Ocena kliniczna preparatu Ajust™ w wysiłkowym nietrzymaniu moczu (CEASe)
7 lutego 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Ocena kliniczna preparatu Ajust™ w wysiłkowym nietrzymaniu moczu (CEASe)
Celem tego badania jest ocena ogólnej skuteczności regulowanego nosidła Ajust z pojedynczym nacięciem w chirurgicznym leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu (UI) lub skarga na jakąkolwiek mimowolną utratę moczu, waha się od sporadycznego wycieku moczu podczas czynności powodujących zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej (kaszel, kichanie, śmiech, ćwiczenia itp.) próżnia. Wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobiet (WNM) przypisuje się osłabieniu mięśni dna miednicy.
W niedawnym przeglądzie literatury opisującej częstość występowania UI obliczono, że mediana częstości występowania UI u kobiet wynosi 27,6% (4,8-58,4%), z częstością znacznego nietrzymania moczu wzrastającą wraz z wiekiem. Przeważająca przyczyna UI została dalej sklasyfikowana jako stres (50%), mieszana (32%) i popęd (14%).
Nieoperacyjne leczenie WNM u kobiet tradycyjnie ograniczało się do agonistów alfa-adrenergicznych i estrogenów, ćwiczeń mięśni dna miednicy, biofeedbacku, stymulacji elektrycznej i modyfikacji zachowania1. Opcje leczenia chirurgicznego obejmują okołocewkowe iniekcje środków wypełniających, zawiesiny przezpochwowe, zawiesiny załonowe, zawiesia i protezy zwieraczy.
Regulowane nosidło z pojedynczym nacięciem Ajust™ to w pełni regulowane nosidło z pojedynczym nacięciem, które zakotwicza się w membranach przezzasłonowych, anatomicznie wystarczających przestrzeniach do podparcia cewki moczowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Clark Center for Urogynecology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
- Manjon Gynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Southern Uroynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek co najmniej 18 lat
- Podpisali formularz świadomej zgody
- Zdiagnozowano u niego wysiłkowe nietrzymanie moczu, co zostało udokumentowane przez: odchylenie cewki moczowej o co najmniej 30 stopni, uznane za kandydata do naprawy przezzasłonowej przez konsultującego chirurga (badacza), ma dodatni CST
- Pragnie chirurgicznej korekcji WNM za pomocą regulowanego nosidła z pojedynczym nacięciem Ajust™
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent aktywnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym układu moczowo-płciowego dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub pragnie zajść w ciążę w przyszłości
- Pacjent ma znaną infekcję dróg moczowych lub znaną infekcję pola operacyjnego w momencie implantacji urządzenia
- Pacjent nie ma możliwości wstrzymania leczenia przeciwzakrzepowego do czasu zakończenia zabiegu chirurgicznego
- Pacjentka wymaga jednoczesnej korekcji wypadania narządów miednicy mniejszej
- Pacjent ma historię wcześniejszej procedury podwieszenia
- Pacjent ma znaną historię nadaktywności wypieracza, wykazaną w badaniu urodynamicznym
- U pacjenta rozpoznano zatrzymanie moczu
- Pacjent ma aktualną przetokę moczowo-płciową lub uchyłek moczowy
- Pacjent ma wcześniejszą historię napromieniania miednicy
- Pacjent ma wynik MESA symptomów parcia (% całkowitej możliwej punktacji parcia), który jest wyższy niż jego wynik MESA symptomów stresu (% całkowitego możliwego wyniku stresu)
- Jakikolwiek warunek w opinii Badacza, który wykluczałby użycie regulowanego temblaka Ajust™ z pojedynczym nacięciem lub uniemożliwiałby pacjentowi spełnienie wymagań kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Regulowane zawiesie z pojedynczym nacięciem
Chusta na nietrzymanie moczu
|
Regulowane nosidło z pojedynczym nacięciem Ajust™ to minimalnie inwazyjne nosidło podcewkowe wskazane do leczenia kobiecego WNM spowodowanego nadmierną ruchomością cewki moczowej i/lub wewnętrznym niedoborem zwieracza (ISD).
System składa się z unikalnego regulowanego nosidła siatkowego polipropylenowego ze stałymi, samoblokującymi się polipropylenowymi kotwami, introduktorem oraz elastycznym mandrynem do mocowania siatkowego nosidła po regulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wolnych od wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Odsetek pacjentów, u których nie występuje wysiłkowe nietrzymanie moczu, na podstawie ujemnego (-) testu wysiłkowego na kaszel (CST) i braku ponownego leczenia chirurgicznego podczas 12-miesięcznej wizyty badawczej.
|
12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wykazali poprawę w zakresie zgłaszanych przez siebie objawów WNM po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
|
Poprawę zdefiniowano jako 25-punktowy spadek (poprawa) w skali UDI-6 (zakres: 0–100).
|
Procedura po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Operacyjne, okołooperacyjne i odległe powikłania podczas zabiegu operacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i/lub urządzeniem podczas zabiegu operacyjnego
|
1 dzień
|
|
Operacyjne, okołooperacyjne i długoterminowe powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1-15 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i/lub urządzeniem w okresie okołooperacyjnym
|
1-15 dni
|
|
Operacyjne, okołooperacyjne i długoterminowe powikłania przez 36 miesięcy
Ramy czasowe: Procedura od dnia 15 do 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i/lub urządzeniem w ciągu 36 miesięcy
|
Procedura od dnia 15 do 36 miesięcy
|
|
Zmiana w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Średnia zmiana w ogólnej chirurgicznej skali bólu McCarthy'ego od dnia 0 do dnia 7. Skala bólu McCarthy'ego to 50-milimetrowa linia z zaznaczeniem „Brak odczuwania bólu” na znaku 0 mm i „Najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić” na znaku 50 mm.
Każdego dnia badani proszeni są o zaznaczenie poziomu bólu gdzieś wzdłuż linii.
Zmiana poziomu bólu jest podawana w milimetrach.
|
0-7 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wykazali poprawę w zakresie zgłaszanych przez siebie objawów WNM po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
|
Poprawę zdefiniowano jako 25-punktowy spadek (poprawa) w skali UDI-6 (zakres: 0–100).
|
0-36 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym inkontynencji w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Średnia zmiana ogólnego wyniku sumarycznego IIQ-7 (zakres 0 - 100).
Wyniki w IIQ-7 wahają się od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
W przypadku tej miary wyniku IIQ-7 na początku badania porównano z wartością podaną 12 miesięcy po operacji.
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym nietrzymania moczu w wieku 36 miesięcy
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
|
Średnia zmiana ogólnego wyniku sumarycznego IIQ-7 (zakres 0 - 100).
Wyniki w IIQ-7 wahają się od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
W przypadku tej miary wyniku IIQ-7 na początku badania porównano z wartością podaną 36 miesięcy po operacji.
|
0-36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z wrażeniem poprawy po zabiegu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów oceniono za pomocą kwestionariusza Patient Global Impression of Improvement (PGII).
Pacjentów uważano za „zadowolonych”, jeśli czuli, że ich stan dróg moczowych jest „znacznie lepszy” lub „znacznie lepszy” niż przed operacją.
|
0-12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z wrażeniem poprawy po zabiegu po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów oceniono za pomocą kwestionariusza Patient Global Impression of Improvement (PGII).
Pacjentów uważano za „zadowolonych”, jeśli czuli, że stan ich dróg moczowych jest „znacznie lepszy” lub „znacznie lepszy” niż przed operacją.
|
0-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Lucente, MD, Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMD-2112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regulowane zawiesie z pojedynczym nacięciem
-
Caldera Medical, Inc.Rekrutacyjny