Bioequivalencia de dos tipos diferentes de cápsulas de dabigatrán

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
2. Edad =21 y = 55 años
3. Índice de Masa Corporal (IMC) =18,5 e IMC = 29,9 kg/m^2
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales clínicamente relevantes
2. Cirugía clínicamente relevante del tracto gastrointestinal o evidencia de problemas significativos de motilidad gastrointestinal que podrían afectar la absorción del fármaco
3. Enfermedades del sistema nervioso central (incluidas, entre otras, cualquier tipo de convulsiones, accidentes cerebrovasculares o trastornos psiquiátricos) en los últimos 6 meses
4. Cualquier antecedente o evidencia de discrasia sanguínea, diátesis hemorrágica, trombocitopenia severa, hemorragia cerebrovascular, tendencias hemorrágicas asociadas con ulceración activa o hemorragia manifiesta del tracto gastrointestinal, respiratorio o genitourinario o cualquier enfermedad o condición con tendencias hemorrágicas
5. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
6. Infecciones crónicas o agudas relevantes
7. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos, en particular al fármaco del estudio o a sus excipientes) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
8. Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
9. Abuso de alcohol (más de 20 g/día)
10. Abuso de drogas
11. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica (especialmente hemoglobina, trombocitos, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (medida del tiempo de coagulación) (aPTT) o detección positiva de drogas o virus)
12. Cirugías planificadas dentro de las cuatro semanas posteriores al examen de fin de estudio
13. Procedimientos diagnósticos o terapéuticos recientes o contemplados con potencial de sangrado incontrolable dentro de los 14 días antes o después del examen de fin del estudio