Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Ajust™ ved anstrengelsesurininkontinens (CEASe)

7. februar 2017 oppdatert av: C. R. Bard

Klinisk evaluering av Ajust™ ved anstrengelsesurininkontinens (CEASe)

Hensikten med denne studien er å vurdere den generelle effektiviteten til Ajust Adjustable Single-Incision Sling i kirurgisk behandling av stressurininkontinens hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens (UI), eller klagen på ufrivillig tap av urin, varierer i alvorlighetsgrad fra sporadiske lekkasje av urin under handlinger som resulterer i økt abdominaltrykk (hosting, nysing, latter, trening osv.) til plutselige, uforutsigbare sterke trang til å tomrom. Kvinnelig stressurininkontinens (SUI) tilskrives en svekkelse av bekkenbunnsmuskulaturen.

En nylig gjennomgang av litteratur som beskriver prevalensen av UI beregnet median prevalensen av kvinnelig UI til å være 27,6 % (4,8–58,4 %), med utbredelsen av betydelig inkontinens økende med alderen. Den utbredte årsaken til UI ble videre kategorisert i stress (50 %), blandet (32 %) og trang (14 %).

Ikke-kirurgisk behandling av kvinnelig SUI har tradisjonelt vært begrenset til alfa-adrenerge agonister og østrogener, bekkenbunnsøvelser, biofeedback, elektrisk stimulering og atferdsendring1. Alternativer for kirurgisk behandling består av periuretrale injeksjoner av bulkmidler, transvaginale suspensjoner, retropubiske suspensjoner, slynger og sphincterproteser.

Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling er en fullt justerbar enkelt-snitt-seil som forankrer i transobturator-membranene, anatomisk tilstrekkelig plass for å støtte urinrøret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Clark Center for Urogynecology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Manjon Gynecology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Southern Uroynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, alder minst 18 år
  • Har signert et skjema for informert samtykke
  • Har blitt diagnostisert med stressurininkontinens som dokumentert av: en minimum 30-graders urethral defleksjon, ansett for å være en kandidat for transobturator-reparasjon av konsulterende kirurg (etterforsker), har en positiv CST
  • Ønsker kirurgisk korreksjon av SUI ved hjelp av Ajust™ Justerbar Single-Incision Sling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar aktivt i enhver annen genitourinær klinisk utprøving av et eksperimentelt medikament eller utstyr
  • Det er kjent at pasienten er gravid eller ønsker fremtidig fødsel
  • Pasienten har en kjent urinveisinfeksjon, eller kjent infeksjon i operasjonsfeltet på tidspunktet for implantasjon av enheten
  • Pasienten kan ikke få stoppet antikoagulasjonsbehandlingen før den kirurgiske prosedyren er fullført
  • Pasienten trenger samtidig korrigering av prolaps i bekkenorganet
  • Pasienten har en historie med tidligere seilprosedyre
  • Pasienten har kjent historie med detrusor-overaktivitet demonstrert ved urodynamikk
  • Pasienten har kjent urinretensjon
  • Pasienten har nåværende genitourinær fistel eller urindivertikel
  • Pasienten har tidligere hatt bekkenstråling
  • Pasienten har en MESA urge symptom score (% av total mulig urge score) som er høyere enn deres MESA stress symptom score (% av total mulig stress score)
  • Enhver tilstand etter etterforskerens mening som vil utelukke bruken av Ajust™ justerbar enkeltsnittsseil, eller hindre forsøkspersonen fra å fullføre oppfølgingskravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Justerbar seil med enkelt snitt
Urininkontinensseil
Enhet: Justerbar seil med enkelt snitt
Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling er en minimalt invasiv suburethral seil indisert for behandling av kvinnelig SUI som følge av urethral hypermobilitet og/eller intrinsic sphincter deficiency (ISD). Systemet består av en unik justerbar nettingslynge av polypropylen med permanente, selvfikserende polypropylenankre, en innføringsanordning og en fleksibel stilett for å sikre nettingslyngen etter justering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter fri for stressurininkontinens
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Prosentandel av pasienter som er fri for anstrengelsesurininkontinens, vurdert ved en negativ (-) Hostestresstest (CST) og ingen kirurgisk behandling, ved det 12 måneder lange studiebesøket.
12 måneder etter operasjonen
Prosentandel av forsøkspersoner som viste forbedring i selvrapporterte SUI-symptomer ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
Forbedring ble definert som en 25-punkts reduksjon (forbedring) i Urinary Distress Inventory (UDI-6) score (område: 0 - 100).
12 måneder etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operative, perioperative og langsiktige komplikasjoner under operasjonsprosedyre
Tidsramme: 1 dag
Prosentandel av pasienter med prosedyre- og/eller utstyrsrelaterte uønskede hendelser under operasjonsprosedyren
1 dag
Operative, perioperative og langvarige komplikasjoner perioperativt
Tidsramme: 1-15 dager
Prosentandel av pasienter med prosedyre- og/eller utstyrsrelaterte uønskede hendelser perioperativt
1-15 dager
Operative, perioperative og langsiktige komplikasjoner gjennom 36 måneder
Tidsramme: Dag 15 til 36 måneder etter prosedyren
Prosentandel av pasienter med prosedyre- og/eller utstyrsrelaterte bivirkninger gjennom 36 måneder
Dag 15 til 36 måneder etter prosedyren
Endring i postoperativ smerte
Tidsramme: 0-7 dager
Gjennomsnittlig endring i McCarthy Surgical Pain Scale fra dag 0 til dag 7. McCarthy Pain Scale er en 50 millimeter linje med "No Pain Sensation" notert ved 0 mm-merket og "Most Intense Pain Imaginable" notert ved 50 mm-merket. Hver dag blir forsøkspersonene bedt om å markere smertenivået et sted langs linjen. Endring i smertenivå er rapportert i millimeter.
0-7 dager
Prosentandel av forsøkspersoner som viste forbedring i selvrapporterte SUI-symptomer ved 36 måneder
Tidsramme: 0-36 måneder
Forbedring ble definert som en 25-punkts reduksjon (forbedring) i Urinary Distress Inventory (UDI-6) score (område: 0 - 100).
0-36 måneder
Endring i Incontinent Impact Questionnaire etter 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Gjennomsnittlig endring i samlet IIQ-7 oppsummeringspoeng (område 0 - 100). Poengsummene på IIQ-7 varierer fra 0 (beste utfall) til 100 (dårligste utfall). For dette utfallsmålet ble IIQ-7 ved baseline sammenlignet med det som ble administrert 12 måneder etter operasjonen.
0-12 måneder
Endring i Incontinent Impact Questionnaire ved 36 måneder
Tidsramme: 0-36 måneder
Gjennomsnittlig endring i samlet IIQ-7 oppsummeringspoeng (område 0 - 100). Poengsummene på IIQ-7 varierer fra 0 (beste utfall) til 100 (dårligste utfall). For dette utfallsmålet ble IIQ-7 ved baseline sammenlignet med det som ble administrert 36 måneder etter operasjonen.
0-36 måneder
Prosentandel av pasienter med inntrykk av bedring med prosedyre ved 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Patient Global Impression of Improvement (PGII). Pasienter ble ansett for å være "fornøyde" hvis de følte at urinveistilstanden deres var "veldig mye bedre" eller "mye bedre" enn hvordan den føltes før operasjonen.
0-12 måneder
Prosentandel av pasienter med inntrykk av bedring med prosedyre ved 36 måneder
Tidsramme: 0-36 måneder
Pasienttilfredsheten ble vurdert ved å bruke spørreskjemaet Patient Global Impression of Improvement (PGII). Pasienter ble ansett for å være "fornøyde" hvis de følte at urinveistilstanden deres var "veldig mye bedre" eller "mye bedre" enn hvordan den føltes før operasjonen.
0-36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Lucente, MD, Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMD-2112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig stressurininkontinens

Kliniske studier på Justerbar seil med enkelt snitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere