Ajust™ 治疗压力性尿失禁的临床评价 (CEASe)
2017年2月7日 更新者：C. R. Bard
Ajust™ 治疗压力性尿失禁 (CEASe) 的临床评价
本研究的目的是评估 Ajust 可调节单切口吊带在手术治疗女性压力性尿失禁中的整体有效性。
研究概览
详细说明
尿失禁 (UI) 或任何不自主漏尿的主诉，严重程度从导致腹压增加的动作（咳嗽、打喷嚏、大笑、运动等）期间偶尔漏尿到突然、不可预测的强烈冲动空白。 女性压力性尿失禁 (SUI) 归因于骨盆底肌肉的衰弱。
最近对描述 UI 流行率的文献的回顾计算出女性 UI 的中位流行率为 27.6% (4.8-58.4%)， 严重失禁的患病率随年龄增长而增加。 UI 的普遍原因进一步分为压力 (50%)、混合 (32%) 和冲动 (14%)。
传统上，女性 SUI 的非手术治疗仅限于 α-肾上腺素能激动剂和雌激素、盆底锻炼、生物反馈、电刺激和行为矫正 1。 手术治疗的选择包括尿道周围注射填充剂、经阴道悬吊术、耻骨后悬吊术、吊带和括约肌假体。
Ajust™ 可调节单切口吊带是一种完全可调的单切口吊带，可固定在经闭孔膜上，在解剖学上有足够的空间支撑尿道。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Clark Center for Urogynecology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18105
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- Manjon Gynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Southern Uroynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄至少 18 岁
- 已签署知情同意书
- 已被诊断患有压力性尿失禁，记录如下： 至少 30 度尿道偏转，被咨询外科医生（研究者）认为是经闭孔修复的候选者，CST 呈阳性
- 希望使用 Ajust™ 可调节单切口吊带手术矫正 SUI
排除标准：
- 患者正在积极参与实验药物或设备的任何其他泌尿生殖系统临床试验
- 已知患者已怀孕或希望未来生育
- 患者有已知的尿路感染，或已知在装置植入时手术区域有感染
- 患者无法在手术完成前暂停抗凝治疗
- 患者需要同时矫正盆腔器官脱垂
- 患者有既往吊带手术史
- 患者已知有尿动力学证实的逼尿肌过度活动史
- 患者已知有尿潴留
- 患者目前有泌尿生殖瘘或尿憩室
- 患者既往有盆腔放疗史
- 患者的 MESA 急迫症状评分（占可能的总急迫评分的百分比）大于他们的 MESA 压力症状评分（占总可能的压力评分的百分比）
- 调查员认为会妨碍使用 Ajust™ 可调节单切口吊带或妨碍受试者完成后续要求的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Ajust 可调节单切口吊带
尿失禁吊带
|
Ajust™ 可调节单切口吊带是一种微创尿道下吊带，适用于治疗由尿道过度活动和/或内在括约肌缺陷 (ISD) 引起的女性 SUI。
该系统包括一个独特的可调节聚丙烯网状吊带，带有永久性、自固定的聚丙烯锚、一个导引器和一个灵活的探针，用于在调整后固定网状吊带。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无压力性尿失禁患者的百分比
大体时间：手术后 12 个月
|
在 12 个月的研究访视中，通过阴性 (-) 咳嗽压力测试 (CST) 评估且未进行手术再治疗，没有压力性尿失禁的患者百分比。
|
手术后 12 个月
|
|
在 12 个月时自我报告的 SUI 症状有所改善的受试者百分比
大体时间：术后 12 个月
|
改善被定义为尿失调量表 (UDI-6) 评分（范围：0 - 100）减少 25 分（改善）。
|
术后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术过程中的手术、围手术期和长期并发症
大体时间：1天
|
在手术过程中发生手术和/或设备相关不良事件的患者百分比
|
1天
|
|
手术、围手术期和长期围手术期并发症
大体时间：1-15天
|
围手术期发生手术和/或设备相关不良事件的患者百分比
|
1-15天
|
|
36 个月内的手术、围手术期和长期并发症
大体时间：手术后第 15 天到 36 个月
|
36 个月内发生手术和/或设备相关不良事件的患者百分比
|
手术后第 15 天到 36 个月
|
|
术后疼痛的变化
大体时间：0-7天
|
从第 0 天到第 7 天的整体 McCarthy 手术疼痛量表的平均变化。McCarthy 疼痛量表是一条 50 毫米线，在 0 毫米标记处注明“无疼痛感”，在 50 毫米标记处注明“可想象的最剧烈疼痛”。
每天，受试者都被要求在这条线上的某处标记他们的疼痛程度。
疼痛程度的变化以毫米为单位报告。
|
0-7天
|
|
在 36 个月时自我报告的 SUI 症状有所改善的受试者百分比
大体时间：0-36 个月
|
改善被定义为尿失调量表 (UDI-6) 评分（范围：0 - 100）减少 25 分（改善）。
|
0-36 个月
|
|
12 个月时失禁影响问卷的变化
大体时间：0-12个月
|
IIQ-7 总分的平均变化（范围 0 - 100）。
IIQ-7 的分数范围从 0（最好的结果）到 100（最差的结果）。
对于该结果测量，将基线时的 IIQ-7 与术后 12 个月时的 IIQ-7 进行了比较。
|
0-12个月
|
|
36 个月时失禁影响问卷的变化
大体时间：0-36个月
|
IIQ-7 总分的平均变化（范围 0 - 100）。
IIQ-7 的分数范围从 0（最好的结果）到 100（最差的结果）。
对于该结果测量，将基线时的 IIQ-7 与术后 36 个月时的 IIQ-7 进行了比较。
|
0-36个月
|
|
12 个月时对手术有改善印象的患者百分比
大体时间：0-12 个月
|
使用患者整体改善印象 (PGII) 问卷评估患者满意度。
如果患者觉得他们的泌尿道状况比手术前“好得多”或“好得多”，则他们被认为是“满意的”。
|
0-12 个月
|
|
36 个月时对手术有改善印象的患者百分比
大体时间：0-36 个月
|
使用患者整体改善印象 (PGII) 问卷评估患者满意度。
如果患者觉得他们的泌尿道状况比手术前感觉“好得多”或“好得多”，则认为他们“满意”。
|
0-36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Vincent Lucente, MD、Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.