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Bioequivalenza di due diversi tipi di capsule di Dabigatran

8 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza di due diversi tipi di capsule di dabigatran etexilato da 150 mg ottenute da due diversi lotti di prodotti farmaceutici, dopo somministrazione orale in volontari sani di sesso maschile e femminile (in aperto, randomizzati, monodose, disegno replicato in due trattamenti, quattro periodi di crossover, fase I Studio)

L'obiettivo di questo studio di Fase I è dimostrare la bioequivalenza di due capsule di dabigatran etexilato ottenute da due diversi lotti di prodotti farmaceutici.

Il lotto di riferimento è dabigatran etexilato capsule rigide 150 mg utilizzando l'involucro della capsula attualmente approvato (Qualicaps). Il lotto di prova è dabigatran etexilato 150 mg capsule rigide utilizzando un nuovo involucro della capsula (Capsugel). Il lotto di prova è il prodotto farmaceutico destinato al futuro uso commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
  2. Età =21 e = 55 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) = 18,5 e BMI = 29,9 kg/m^2
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali clinicamente rilevanti
  2. Chirurgia clinicamente rilevante del tratto gastrointestinale o evidenza di significativi problemi di motilità gastrointestinale che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco
  3. Malattie del sistema nervoso centrale (incluse ma non limitate a qualsiasi tipo di convulsioni, ictus o disturbi psichiatrici) negli ultimi 6 mesi
  4. Qualsiasi storia o evidenza di discrasia ematica, diatesi emorragica, grave trombocitopenia, emorragia cerebrovascolare, tendenza al sanguinamento associata a ulcerazione attiva o sanguinamento manifesto del tratto gastrointestinale, respiratorio o genito-urinario o qualsiasi malattia o condizione con tendenze emorragiche
  5. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  6. Infezioni acute croniche o rilevanti
  7. Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia al farmaco, in particolare al farmaco oggetto dello studio o ai suoi eccipienti) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  8. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  9. Abuso di alcol (più di 20 g/giorno)
  10. Abuso di droghe
  11. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica (in particolare emoglobina, trombociti, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (misurazione del tempo di coagulazione) (aPTT) o screening positivo per farmaci o virus
  12. Interventi chirurgici pianificati entro quattro settimane dall'esame di fine studio
  13. Procedure diagnostiche o terapeutiche recenti o previste con potenziale sanguinamento incontrollabile entro 14 giorni prima o dopo l'esame di fine studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabigatran etexilato 150 mg (T)
Capsugel (T), somministrazione orale
Droga: Dabigatran etexilato
Capsugel da 150 mg (T)
Droga: Dabigatran etexilato
150 mg Qualicaps (R)
Sperimentale: Dabigatran etexilato 150 mg (R)
Qualicaps (R), somministrazione orale
Droga: Dabigatran etexilato
Capsugel da 150 mg (T)
Droga: Dabigatran etexilato
150 mg Qualicaps (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva da 0 a tz (AUC0-tz) di Dabigatran totale
Lasso di tempo: 60 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran totale nel plasma dal momento 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile, aggiustata per trattamento, periodo e sequenza (tutti gli effetti fissi) ed effetto soggetto casuale.
60 ore
Concentrazione massima misurata (Cmax) di Dabigatran totale nel plasma
Lasso di tempo: 60 ore
Aggiustato per trattamento, periodo e sequenza (tutti gli effetti fissi) ed effetto del soggetto casuale.
60 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞) di Dabigatran totale.
Lasso di tempo: 60 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran totale nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. Aggiustato per trattamento, periodo e sequenza (tutti gli effetti fissi) ed effetto del soggetto casuale.
60 ore
AUC0-tz di Dabigatran libero.
Lasso di tempo: 60 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran libero nel plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultimo punto dati quantificabile. Aggiustato per trattamento, periodo e sequenza (tutti gli effetti fissi) ed effetto del soggetto casuale.
60 ore
Cmax di Dabigatran libero in Plasma.
Lasso di tempo: 60 ore
Aggiustato per trattamento, periodo e sequenza (tutti gli effetti fissi) ed effetto del soggetto casuale.
60 ore
AUC0-∞ di Dabigatran libero.
Lasso di tempo: 60 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran libero nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. Aggiustato per trattamento, periodo e sequenza (tutti gli effetti fissi) ed effetto del soggetto casuale.
60 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.117
  • 2010-022966-28 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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