Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Ajust™ ved anstrengelsesurininkontinens (CEASe)

7. februar 2017 opdateret af: C. R. Bard

Klinisk evaluering af Ajust™ ved anstrengelsesurininkontinens (CEASe)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den samlede effektivitet af Ajust Adjustable Single-Incision Sling i den kirurgiske behandling af kvindelig stress-urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens (UI), eller klagen over ethvert ufrivilligt tab af urin, varierer i sværhedsgrad fra lejlighedsvis lækkende urin under handlinger, der resulterer i øget abdominaltryk (hoste, nysen, grin, motion osv.) til pludselige, uforudsigelige stærke trang til at ugyldig. Kvindelig stress-urininkontinens (SUI) tilskrives en svækkelse af bækkenbundsmuskulaturen.

En nylig gennemgang af litteratur, der beskriver prævalensen af ​​UI, beregnede medianprævalensen af ​​kvindelig UI til at være 27,6 % (4,8-58,4 %), med forekomsten af ​​betydelig inkontinens stigende med alderen. Den fremherskende årsag til UI blev yderligere kategoriseret i stress (50 %), blandet (32 %) og trang (14 %).

Ikke-kirurgisk behandling af kvindelig SUI har traditionelt været begrænset til alfa-adrenerge agonister og østrogener, bækkenbundsøvelser, biofeedback, elektrisk stimulering og adfærdsændring1. Mulighederne for kirurgisk behandling består af periurethrale injektioner af bulkmidler, transvaginale suspensioner, retroubiske suspensioner, slynger og sphincterproteser.

Ajust™ Justerbar Single-Incision Sling er en fuldt justerbar single-incision sejl, der forankrer i transobturatormembranerne, anatomisk tilstrækkelige pladser til at støtte urinrøret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Clark Center for Urogynecology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Manjon Gynecology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Southern Uroynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder mindst 18 år
  • Har underskrevet en informeret samtykkeformular
  • Er blevet diagnosticeret med stress-urininkontinens som dokumenteret ved: en minimum 30-graders urethral afbøjning, der anses for at være en kandidat til transobturator-reparation af konsulterende kirurg (investigator), har en positiv CST
  • Ønsker kirurgisk korrektion af SUI ved hjælp af Ajust™ Justerbar Single-Incision Sling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager aktivt i ethvert andet genitourinært klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr
  • Det vides, at patienten er gravid eller ønsker at blive gravid
  • Patienten har en kendt urinvejsinfektion eller kendt infektion i operationsfeltet på tidspunktet for implantation af enheden
  • Patienten er ude af stand til at få deres antikoaguleringsbehandling suspenderet til afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
  • Patient kræver samtidig korrektion af bækkenorganprolaps
  • Patienten har en historie med tidligere slyngeprocedure
  • Patienten har kendt historie med detrusor-overaktivitet påvist ved urodynamik
  • Patienten har kendt urinretention
  • Patienten har en nuværende genitourinær fistel eller urindivertikel
  • Patienten har en tidligere historie med bækkenstråling
  • Patienten har en MESA urge symptom score (% af den samlede mulige urge score), der er større end deres MESA stress symptom score (% af den samlede mulige stress score)
  • Enhver tilstand efter efterforskerens mening, der ville udelukke brugen af ​​Ajust™ Justerbar Single-Incision Sling eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde opfølgningskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Justerbar slynge med enkelt snit
Urininkontinens slynge
Enhed: Justerbar slynge med enkelt snit
Ajust™ Justerbar Single-Incision Sling er en minimalt invasiv suburethral sejl, der er indiceret til behandling af kvindelig SUI som følge af urethral hypermobilitet og/eller intrinsic sphincter deficiency (ISD). Systemet består af en unik justerbar polypropylen mesh-slynge med permanente, selvfikserende polypropylen-ankre, en introducer og en fleksibel stilet til fastgørelse af mesh-slyngen efter justering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter fri for stressurininkontinens
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Procentdel af patienter, der er fri for stress-urininkontinens, vurderet ved en negativ (-) Hostestresstest (CST) og ingen kirurgisk genbehandling, ved det 12 måneder lange studiebesøg.
12 måneder efter operationen
Procentdel af forsøgspersoner, der viste forbedringer i selvrapporterede SUI-symptomer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders postprocedure
Forbedring blev defineret som et 25-point fald (forbedring) i Urinary Distress Inventory (UDI-6) score (interval: 0 - 100).
12 måneders postprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operative, perioperative og langsigtede komplikationer under operationsproceduren
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af patienter med procedure- og/eller anordningsrelaterede uønskede hændelser under operationsproceduren
1 dag
Operative, perioperative og langsigtede komplikationer perioperativt
Tidsramme: 1-15 dage
Procentdel af patienter med procedure- og/eller anordningsrelaterede uønskede hændelser perioperativt
1-15 dage
Operative, perioperative og langsigtede komplikationer gennem 36 måneder
Tidsramme: Dag 15 til 36 måneder efter proceduren
Procentdel af patienter med procedure- og/eller anordningsrelaterede bivirkninger gennem 36 måneder
Dag 15 til 36 måneder efter proceduren
Ændring i postoperativ smerte
Tidsramme: 0-7 dage
Gennemsnitlig ændring i McCarthy Surgical Pain Scale fra dag 0 til dag 7. McCarthy Pain Scale er en 50 millimeter linje med "No Pain Sensation" noteret ved 0 mm-mærket og "Most Intense Pain Imaginable" noteret ved 50 mm-mærket. Hver dag bliver forsøgspersonerne bedt om at markere deres smerteniveau et sted langs linjen. Ændring i smerteniveau rapporteres i millimeter.
0-7 dage
Procentdel af forsøgspersoner, der viste forbedring i selvrapporterede SUI-symptomer efter 36 måneder
Tidsramme: 0-36 måneder
Forbedring blev defineret som et 25-point fald (forbedring) i Urinary Distress Inventory (UDI-6) score (interval: 0 - 100).
0-36 måneder
Ændring i Inkontinent Impact Spørgeskema efter 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Gennemsnitlig ændring i samlet IIQ-7 resuméscore (interval 0 - 100). Score på IIQ-7 varierer fra 0 (bedste resultat) til 100 (dårligste resultat). Til dette resultatmål blev IIQ-7 ved baseline sammenlignet med det, der blev administreret 12 måneder efter operationen.
0-12 måneder
Ændring i Inkontinent Impact Spørgeskema efter 36 måneder
Tidsramme: 0-36 måneder
Gennemsnitlig ændring i samlet IIQ-7 resuméscore (interval 0 - 100). Score på IIQ-7 varierer fra 0 (bedste resultat) til 100 (dårligste resultat). Til dette resultatmål blev IIQ-7 ved baseline sammenlignet med det, der blev administreret 36 måneder efter operationen.
0-36 måneder
Procentdel af patienter med indtryk af forbedring med procedure efter 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGII) spørgeskemaet. Patienter blev anset for at være "tilfredse", hvis de følte, at deres urinvejstilstand var "meget bedre" eller "meget bedre" end hvordan det føltes før operationen.
0-12 måneder
Procentdel af patienter med indtryk af forbedring med procedure ved 36 måneder
Tidsramme: 0-36 måneder
Patienttilfredsheden blev vurderet ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGII) spørgeskemaet. Patienter blev anset for at være "tilfredse", hvis de følte, at deres urinvejstilstand var "meget bedre" eller "meget bedre" end hvordan det føltes før operationen.
0-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Lucente, MD, Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMD-2112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Justerbar slynge med enkelt snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner