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다비가트란의 두 가지 다른 캡슐 유형의 생물학적 동등성

2014년 5월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 및 여성 지원자(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 반복 설계, 2회 치료, 4주기 크로스오버 단계 I에서 경구 투여 후, 2개의 상이한 약물 제품 배치로부터 제조된 2개의 상이한 캡슐 유형의 150mg 다비가트란 에텍실레이트의 생물학적 동등성 교차 I상 공부하다)

이 1상 시험의 목적은 두 개의 서로 다른 의약품 배치로 만든 두 개의 다비가트란 에텍실레이트 캡슐의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.

참조 배치는 현재 승인된 캡슐 쉘(Qualicaps)을 사용하는 dabigatran etexilate 경질 캡슐 150mg입니다. 테스트 배치는 새로운 캡슐 쉘(Capsugel)을 사용하는 dabigatran etexilate 150mg 경질 캡슐입니다. 테스트 배치는 향후 상업적 사용을 목적으로 하는 의약품입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일
        • 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력에 근거
  2. 나이 = 21세 = 55세
  3. 체질량 지수(BMI) =18.5 및 BMI = 29.9 kg/m^2
  4. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 임상적으로 관련된 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  2. 임상적으로 관련된 위장관 수술 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 중요한 위장 운동 문제의 증거
  3. 지난 6개월 이내의 중추신경계 질환(모든 종류의 발작, 뇌졸중 또는 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  4. 혈액 질환, 출혈성 체질, 중증 혈소판 감소증, 뇌혈관 출혈, 활동성 궤양과 관련된 출혈 경향 또는 위장관, 호흡기 또는 비뇨생식관의 명백한 출혈 또는 출혈 경향이 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 증거
  5. 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  6. 만성 또는 관련 급성 감염
  7. 연구자가 판단한 바와 같이 시험과 관련이 있는 것으로 간주되는 알레르기/과민증(특히 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 약물 알레르기 포함)의 병력
  8. 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  9. 알코올 남용(20g/일 이상)
  10. 약물 남용
  11. 임상적 관련성(특히 헤모글로빈, 혈소판, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(응고 시간 측정)(aPTT) 또는 양성 약물 또는 바이러스 스크리닝인 참조 범위 밖의 실험실 값
  12. 연구 종료 시험 후 4주 이내에 예정된 수술
  13. 연구 종료 검사 전 또는 후 14일 이내에 제어할 수 없는 출혈 가능성이 있는 최근 또는 고려된 진단 또는 치료 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 에텍실레이트 150mg(T)
캡슐(T), 경구 투여
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
150mg 캡슐겔(상)
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
150mg 퀄리캡스(R)
실험적: 다비가트란 에텍실레이트 150mg(R)
퀄리캡스(R), 경구 투여
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
150mg 캡슐겔(상)
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
150mg 퀄리캡스(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 다비가트란의 곡선 아래 면적 0 ~ tz(AUC0-tz)
기간: 60시간
치료, 기간 및 순서(모든 고정 효과) 및 무작위 피험자 효과에 대해 조정된 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 데이터 시점까지 혈장 내 총 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적.
60시간
혈장 내 총 Dabigatran의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 60시간
치료, 기간 및 순서(모두 고정된 효과) 및 무작위 피험자 효과에 대해 조정되었습니다.
60시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 Dabigatran의 곡선 0에서 무한대(AUC0-∞) 아래 면적.
기간: 60시간
0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸친 혈장 내 총 dabigatran의 농도-시간 곡선 아래 면적. 치료, 기간 및 순서(모두 고정된 효과) 및 무작위 피험자 효과에 대해 조정되었습니다.
60시간
무료 Dabigatran의 AUC0-tz.
기간: 60시간
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지 혈장 내 유리 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적. 치료, 기간 및 순서(모두 고정된 효과) 및 무작위 피험자 효과에 대해 조정되었습니다.
60시간
혈장 내 자유 다비가트란의 Cmax.
기간: 60시간
치료, 기간 및 순서(모두 고정된 효과) 및 무작위 피험자 효과에 대해 조정되었습니다.
60시간
무료 Dabigatran의 AUC0-∞.
기간: 60시간
0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 유리 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적. 치료, 기간 및 순서(모두 고정된 효과) 및 무작위 피험자 효과에 대해 조정되었습니다.
60시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.117
  • 2010-022966-28 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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