Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens av två olika kapseltyper av Dabigatran

8 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalens av två olika kapseltyper på 150 mg Dabigatran Etexilat tillverkat av två olika läkemedelsproduktpartier, efter oral administrering till friska manliga och kvinnliga frivilliga (öppen etikett, randomiserad, enstaka dos, replikatdesign i två behandlingar, fyra perioder crossover fas I Studie)

Syftet med denna fas I-studie är att visa bioekvivalensen hos två kapslar av dabigatran etexilat gjorda av två olika läkemedelsbatcher.

Referenssatsen är hårda dabigatran etexilat kapslar 150 mg med det för närvarande godkända kapselskalet (Qualicaps). Testsatsen är dabigatran etexilat 150 mg hårda kapslar med ett nytt kapselskal (Capsugel). Testsatsen är den läkemedelsprodukt som är avsedd för framtida kommersiellt bruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • 1160.117.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
  2. Ålder =21 och = 55 år
  3. Body Mass Index (BMI) =18,5 och BMI = 29,9 kg/m^2
  4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt relevanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar
  2. Kliniskt relevant operation i mag-tarmkanalen eller tecken på betydande gastrointestinala motilitetsproblem som kan påverka absorptionen av läkemedlet
  3. Sjukdomar i centrala nervsystemet (inkluderade men inte begränsade till någon form av anfall, stroke eller psykiatriska störningar) under de senaste 6 månaderna
  4. Varje historia eller tecken på bloddyskrasi, hemorragisk diates, svår trombocytopeni, cerebrovaskulär blödning, blödningstendenser förknippade med aktiv sårbildning eller öppen blödning i mag-tarmkanalen, luftvägarna eller urinvägarna eller någon sjukdom eller tillstånd med blödningstendenser
  5. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  6. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  7. Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi i synnerhet mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen) som anses relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
  8. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  9. Alkoholmissbruk (mer än 20 g/dag)
  10. Drogmissbruk
  11. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans (särskilt hemoglobin, trombocyter, protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (mått på koaguleringstiden) (aPTT) eller positiv läkemedels- eller virusscreening
  12. Planerade operationer inom fyra veckor efter studiens slutprov
  13. Nya eller övervägda diagnostiska eller terapeutiska procedurer med potential för okontrollerbar blödning inom 14 dagar före eller efter studiens slutundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dabigatran etexilat 150 mg (T)
Capsugel (T), oral administrering
Läkemedel: Dabigatran etexilat
150 mg Capsugel (T)
Läkemedel: Dabigatran etexilat
150 mg Qualicaps (R)
Experimentell: Dabigatran etexilat 150 mg (R)
Qualicaps (R), oral administrering
Läkemedel: Dabigatran etexilat
150 mg Capsugel (T)
Läkemedel: Dabigatran etexilat
150 mg Qualicaps (R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve 0 till tz (AUC0-tz) för Total Dabigatran
Tidsram: 60 timmar
Area under koncentration-tidkurvan för totalt dabigatran i plasma från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara datapunkten, justerad för behandling, period och sekvens (alla fasta effekter) och slumpmässiga patienteffekter.
60 timmar
Maximal uppmätt koncentration (Cmax) av totalt Dabigatran i plasma
Tidsram: 60 timmar
Justerad för behandling, period och sekvens (alla fasta effekter) och slumpmässiga ämneseffekter.
60 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan 0 till oändlighet (AUC0-∞) för Total Dabigatran.
Tidsram: 60 timmar
Area under koncentration-tid-kurvan för totalt dabigatran i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt. Justerad för behandling, period och sekvens (alla fasta effekter) och slumpmässiga ämneseffekter.
60 timmar
AUC0-tz av Free Dabigatran.
Tidsram: 60 timmar
Area under koncentration-tid-kurvan för fritt dabigatran i plasma från tidpunkten 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten. Justerad för behandling, period och sekvens (alla fasta effekter) och slumpmässiga ämneseffekter.
60 timmar
Cmax för fri Dabigatran i plasma.
Tidsram: 60 timmar
Justerad för behandling, period och sekvens (alla fasta effekter) och slumpmässiga ämneseffekter.
60 timmar
AUC0-∞ för Free Dabigatran.
Tidsram: 60 timmar
Area under koncentration-tid-kurvan för fritt dabigatran i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt. Justerad för behandling, period och sekvens (alla fasta effekter) och slumpmässiga ämneseffekter.
60 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.117
  • 2010-022966-28 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Dabigatran etexilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera