Биоэквивалентность двух разных типов капсул дабигатрана
8 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биоэквивалентность двух разных типов капсул дабигатрана этексилата 150 мг, изготовленных из двух разных партий лекарственного препарата, после перорального приема здоровыми мужчинами и женщинами-добровольцами (открытая этикетка, рандомизированная, однократная доза, повторный дизайн в двух курсах лечения, четырех периодах, кроссовер, фаза I) Изучать)
Цель этого исследования фазы I — продемонстрировать биоэквивалентность двух капсул дабигатрана этексилата, изготовленных из двух разных партий лекарственного препарата.
Эталонная партия представляет собой твердые капсулы этексилата дабигатрана по 150 мг с использованием одобренной в настоящее время оболочки капсул (Qualicaps). Тестовая партия представляет собой твердые капсулы дабигатрана этексилата 150 мг с использованием новой оболочки капсулы (Capsugel). Тестовая партия представляет собой лекарственный препарат, предназначенный для дальнейшего коммерческого использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия
- 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинико-лабораторные анализы.
- Возраст =21 и = 55 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) = 18,5 и ИМТ = 29,9. кг/м^2
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Клинически значимое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или признаки серьезных нарушений моторики желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание препарата.
- Заболевания центральной нервной системы (включая, но не ограничиваясь, любые судороги, инсульт или психические расстройства) в течение последних 6 месяцев
- Любой анамнез или признаки дискразии крови, геморрагического диатеза, тяжелой тромбоцитопении, цереброваскулярного кровоизлияния, склонности к кровотечению, связанного с активным изъязвлением или явным кровотечением желудочно-кишечного, респираторного или мочеполового тракта, или любого заболевания или состояния с геморрагической тенденцией
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию, в частности, на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества), которая, по мнению исследователя, считается относящейся к исследованию.
- Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Злоупотребление алкоголем (более 20 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, имеющее клиническое значение (особенно гемоглобин, тромбоциты, протромбиновое время (ПВ) и активированное частичное тромбопластиновое время (показатель времени свертывания крови) (АЧТВ) или положительный результат скрининга на лекарства или вирусы)
- Запланированные операции в течение четырех недель после обследования в конце исследования
- Недавние или предполагаемые диагностические или терапевтические процедуры с возможностью неконтролируемого кровотечения в течение 14 дней до или после обследования в конце исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дабигатрана этексилат 150 мг (Т)
Капсугель (Т) для приема внутрь
|
150 мг капсулы (Т)
150 мг Qualicaps (R)
|
|
Экспериментальный: Дабигатрана этексилат 150 мг (R)
Кваликапс (R), пероральный
|
150 мг капсулы (Т)
150 мг Qualicaps (R)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от 0 до tz (AUC0-tz) общего дабигатрана
Временное ограничение: 60 часов
|
Площадь под кривой «концентрация-время» общего дабигатрана в плазме от момента времени 0 до момента последней количественной точки данных, с поправкой на лечение, период и последовательность (все фиксированные эффекты) и случайный эффект субъекта.
|
60 часов
|
|
Максимальная измеренная концентрация (Cmax) общего дабигатрана в плазме
Временное ограничение: 60 часов
|
С поправкой на лечение, период и последовательность (все фиксированные эффекты) и случайный эффект субъекта.
|
60 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-∞) общего дабигатрана.
Временное ограничение: 60 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации общего дабигатрана в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности.
С поправкой на лечение, период и последовательность (все фиксированные эффекты) и случайный эффект субъекта.
|
60 часов
|
|
AUC0-tz свободного дабигатрана.
Временное ограничение: 60 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации свободного дабигатрана в плазме от времени от 0 до момента последней количественной точки данных.
С поправкой на лечение, период и последовательность (все фиксированные эффекты) и случайный эффект субъекта.
|
60 часов
|
|
Cmax свободного дабигатрана в плазме.
Временное ограничение: 60 часов
|
С поправкой на лечение, период и последовательность (все фиксированные эффекты) и случайный эффект субъекта.
|
60 часов
|
|
AUC0-∞ свободного дабигатрана.
Временное ограничение: 60 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации свободного дабигатрана в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности.
С поправкой на лечение, период и последовательность (все фиксированные эффекты) и случайный эффект субъекта.
|
60 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.117
- 2010-022966-28 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .