Évaluation clinique d'Ajust™ dans l'incontinence urinaire d'effort (CEASe)
7 février 2017 mis à jour par: C. R. Bard
Évaluation clinique d'Ajust™ dans l'incontinence urinaire d'effort (CEASe)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité globale de la bandelette ajustable à incision unique Ajust dans le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire (UI), ou la plainte de toute perte involontaire d'urine, varie en gravité, allant de fuites d'urine occasionnelles lors d'actions entraînant une augmentation de la pression abdominale (toux, éternuements, rires, exercice, etc.) à des envies soudaines et imprévisibles de annuler. L'incontinence urinaire d'effort féminine (SUI) est attribuée à un affaiblissement des muscles du plancher pelvien.
Une revue récente de la littérature décrivant la prévalence de l'UI a calculé que la prévalence médiane de l'UI chez les femmes était de 27,6 % (4,8-58,4 %). la prévalence de l'incontinence importante augmentant avec l'âge. La cause prévalente de l'interface utilisateur a ensuite été classée en stress (50 %), mixte (32 %) et envie (14 %).
Le traitement non chirurgical de l'IUE féminine a traditionnellement été limité aux agonistes alpha-adrénergiques et aux œstrogènes, aux exercices du plancher pelvien, au biofeedback, à la stimulation électrique et à la modification du comportement1. Les options de traitement chirurgical consistent en des injections périurétrales d'agents gonflants, des suspensions transvaginales, des suspensions rétropubiennes, des frondes et des prothèses sphinctériennes.
La sangle ajustable à incision unique Ajust™ est une sangle à incision unique entièrement réglable qui s'ancre dans les membranes transobturatrices, des espaces anatomiquement suffisants pour le soutien de l'urètre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Clark Center for Urogynecology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Manjon Gynecology
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Southern Uroynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée d'au moins 18 ans
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé
- A reçu un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort documentée par : une déviation urétrale d'au moins 30 degrés, considérée comme un candidat pour une réparation transobturatrice par un chirurgien consultant (investigateur), a un CST positif
- Souhaite une correction chirurgicale de l'IUE à l'aide de la sangle ajustable à incision unique Ajust™
Critère d'exclusion:
- Le patient participe activement à tout autre essai clinique génito-urinaire d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
- La patiente est connue pour être enceinte ou désireuse de procréer
- Le patient a une infection urinaire connue ou une infection connue dans le champ opératoire au moment de l'implantation du dispositif
- Le patient ne peut pas suspendre son traitement anticoagulant pour la fin de l'intervention chirurgicale
- Le patient nécessite une correction simultanée du prolapsus des organes pelviens
- Le patient a des antécédents de procédure de fronde précédente
- Le patient a des antécédents connus d'hyperactivité du détrusor démontrée par l'urodynamique
- Le patient a une rétention urinaire connue
- Le patient a une fistule génito-urinaire actuelle ou un diverticule urinaire
- Le patient a des antécédents de radiothérapie pelvienne
- Le patient a un score de symptôme d'urgence MESA (% du score d'urgence total possible) supérieur à son score de symptôme de stress MESA (% du score de stress total possible)
- Toute condition, de l'avis de l'enquêteur, qui empêcherait l'utilisation de la sangle ajustable à incision unique Ajust ™, ou empêcherait le sujet de remplir les exigences de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ajust Sangle réglable à incision unique
Sangle d'incontinence urinaire
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La bandelette ajustable à incision unique Ajust™ est une bandelette sous-urétrale peu invasive indiquée pour le traitement de l'IUE féminine résultant d'une hypermobilité urétrale et/ou d'une déficience intrinsèque du sphincter (ISD).
Le système se compose d'une élingue ajustable unique en polypropylène avec des ancrages permanents en polypropylène à fixation automatique, d'un introducteur et d'un stylet flexible pour fixer l'élingue en treillis après ajustement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients sans incontinence urinaire d'effort
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Pourcentage de patients qui ne présentent pas d'incontinence urinaire d'effort, évaluée par un test de toux à l'effort (CST) négatif (-) et aucun retraitement chirurgical, lors de la visite d'étude de 12 mois.
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Pourcentage de sujets qui ont montré une amélioration des symptômes d'IUE autodéclarés à 12 mois
Délai: 12 mois après la procédure
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L'amélioration a été définie comme une diminution (amélioration) de 25 points du score de l'inventaire de détresse urinaire (UDI-6) (intervalle : 0 - 100).
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications opératoires, périopératoires et à long terme pendant la procédure opératoire
Délai: Un jour
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés à la procédure et/ou au dispositif pendant la procédure opératoire
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Un jour
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Complications opératoires, périopératoires et à long terme
Délai: 1-15 jours
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés à la procédure et/ou au dispositif en période périopératoire
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1-15 jours
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Complications opératoires, périopératoires et à long terme sur 36 mois
Délai: Jour 15 à 36 mois après la procédure
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables liés à la procédure et/ou au dispositif pendant 36 mois
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Jour 15 à 36 mois après la procédure
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Modification de la douleur postopératoire
Délai: 0-7 jours
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Changement moyen de l'échelle de douleur chirurgicale globale de McCarthy du jour 0 au jour 7. L'échelle de douleur de McCarthy est une ligne de 50 millimètres avec "Aucune sensation de douleur" notée à la marque 0 mm et "La douleur la plus intense imaginable" notée à la marque 50 mm.
Chaque jour, les sujets sont invités à marquer leur niveau de douleur quelque part le long de la ligne.
Le changement du niveau de douleur est rapporté en millimètres.
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0-7 jours
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Pourcentage de sujets qui ont montré une amélioration des symptômes d'IUE autodéclarés à 36 mois
Délai: 0-36 mois
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L'amélioration a été définie comme une diminution (amélioration) de 25 points du score de l'inventaire de détresse urinaire (UDI-6) (intervalle : 0 - 100).
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0-36 mois
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Modification du questionnaire sur l'impact de l'incontinence à 12 mois
Délai: 0-12 mois
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Changement moyen du score global du résumé IIQ-7 (plage de 0 à 100).
Les scores de l'IIQ-7 vont de 0 (meilleur résultat) à 100 (pire résultat).
Pour cette mesure de résultat, IIQ-7 au départ a été comparé à celui administré 12 mois après la chirurgie.
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0-12 mois
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Modification du questionnaire sur l'impact de l'incontinence à 36 mois
Délai: 0-36 mois
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Changement moyen du score global du résumé IIQ-7 (plage de 0 à 100).
Les scores de l'IIQ-7 vont de 0 (meilleur résultat) à 100 (pire résultat).
Pour cette mesure de résultat, l'IIQ-7 au départ a été comparé à celui administré 36 mois après la chirurgie.
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0-36 mois
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Pourcentage de patients ayant une impression d'amélioration avec la procédure à 12 mois
Délai: 0-12 mois
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La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide du questionnaire Patient Global Impression of Improvement (PGII).
Les patients étaient considérés comme « satisfaits » s'ils estimaient que leur état des voies urinaires était « bien meilleur » ou « bien meilleur » que ce qu'il ressentait avant la chirurgie.
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0-12 mois
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Pourcentage de patients ayant une impression d'amélioration avec la procédure à 36 mois
Délai: 0-36 mois
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La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide du questionnaire Patient Global Impression of Improvement (PGII).
Les patients étaient considérés comme « satisfaits » s'ils estimaient que leur état des voies urinaires était « bien meilleur » ou « bien meilleur » que ce qu'il ressentait avant la chirurgie.
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0-36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Lucente, MD, Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Première publication (Estimation)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMD-2112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .