderwerpeffect.
|
60 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.117
- 2010-022966-28 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .