Ajust™:n kliininen arviointi stressiinkontinenssissa (CEASe)
tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: C. R. Bard
Ajust™:n kliininen arviointi stressiinkontinenssissa (CEASe)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ajust Adjustable Single-Incision Slingin yleistä tehokkuutta naisten stressiinkontinenssin kirurgisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailu (UI) tai valitus tahattomasta virtsan erittymisestä vaihtelee vakavuudeltaan satunnaisesta virtsan vuotamisesta vatsan paineen nousuun (yskiminen, aivastelu, nauraminen, liikunta jne.) äkillisiin, arvaamattomiin voimakkaisiin haluihin mitätön. Naisten stressiinkontinenssi (SUI) johtuu lantionpohjan lihasten heikkenemisestä.
Äskettäisessä UI:n esiintyvyyttä kuvaavassa kirjallisessa katsauksessa laskettiin naisten UI:n mediaaniprevalenssiksi 27,6 % (4,8–58,4 %), merkittävän inkontinenssin esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Yleisin UI:n syy luokiteltiin edelleen stressiin (50 %), sekamuotoiseen (32 %) ja haluun (14 %).
Naisten SUI:n ei-kirurginen hoito on perinteisesti rajoittunut alfa-adrenergisiin agonisteihin ja estrogeeneihin, lantionpohjan harjoituksiin, biofeedbackiin, sähköstimulaatioon ja käyttäytymisen muokkaamiseen1. Kirurgisen hoidon vaihtoehdot koostuvat virtsaputken ympärille annettavista täyteaineinjektioista, transvaginaalisista suspensioista, retropubisista suspensioista, silmukaista ja sulkijalihaksesta.
Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling on täysin säädettävä yhden viillon hihna, joka kiinnittyy transobturaattorikalvoihin, anatomisesti riittävästi tilaa virtsaputken tukemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Clark Center for Urogynecology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Manjon Gynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Southern Uroynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä vähintään 18 vuotta
- Olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Hänellä on diagnosoitu stressiinkontinenssi, mikä on dokumentoitu: vähintään 30 asteen virtsaputken taipuma, jota lääkärin (tutkijan) näkemyksen mukaan voidaan korjata transobturaattorilla, on positiivinen CST
- Haluaa SUI:n kirurgisen korjauksen käyttämällä Ajust™ Adjustable Single Incision Sling -hihnaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu aktiivisesti mihin tahansa muuhun kokeellisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen genitourinaariseen tutkimukseen
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai hän haluaa tulla raskaaksi
- Potilaalla on tunnettu virtsatietulehdus tai tunnettu infektio leikkausalueella laitteen implantointihetkellä
- Potilas ei voi keskeyttää antikoagulanttihoitoaan kirurgisen toimenpiteen loppuunsaattamiseksi
- Potilas tarvitsee samanaikaista lantion prolapsin korjaamista
- Potilaalla on aiempia nostotoimenpiteitä
- Potilaalla on tiedossa detrusorin yliaktiivisuutta, jonka urodynamiikka osoittaa
- Potilaalla on tiedossa virtsanpidätys
- Potilaalla on virtsan fistula tai virtsan divertikulaari
- Potilaalla on aiemmin ollut lantion sädehoitoa
- Potilaalla on MESA-tautioirepistemäärä (% kaikista mahdollisista pakkopisteistä), joka on suurempi kuin hänen MESA-stressioirepisteensä (% mahdollisesta stressin kokonaispistemäärästä)
- Mikä tahansa tutkijan mielestä ehto, joka estäisi Ajust™ säädettävän yhden viillon hihnan käytön tai estäisi tutkittavaa suorittamasta seurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Säädettävä yhden viillon hihna
Virtsankarkailuhihna
|
Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling on minimaalisesti invasiivinen virtsaputken side, joka on tarkoitettu virtsaputken liikaliikkuvuuden ja/tai sisäisen sulkijalihaksen puutteen (ISD) aiheuttamien naisten SUI:n hoitoon.
Järjestelmä koostuu ainutlaatuisesta säädettävästä polypropeeniverkkohihnasta, jossa on pysyviä, itsekiinnittyviä polypropeeniankkureita, sisäänvientikappaleesta ja joustavasta mandriinista verkkohihnan kiinnittämiseksi säädön jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole stressivirtsankarkailua
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät kärsi virtsankarkailusta negatiivisella (-) yskänstressitestillä (CST) arvioituna ja joilla ei ole leikkausta uudelleen 12 kuukauden tutkimuskäynnillä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat paranemista itse ilmoittamissaan SUI-oireissa 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Paraneminen määriteltiin 25 pisteen laskuksi (parannukseksi) virtsaamisvaikeuksien inventaarion (UDI-6) pisteissä (alue: 0 - 100).
|
12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiiviset, perioperatiiviset ja pitkäaikaiset komplikaatiot leikkaustoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toimenpiteeseen ja/tai laitteisiin liittyviä haittatapahtumia leikkaustoimenpiteen aikana
|
1 päivä
|
|
Operatiiviset, perioperatiiviset ja pitkäaikaiset komplikaatiot perioperatiivisesti
Aikaikkuna: 1-15 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toimenpiteeseen ja/tai laitteisiin liittyviä haittatapahtumia perioperatiivisesti
|
1-15 päivää
|
|
Leikkaus-, perioperatiiviset ja pitkäaikaiset komplikaatiot 36 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Päivä 15 - 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toimenpiteeseen ja/tai laitteisiin liittyviä haittatapahtumia 36 kuukauden ajalta
|
Päivä 15 - 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Keskimääräinen muutos yleisessä McCarthy Surgical Pain Scale -asteikossa päivästä 0 päivään 7. McCarthy Pain Scale on 50 millimetrin viiva, jossa "Ei kipua" on merkitty 0 mm:n merkillä ja "Intense Pain Imaginable" on merkitty 50 mm:n merkillä.
Joka päivä koehenkilöitä pyydetään merkitsemään kiputasonsa jonnekin viivalle.
Muutos kiputasossa ilmoitetaan millimetreinä.
|
0-7 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat paranemista itse ilmoittamissaan SUI-oireissa 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Paraneminen määriteltiin 25 pisteen laskuksi (parannukseksi) virtsaamisvaikeuksien inventaarion (UDI-6) pisteissä (alue: 0 - 100).
|
0-36 kuukautta
|
|
Inkontinenssivaikutusten muutoskysely 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos IIQ-7:n kokonaispistemäärässä (vaihteluväli 0 - 100).
IIQ-7:n pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 100:aan (huonoin tulos).
Tässä tulosmittauksessa IIQ-7 lähtötilanteessa verrattiin siihen, joka annettiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
0-12 kuukautta
|
|
Inkontinenssivaikutusten muutoskysely 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos IIQ-7:n kokonaispistemäärässä (vaihteluväli 0 - 100).
IIQ-7:n pisteet vaihtelevat 0:sta (paras tulos) 100:aan (huonoin tulos).
Tässä tulosmittauksessa IIQ-7 lähtötilanteessa verrattiin siihen, joka annettiin 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
0-36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaikutelma paranemisesta toimenpiteen jälkeen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä Patient Global Impression of Improvement (PGII) -kyselylomaketta.
Potilaiden katsottiin olevan "tyytyväisiä", jos he kokivat, että heidän virtsateiden tilansa oli "erittäin paljon parempi" tai "paljon parempi" kuin miltä se tuntui ennen leikkausta.
|
0-12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaikutelma parantumisesta toimenpiteen jälkeen 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä Patient Global Impression of Improvement (PGII) -kyselylomaketta.
Potilaiden katsottiin olevan "tyytyväisiä", jos he kokivat, että heidän virtsateiden tilansa oli "erittäin paljon parempi" tai "paljon parempi" kuin miltä se tuntui ennen leikkausta.
|
0-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Lucente, MD, Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMD-2112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .