Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av to forskjellige kapseltyper av Dabigatran

8. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalens av to forskjellige kapseltyper på 150 mg Dabigatran Etexilat laget av to forskjellige medikamentproduktpartier, etter oral administrering hos friske mannlige og kvinnelige frivillige (åpen etikett, randomisert, enkeltdose, replikatdesign i to behandlinger, fire perioder crossover fase I Studere)

Målet med denne fase I-studien er å demonstrere bioekvivalensen til to kapsler med dabigatran etexilat laget av to forskjellige medikamentproduktpartier.

Referansebatchen er dabigatran etexilat harde kapsler 150 mg ved bruk av det nåværende godkjente kapselskallet (Qualicaps). Testbatchen er dabigatran etexilat 150 mg harde kapsler med et nytt kapselskall (Capsugel). Testbatchen er legemiddelproduktet beregnet for fremtidig kommersiell bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
  2. Alder =21 og = 55 år
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) =18,5 og BMI = 29,9 kg/m^2
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Klinisk relevant kirurgi i mage-tarmkanalen eller bevis på betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet
  3. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall, slag eller psykiatriske lidelser) i løpet av de siste 6 månedene
  4. Enhver historie eller tegn på bloddyskrasi, hemorragisk diatese, alvorlig trombocytopeni, cerebrovaskulær blødning, blødningstendenser assosiert med aktiv sårdannelse eller åpen blødning i mage-tarmkanalen, luftveiene eller kjønnsorganene eller enhver sykdom eller tilstand med blødningstendenser
  5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  6. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  7. Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi spesielt overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
  8. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  9. Alkoholmisbruk (mer enn 20 g/dag)
  10. Narkotikamisbruk
  11. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans (spesielt hemoglobin, trombocytter, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (måling av koagulasjonstiden) (aPTT) eller positiv medikament- eller virusscreening
  12. Planlagte operasjoner innen fire uker etter avsluttet studieeksamen
  13. Nylige eller overveide diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer med potensial for ukontrollerbar blødning innen 14 dager før eller etter avsluttet studieundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dabigatran etexilat 150 mg (T)
Capsugel (T), oral administrering
Legemiddel: Dabigatran eteksilat
150 mg Capsugel (T)
Legemiddel: Dabigatran eteksilat
150 mg Qualicaps (R)
Eksperimentell: Dabigatran etexilat 150 mg (R)
Qualicaps (R), oral administrering
Legemiddel: Dabigatran eteksilat
150 mg Capsugel (T)
Legemiddel: Dabigatran eteksilat
150 mg Qualicaps (R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven 0 til tz (AUC0-tz) for Total Dabigatran
Tidsramme: 60 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for totalt dabigatran i plasma fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt, justert for behandling, periode og sekvens (alle faste effekter), og tilfeldig forsøkspersoneffekt.
60 timer
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av total dabigatran i plasma
Tidsramme: 60 timer
Justert for behandling, periode og sekvens (alle faste effekter), og tilfeldig subjekteffekt.
60 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven 0 til uendelig (AUC0-∞) for Total Dabigatran.
Tidsramme: 60 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for totalt dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. Justert for behandling, periode og sekvens (alle faste effekter), og tilfeldig subjekteffekt.
60 timer
AUC0-tz av Free Dabigatran.
Tidsramme: 60 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for fritt dabigatran i plasma fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt. Justert for behandling, periode og sekvens (alle faste effekter), og tilfeldig subjekteffekt.
60 timer
Cmax for gratis dabigatran i plasma.
Tidsramme: 60 timer
Justert for behandling, periode og sekvens (alle faste effekter), og tilfeldig subjekteffekt.
60 timer
AUC0-∞ av Free Dabigatran.
Tidsramme: 60 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for fritt dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. Justert for behandling, periode og sekvens (alle faste effekter), og tilfeldig subjekteffekt.
60 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.117
  • 2010-022966-28 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Dabigatran eteksilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere