Kahden eri Dabigatraanin kapselityypin bioekvivalenssi
torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kahden erilaisen 150 mg:n dabigatraanieteksilaatin kapselityypin bioekvivalenssi, joka on valmistettu kahdesta eri lääkevalmiste-erästä, suun kautta antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille miehille ja naisille (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, toistettu malli kahdessa hoidossa, neljän jakson risteytysvaihe) Opiskelu)
Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kahden dabigatraanieteksilaattikapselin bioekvivalenssi, jotka on valmistettu kahdesta eri lääkevalmiste-erästä.
Vertailuerä on dabigatraanieteksilaatti kovat 150 mg kapselit käyttäen tällä hetkellä hyväksyttyä kapselin kuorta (Qualicaps). Testierä on dabigatraanieteksilaatin 150 mg kovat kapselit käyttäen uutta kapselin kuorta (Capsugel). Testierä on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu tulevaan kaupalliseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa
- 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä = 21 ja = 55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) = 18,5 ja BMI = 29,9 kg/m^2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan leikkaus tai näyttöä merkittävistä maha-suolikanavan motiliteettiongelmista, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset, aivohalvaus tai psykiatriset häiriöt) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa historia tai näyttöä veren dyskrasiasta, verenvuotodiateesista, vaikeasta trombosytopeniasta, aivoverenvuodosta, verenvuototaipumuksesta, joka liittyy aktiiviseen haavaumaan tai maha-suolikanavan, hengityselinten tai sukuelinten verenvuotoon tai mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, jolla on verenvuototaipumus
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia erityisesti tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille), jonka katsotaan tutkijan arvioiden tutkimuksen kannalta merkityksellisiksi
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa viitealueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jolla on kliinistä merkitystä (erityisesti hemoglobiini, trombosyytit, protrombiiniaika (PT) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (hyytymisajan mitta) (aPTT) tai positiivinen lääke- tai virusseulonta
- Suunnitellut leikkaukset neljän viikon sisällä opintojen lopputarkastuksesta
- Viimeaikaiset tai suunnitellut diagnostiset tai terapeuttiset toimenpiteet, joissa on mahdollista hallitsematonta verenvuotoa 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkimuksen päättymistutkimuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaatti 150 mg (T)
Kapseli (T), anto suun kautta
|
150 mg kapseli (T)
150 mg Qualicaps (R)
|
|
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaatti 150 mg (R)
Qualicaps (R), anto suun kautta
|
150 mg kapseli (T)
150 mg Qualicaps (R)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - tz (AUC0-tz) kokonaisdabigatraanista
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
Plasman dabigatraanin kokonaispitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen, mukautettuna hoidon, ajanjakson ja sekvenssin (kaikki kiinteät vaikutukset) ja satunnaisen koehenkilövaikutuksen mukaan.
|
60 tuntia
|
|
Maksimaalinen mitattu dabigatraanin kokonaispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
Säädetty hoitoon, jaksoon ja järjestykseen (kaikki kiinteät vaikutukset) ja satunnaisen kohteen vaikutus.
|
60 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisdabigatraanin käyrän alla oleva pinta-ala 0 äärettömyyteen (AUC0-∞).
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
Plasman kokonaisdabigatraanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
Säädetty hoitoon, jaksoon ja järjestykseen (kaikki kiinteät vaikutukset) ja satunnaisen kohteen vaikutus.
|
60 tuntia
|
|
Vapaan dabigatraanin AUC0-tz.
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
Plasman vapaan dabigatraanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen.
Säädetty hoitoon, jaksoon ja järjestykseen (kaikki kiinteät vaikutukset) ja satunnaisen kohteen vaikutus.
|
60 tuntia
|
|
Vapaan dabigatraanin Cmax plasmassa.
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
Säädetty hoitoon, jaksoon ja järjestykseen (kaikki kiinteät vaikutukset) ja satunnaisen kohteen vaikutus.
|
60 tuntia
|
|
Vapaan dabigatraanin AUC0-∞.
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
Plasman vapaan dabigatraanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään.
Säädetty hoitoon, jaksoon ja järjestykseen (kaikki kiinteät vaikutukset) ja satunnaisen kohteen vaikutus.
|
60 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.117
- 2010-022966-28 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .