Valutazione clinica di Ajust™ nell'incontinenza urinaria da sforzo (CEASe)
7 febbraio 2017 aggiornato da: C. R. Bard
Valutazione clinica di Ajust™ nell'incontinenza urinaria da sforzo (CEASe)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia complessiva dell'imbracatura a singola incisione regolabile Ajust nel trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da stress femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria (UI), o la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina, varia in gravità dall'occasionale perdita di urina durante le azioni con conseguente aumento della pressione addominale (tosse, starnuti, risate, esercizio, ecc.) a forti impulsi improvvisi e imprevedibili a vuoto. L'incontinenza urinaria da sforzo femminile (SUI) è attribuita a un indebolimento dei muscoli del pavimento pelvico.
Una recente revisione della letteratura che descrive la prevalenza dell'IU ha calcolato che la prevalenza mediana dell'IU femminile è del 27,6% (4,8-58,4%), con la prevalenza di incontinenza significativa che aumenta con l'età. La causa prevalente di UI è stata ulteriormente classificata in stress (50%), misto (32%) e urgenza (14%).
Il trattamento non chirurgico della SUI femminile è stato tradizionalmente limitato agli agonisti alfa-adrenergici e agli estrogeni, esercizi per il pavimento pelvico, biofeedback, stimolazione elettrica e modifica del comportamento1. Le opzioni per il trattamento chirurgico consistono in iniezioni periuretrali di agenti volumizzanti, sospensioni transvaginali, sospensioni retropubiche, sling e protesi sfinteriche.
L'imbracatura a singola incisione regolabile Ajust™ è un'imbracatura a singola incisione completamente regolabile che si ancora alle membrane transotturatorie, spazi anatomicamente sufficienti per il supporto dell'uretra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Clark Center for Urogynecology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Princeton Urogynecology
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Manjon Gynecology
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Southern Uroynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, età minima 18 anni
- Aver firmato un modulo di consenso informato
- È stata diagnosticata un'incontinenza urinaria da sforzo come documentato da: una deflessione uretrale minima di 30 gradi, considerata un candidato per la riparazione transotturatoria da parte del chirurgo consulente (ricercatore), ha un CST positivo
- Desidera la correzione chirurgica della IUS utilizzando l'imbracatura regolabile a singola incisione Ajust™
Criteri di esclusione:
- Il paziente partecipa attivamente a qualsiasi altra sperimentazione clinica genitourinaria di un farmaco o dispositivo sperimentale
- La paziente è nota per essere incinta o desiderare una futura gravidanza
- Il paziente ha un'infezione nota del tratto urinario o un'infezione nota nel campo operatorio al momento dell'impianto del dispositivo
- Il paziente non è in grado di sospendere la terapia anticoagulante per il completamento della procedura chirurgica
- Il paziente richiede una correzione concomitante del prolasso degli organi pelvici
- Il paziente ha una storia di precedente procedura di sling
- Il paziente ha una storia nota di iperattività detrusoriale dimostrata dall'urodinamica
- Il paziente ha una ritenzione urinaria nota
- Il paziente ha una fistola genito-urinaria in corso o un diverticolo urinario
- Il paziente ha una precedente storia di radiazioni pelviche
- Il paziente ha un punteggio dei sintomi da urgenza MESA (% del punteggio totale possibile da urgenza) superiore al punteggio dei sintomi da stress MESA (% del punteggio totale da stress possibile)
- Qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che precluderebbe l'uso dell'imbracatura regolabile a singola incisione Ajust™ o che precluderebbe al soggetto il completamento dei requisiti di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Imbracatura a incisione singola regolabile Ajust
Sling per incontinenza urinaria
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L'imbracatura regolabile a singola incisione Ajust™ è un'imbracatura suburetrale minimamente invasiva indicata per il trattamento della IUS femminile derivante da ipermobilità uretrale e/o deficit intrinseco dello sfintere (ISD).
Il sistema è costituito da un'unica imbracatura regolabile in rete di polipropilene con ancoraggi in polipropilene permanenti e autofissanti, un introduttore e uno stiletto flessibile per fissare l'imbracatura in rete dopo la regolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti senza incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di pazienti che non presentano incontinenza urinaria da sforzo, valutata da un test da stress per la tosse (CST) negativo (-) e nessun ritrattamento chirurgico, alla visita di studio di 12 mesi.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di soggetti che hanno mostrato un miglioramento dei sintomi di IUS auto-riportati a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Il miglioramento è stato definito come una diminuzione di 25 punti (miglioramento) nel punteggio Urinary Distress Inventory (UDI-6) (Range: 0 - 100).
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze operative, perioperatorie ea lungo termine durante la procedura operativa
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura e/o al dispositivo durante la procedura operativa
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1 giorno
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Complicanze operatorie, perioperatorie ea lungo termine perioperatoriamente
Lasso di tempo: 1-15 giorni
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Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura e/o al dispositivo nel perioperatorio
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1-15 giorni
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Complicanze operative, perioperatorie ea lungo termine per 36 mesi
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al 36° mese dopo la procedura
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Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura e/o al dispositivo nell'arco di 36 mesi
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Dal giorno 15 al 36° mese dopo la procedura
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Variazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Variazione media nella scala complessiva del dolore chirurgico McCarthy dal giorno 0 al giorno 7. La scala del dolore McCarthy è una linea di 50 millimetri con "Nessuna sensazione di dolore" annotata al segno 0 mm e "dolore più intenso immaginabile" annotato al segno 50 mm.
Ogni giorno, ai soggetti viene chiesto di segnare il loro livello di dolore da qualche parte lungo la linea.
La variazione del livello del dolore è riportata in millimetri.
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0-7 giorni
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Percentuale di soggetti che hanno mostrato un miglioramento dei sintomi di IUS auto-riportati a 36 mesi
Lasso di tempo: 0-36 mesi
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Il miglioramento è stato definito come una diminuzione di 25 punti (miglioramento) nel punteggio Urinary Distress Inventory (UDI-6) (Range: 0 - 100).
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0-36 mesi
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Modifica del questionario sull'impatto incontinente a 12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Variazione media del punteggio riassuntivo IIQ-7 complessivo (intervallo 0 - 100).
I punteggi sull'IIQ-7 vanno da 0 (miglior risultato) a 100 (peggior risultato).
Per questa misura di esito, l'IIQ-7 al basale è stato confrontato con quello somministrato a 12 mesi dall'intervento.
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0-12 mesi
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Modifica del questionario sull'impatto incontinente a 36 mesi
Lasso di tempo: 0-36 mesi
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Variazione media del punteggio riassuntivo IIQ-7 complessivo (intervallo 0 - 100).
I punteggi sull'IIQ-7 vanno da 0 (miglior risultato) a 100 (peggior risultato).
Per questa misura di esito, l'IIQ-7 al basale è stato confrontato con quello somministrato a 36 mesi dall'intervento.
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0-36 mesi
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Percentuale di pazienti con impressione di miglioramento con la procedura a 12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando il questionario Patient Global Impression of Improvement (PGII).
I pazienti erano considerati "soddisfatti" se sentivano che la loro condizione del tratto urinario era "molto molto meglio" o "molto meglio" rispetto a come si sentiva prima dell'intervento.
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0-12 mesi
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Percentuale di pazienti con impressione di miglioramento con procedura a 36 mesi
Lasso di tempo: 0-36 mesi
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La soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando il questionario Patient Global Impression of Improvement (PGII).
I pazienti erano considerati "soddisfatti" se sentivano che la loro condizione del tratto urinario era "molto molto meglio" o "molto meglio" rispetto a come si sentiva prima dell'intervento.
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0-36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Lucente, MD, Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMD-2112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Imbracatura a incisione singola regolabile Ajust
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Coloplast A/SCompletatoIncontinenza urinaria da sforzoStati Uniti, Canada
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Caldera Medical, Inc.Reclutamento