Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch różnych typów kapsułek dabigatranu

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biorównoważność dwóch różnych typów kapsułek zawierających 150 mg eteksylanu dabigatranu wytworzonych z dwóch różnych partii produktu leczniczego, po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (otwarta, randomizowana, pojedyncza dawka, powtarzany projekt w dwóch terapiach, czterech okresach skrzyżowania, faza I) Badanie)

Celem tego badania fazy I jest wykazanie biorównoważności dwóch kapsułek eteksylanu dabigatranu wykonanych z dwóch różnych partii produktu leczniczego.

Partią referencyjną są twarde kapsułki z eteksylanem dabigatranu 150 mg z obecnie zatwierdzoną otoczką kapsułki (Qualicaps). Partia testowa to twarde kapsułki eteksylanu dabigatranu 150 mg z nową otoczką kapsułki (Capsugel). Partią testową jest produkt leczniczy przeznaczony do przyszłego użytku komercyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
  2. Wiek = 21 i = 55 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) = 18,5 i BMI = 29,9 kg/m^2
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Klinicznie istotny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego lub dowody na znaczące problemy z motoryką przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  3. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Każda historia lub dowody dyskrazji krwi, skazy krwotocznej, ciężkiej trombocytopenii, krwotoku mózgowo-naczyniowego, tendencji do krwawień związanych z aktywnym owrzodzeniem lub jawnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego, oddechowego lub moczowo-płciowego lub jakąkolwiek chorobą lub stanem ze skłonnością do krwotoków
  5. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  6. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  7. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek, w szczególności na badany lek lub jego substancje pomocnicze), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza
  8. Zażywanie leków, które w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania mogą zasadnie wpłynąć na wyniki badania, na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu
  9. Nadużywanie alkoholu (ponad 20 g dziennie)
  10. Narkomania
  11. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne (zwłaszcza hemoglobina, trombocyty, czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (miara czasu krzepnięcia) (aPTT) lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność leku lub wirusa
  12. Planowane operacje w ciągu czterech tygodni po badaniu końcowym
  13. Niedawne lub rozważane procedury diagnostyczne lub terapeutyczne z możliwością wystąpienia niekontrolowanego krwawienia w ciągu 14 dni przed badaniem końcowym lub po nim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu 150 mg (T)
Capsugel (T), podawanie doustne
Lek: Eteksylan dabigatranu
Kapsułki 150 mg (T)
Lek: Eteksylan dabigatranu
Qualicaps 150 mg (R)
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu 150 mg (R)
Qualicaps (R), podanie doustne
Lek: Eteksylan dabigatranu
Kapsułki 150 mg (T)
Lek: Eteksylan dabigatranu
Qualicaps 150 mg (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą 0 do tz (AUC0-tz) całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: 60 godzin
Pole pod krzywą stężenia dabigatranu całkowitego w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych, skorygowane o leczenie, okres i sekwencję (wszystkie efekty stałe) oraz losowy efekt podmiotu.
60 godzin
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) całkowitego dabigatranu w osoczu
Ramy czasowe: 60 godzin
Dostosowane do leczenia, okresu i sekwencji (wszystkie efekty stałe) oraz losowego efektu podmiotu.
60 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-∞) całkowitego dabigatranu.
Ramy czasowe: 60 godzin
Pole pod krzywą stężenia całkowitego dabigatranu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Dostosowane do leczenia, okresu i sekwencji (wszystkie efekty stałe) oraz losowego efektu podmiotu.
60 godzin
AUC0-tz wolnego dabigatranu.
Ramy czasowe: 60 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas wolnego dabigatranu w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych. Dostosowane do leczenia, okresu i sekwencji (wszystkie efekty stałe) oraz losowego efektu podmiotu.
60 godzin
Cmax wolnego dabigatranu w osoczu.
Ramy czasowe: 60 godzin
Dostosowane do leczenia, okresu i sekwencji (wszystkie efekty stałe) oraz losowego efektu podmiotu.
60 godzin
AUC0-∞ wolnego dabigatranu.
Ramy czasowe: 60 godzin
Pole pod krzywą stężenie-czas wolnego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Dostosowane do leczenia, okresu i sekwencji (wszystkie efekty stałe) oraz losowego efektu podmiotu.
60 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.117
  • 2010-022966-28 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj