Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenz zweier verschiedener Kapseltypen von Dabigatran

8. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Kapseltypen von 150 mg Dabigatranetexilat, hergestellt aus zwei verschiedenen Arzneimittelchargen, nach oraler Verabreichung an gesunde männliche und weibliche Freiwillige (offenes, randomisiertes, Einzeldosis-, Replikat-Design in einer Crossover-Phase I mit zwei Behandlungen und vier Perioden). Lernen)

Ziel dieser Phase-I-Studie ist es, die Bioäquivalenz von zwei Dabigatranetexilat-Kapseln aus zwei verschiedenen Arzneimittelchargen nachzuweisen.

Die Referenzcharge sind Dabigatranetexilat-Hartkapseln 150 mg unter Verwendung der derzeit zugelassenen Kapselhülle (Qualicaps). Bei der Testcharge handelt es sich um Dabigatranetexilat 150 mg Hartkapseln mit neuer Kapselhülle (Capsugel). Bei der Testcharge handelt es sich um das Arzneimittel, das für die zukünftige kommerzielle Verwendung vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinischen Labortests
  2. Alter =21 und = 55 Jahre
  3. Body-Mass-Index (BMI) = 18,5 und BMI = 29,9 kg/m^2
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch relevante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  2. Klinisch relevante Operation des Magen-Darm-Trakts oder Hinweise auf erhebliche Probleme mit der Magen-Darm-Motilität, die die Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen könnten
  3. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle, Schlaganfälle oder psychiatrische Störungen) innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen von Blutdyskrasie, hämorrhagischer Diathese, schwerer Thrombozytopenie, zerebrovaskulärer Blutung, Blutungsneigung im Zusammenhang mit aktiver Ulzeration oder offenkundiger Blutung des Magen-Darm-Trakts, der Atemwege oder des Urogenitaltrakts oder einer Krankheit oder einem Zustand mit hämorrhagischer Tendenz
  5. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  6. Chronische oder relevante akute Infektionen
  7. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien, insbesondere gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  8. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  9. Alkoholmissbrauch (mehr als 20 g/Tag)
  10. Drogenmissbrauch
  11. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist (insbesondere Hämoglobin, Thrombozyten, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (Maß der Gerinnungszeit) (aPTT) oder positives Arzneimittel- oder Virenscreening
  12. Geplante Operationen innerhalb von vier Wochen nach der Abschlussuntersuchung
  13. Jüngste oder geplante diagnostische oder therapeutische Verfahren mit der Möglichkeit unkontrollierbarer Blutungen innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Untersuchung am Ende der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat 150 mg (T)
Capsugel (T), orale Verabreichung
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
150 mg Capsugel (T)
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
150 mg Qualicaps (R)
Experimental: Dabigatranetexilat 150 mg (Beleg)
Qualicaps (R), orale Verabreichung
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
150 mg Capsugel (T)
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
150 mg Qualicaps (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve 0 bis tz (AUC0-tz) von Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: 60 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des gesamten Dabigatran im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts, angepasst an Behandlung, Zeitraum und Reihenfolge (alle festen Effekte) und zufälligen Probandeneffekt.
60 Stunden
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) des gesamten Dabigatran im Plasma
Zeitfenster: 60 Stunden
Bereinigt um Behandlung, Zeitraum und Reihenfolge (alle feste Effekte) und zufälligen Subjekteffekt.
60 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞) des gesamten Dabigatran.
Zeitfenster: 60 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Gesamt-Dabigatran im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich. Bereinigt um Behandlung, Zeitraum und Reihenfolge (alle feste Effekte) und zufälligen Subjekteffekt.
60 Stunden
AUC0-tz von freiem Dabigatran.
Zeitfenster: 60 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von freiem Dabigatran im Plasma vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts. Bereinigt um Behandlung, Zeitraum und Reihenfolge (alle feste Effekte) und zufälligen Subjekteffekt.
60 Stunden
Cmax von freiem Dabigatran im Plasma.
Zeitfenster: 60 Stunden
Bereinigt um Behandlung, Zeitraum und Reihenfolge (alle feste Effekte) und zufälligen Subjekteffekt.
60 Stunden
AUC0-∞ von freiem Dabigatran.
Zeitfenster: 60 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von freiem Dabigatran im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich. Bereinigt um Behandlung, Zeitraum und Reihenfolge (alle feste Effekte) und zufälligen Subjekteffekt.
60 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.117
  • 2010-022966-28 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dabigatranetexilat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren