Klinische evaluatie van Ajust™ bij stress-urine-incontinentie (CEASe)

Inclusiecriteria:

• Vrouw, leeftijd minimaal 18 jaar
• Een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
• Is gediagnosticeerd met stress-urine-incontinentie zoals gedocumenteerd door: een urethrale deflectie van minimaal 30 graden, beschouwd als een kandidaat voor transobturatorreparatie door een chirurg (onderzoeker) te raadplegen, heeft een positieve CST
• Verlangt chirurgische correctie van SUI met behulp van de Ajust™ verstelbare enkelvoudige incisieband

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt neemt actief deel aan enig ander urogenitaal klinisch onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of apparaat
• Het is bekend dat patiënte zwanger is of in de toekomst zwanger wil worden
• De patiënt heeft een bekende urineweginfectie of een bekende infectie in het operatieveld op het moment van implantatie van het apparaat
• De patiënt kan zijn antistollingstherapie niet laten opschorten voor de voltooiing van de chirurgische ingreep
• Patiënt vereist gelijktijdige correctie van bekkenorgaanverzakking
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere slingprocedures
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van overactiviteit van de detrusor, aangetoond door urodynamica
• Patiënt heeft bekende urineretentie
• Patiënt heeft momenteel een urogenitale fistel of urinair divertikel
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bekkenbestraling
• Patiënt heeft een MESA-drangsymptoomscore (% van de totale mogelijke drangscore) die groter is dan de MESA-score voor stresssymptomen (% van de totale mogelijke stressscore)
• Om het even welke omstandigheid naar de mening van de onderzoeker die het gebruik van de Ajust™ verstelbare enkelvoudige incisie-sling uitsluit, of de proefpersoon verhindert om aan de follow-upvereisten te voldoen