A Dabigatran két különböző típusú kapszula bioekvivalenciája
2014. május 8. frissítette: Boehringer Ingelheim
Két különböző 150 mg-os dabigatrán-etexilát kapszula bioekvivalenciája, amelyek két különböző gyógyszergyártási tételből készültek, orális beadást követően egészséges férfi és női önkénteseknél (nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, ismételt elrendezés két kezelésben, négy periódusos keresztezési fázis) Tanulmány)
Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja két különböző gyógyszergyártási tételből készült dabigatrán-etexilát két kapszula bioekvivalenciáját.
A referencia tétel 150 mg-os dabigatrán-etexilát kemény kapszula a jelenleg jóváhagyott kapszulahéj (Qualicaps) felhasználásával. A teszt tétel dabigatrán-etexilát 150 mg kemény kapszula, új kapszulahéj (Capsugel) felhasználásával. A teszttétel a jövőbeni kereskedelmi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország
- 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor = 21 és = 55 év
- Testtömegindex (BMI) = 18,5 és BMI = 29,9 kg/m^2
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri műtét vagy jelentős gyomor-bélrendszeri motilitási problémák bizonyítéka, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
- Központi idegrendszeri betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot, stroke-ot vagy pszichiátriai rendellenességet) az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen kórelőzmény vagy bizonyíték a vér diszkráziájára, vérzéses diathesisre, súlyos thrombocytopeniára, cerebrovaszkuláris vérzésre, vérzési hajlamra, amely aktív fekélyesedéssel vagy a gyomor-bélrendszeri, légúti vagy húgyúti traktus nyilvánvaló vérzésével társul, vagy bármilyen vérzéses hajlamú betegség vagy állapot
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben előforduló allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát, különösen a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Alkohollal való visszaélés (több mint 20 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, amely klinikai jelentőséggel bír (különösen a hemoglobin, a trombociták, a protrombin idő (PT) és az aktivált részleges tromboplasztin idő (az alvadási idő mértéke) (aPTT), vagy pozitív gyógyszer- vagy vírusszűrés
- Tervezett műtétek a tanulmány végi vizsgálatot követő négy héten belül
- Legutóbbi vagy tervezett diagnosztikai vagy terápiás eljárások, amelyek ellenőrizhetetlen vérzést okozhatnak a vizsgálat végi vizsgálat előtt vagy után 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dabigatran-etexilát 150 mg (T)
Kapszula (T), szájon át
|
150 mg kapszula (T)
150 mg Qualicaps (R)
|
|
Kísérleti: Dabigatran-etexilát 150 mg (R)
Qualicaps (R), szájon át történő beadás
|
150 mg kapszula (T)
150 mg Qualicaps (R)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület a teljes dabigatrán 0–tz (AUC0-tz) között
Időkeret: 60 óra
|
A plazmában a teljes dabigatrán koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig, a kezeléshez, periódushoz és sorrendhez (minden rögzített hatás), valamint a véletlenszerű alany hatásához igazítva.
|
60 óra
|
|
A teljes dabigatrán maximális mért koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: 60 óra
|
A kezeléshez, az időszakhoz és a sorrendhez (minden rögzített hatás), valamint a véletlenszerű alanyhatáshoz igazítva.
|
60 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes dabigatrán görbe alatti területe 0-tól végtelenig (AUC0-∞).
Időkeret: 60 óra
|
A teljes dabigatrán koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva.
A kezeléshez, az időszakhoz és a sorrendhez (minden rögzített hatás), valamint a véletlenszerű alanyhatáshoz igazítva.
|
60 óra
|
|
A szabad dabigatrán AUC0-tz.
Időkeret: 60 óra
|
A szabad dabigatrán koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető adatpontig.
A kezeléshez, az időszakhoz és a sorrendhez (minden rögzített hatás), valamint a véletlenszerű alanyhatáshoz igazítva.
|
60 óra
|
|
A szabad dabigatran Cmax-ja a plazmában.
Időkeret: 60 óra
|
A kezeléshez, az időszakhoz és a sorrendhez (minden rögzített hatás), valamint a véletlenszerű alanyhatáshoz igazítva.
|
60 óra
|
|
A szabad dabigatrán AUC0-∞.
Időkeret: 60 óra
|
A szabad dabigatrán koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva.
A kezeléshez, az időszakhoz és a sorrendhez (minden rögzített hatás), valamint a véletlenszerű alanyhatáshoz igazítva.
|
60 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.117
- 2010-022966-28 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság