Az Ajust™ klinikai értékelése stresszes vizelet inkontinencia esetén (CEASe)
2017. február 7. frissítette: C. R. Bard
Az Ajust™ klinikai értékelése stresszes vizelet inkontinencia esetén (CEASe)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Ajust Adjustable Single-Incision Sling általános hatékonyságát a női stresszes vizelet-inkontinencia sebészeti kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizelet inkontinencia (UI) vagy az önkéntelen vizeletveszteség panasza a fokozott hasi nyomást (köhögés, tüsszögés, nevetés, testmozgás stb.) okozó cselekvések során előforduló alkalmi vizeletszivárgástól a hirtelen, előre nem látható erős késztetésig terjed. üres. A női stressz vizelet-inkontinencia (SUI) a medencefenék izomzatának gyengülésének tulajdonítható.
Az UI prevalenciáját leíró irodalom közelmúltbeli áttekintése szerint a női UI prevalenciájának mediánja 27,6% (4,8-58,4%), a jelentős inkontinencia gyakorisága az életkorral növekszik. Az UI gyakori okát a stressz (50%), a vegyes (32%) és a késztetés (14%) kategóriába sorolták.
A női SUI nem sebészeti kezelése hagyományosan alfa-adrenerg agonistákra és ösztrogénekre, medencefenéki gyakorlatokra, biofeedbackre, elektromos stimulációra és viselkedésmódosításra korlátozódott1. A sebészeti kezelés lehetőségei közé tartozik a térfogatnövelő szerek periuretrális injekciója, transzvaginális szuszpenziók, retropubikus szuszpenziók, hevederek és sphincter protézisek.
Az Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling egy teljesen állítható, egymetszésű heveder, amely a transzobturátor membránokhoz rögzíthető, anatómiailag elegendő hely a húgycső támogatásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Clark Center for Urogynecology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
- Manjon Gynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Southern Uroynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, legalább 18 éves
- Aláírt egy tájékozott hozzájárulási űrlapot
- Stresszes vizelet-inkontinenciát diagnosztizáltak nála, amint azt a következők dokumentálják: minimum 30 fokos húgycső-elhajlás, amelyet a sebész (nyomozó) konzultációja javasolt transzobturátor javításra, pozitív CST.
- Az SUI sebészeti korrekcióját kívánja az Ajust™ állítható, egymetszésű hevederrel
Kizárási kritériumok:
- A páciens aktívan részt vesz egy kísérleti gyógyszer vagy eszköz bármely más genitourináris klinikai vizsgálatában
- A páciensről ismert, hogy terhes, vagy jövőbeli gyermekvállalásra vágyik
- A páciensnek ismert húgyúti fertőzése van, vagy ismert fertőzése van a műtéti területen az eszköz beültetése idején
- A beteg nem függesztheti fel a véralvadásgátló kezelését a műtéti beavatkozás befejezéséhez
- A betegnek a kismedencei szerv prolapsusának egyidejű korrekciója szükséges
- A páciens kórtörténetében már szerepelt hevederezési eljárás
- A páciens kórtörténetében urodinamikai vizsgálattal kimutatott detrusor-túlműködés szerepel
- A betegnek ismert vizeletretenciója van
- A betegnek aktuális genitourináris sipolya vagy vizelet-divertikuluma van
- A beteg anamnézisében kismedencei besugárzás szerepel
- A páciens MESA késztetési tüneti pontszáma (az összes lehetséges késztetési pontszám %-a) nagyobb, mint a MESA stressztünet pontszáma (a teljes lehetséges stresszpontszám %-a)
- A vizsgáló véleménye szerint bármely olyan körülmény, amely kizárja az Ajust™ állítható, egymetszésű heveder használatát, vagy kizárja, hogy az alany teljesítse a nyomon követési követelményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Állítható, egymetszésű heveder
Vizeletinkontinencia heveder
|
Az Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling egy minimálisan invazív szuuretrális heveder, amelyet a húgycső hipermobilitása és/vagy az intrinsic sphincter deficiencia (ISD) okozta női SUI kezelésére javallottak.
A rendszer egy egyedi, állítható polipropilén hálós hevederből áll, állandó, önrögzítő, polipropilén horgonyokkal, egy bevezetőből, valamint egy rugalmas mandzsettából a hálós heveder beállítás utáni rögzítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz vizelet inkontinenciától mentes betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik mentesek a stresszes vizelet-inkontinenciától, negatív (-) köhögési stresszteszttel (CST) értékelve, és nem végeztek sebészeti újrakezelést a 12 hónapos vizsgálati látogatáson.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik javulást mutattak a saját maguk által bejelentett SUI-tünetek terén 12 hónap után
Időkeret: 12 hónapos eljárás
|
A javulás az Urinary Distress Inventory (UDI-6) pontszám 25 pontos csökkenése (javulás) volt (Tartomány: 0-100).
|
12 hónapos eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti, perioperatív és hosszú távú szövődmények a műtéti eljárás során
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eljárással és/vagy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő a műtéti eljárás során
|
1 nap
|
|
Operatív, perioperatív és hosszú távú szövődmények perioperatívan
Időkeret: 1-15 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eljárással és/vagy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események a műtét után
|
1-15 nap
|
|
Operatív, perioperatív és hosszú távú szövődmények 36 hónapon keresztül
Időkeret: Az eljárást követő 15. naptól 36 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél eljárással és/vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő 36 hónapon keresztül
|
Az eljárást követő 15. naptól 36 hónapig
|
|
A posztoperatív fájdalom változása
Időkeret: 0-7 nap
|
Átlagos változás a McCarthy műtéti fájdalomskálában a 0. napról a 7. napra. A McCarthy fájdalomskála egy 50 milliméteres vonal, amelyen a 0 mm-nél a "nincs fájdalomérzet", az 50 mm-es jelzésnél pedig az "elképzelhető legintenzívebb fájdalom" látható.
Minden nap megkérik az alanyokat, hogy jelöljék meg a fájdalom mértékét valahol a vonal mentén.
A fájdalomszint változását milliméterben adják meg.
|
0-7 nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik javulást mutattak a saját maguk által bejelentett SUI-tünetek terén 36 hónap után
Időkeret: 0-36 hónap
|
A javulás az Urinary Distress Inventory (UDI-6) pontszám 25 pontos csökkenése (javulás) volt (Tartomány: 0-100).
|
0-36 hónap
|
|
Változás az inkontinencia hatásában kérdőív 12 hónapos korában
Időkeret: 0-12 hónap
|
Az összesített IIQ-7 összesített pontszám átlagos változása (0-100 tartomány).
Az IIQ-7 pontszámai 0-tól (legjobb eredmény) 100-ig (legrosszabb eredmény) terjednek.
Ehhez az eredménymérőhöz a kiindulási IIQ-7-et összehasonlították a műtét után 12 hónappal beadott értékkel.
|
0-12 hónap
|
|
Változás az inkontinencia hatásában kérdőív 36 hónapos korában
Időkeret: 0-36 hónap
|
Az összesített IIQ-7 összesített pontszám átlagos változása (0-100 tartomány).
Az IIQ-7 pontszámai 0-tól (legjobb eredmény) 100-ig (legrosszabb eredmény) terjednek.
Ehhez az eredménymérőhöz a kiindulási IIQ-7-et összehasonlították a műtét után 36 hónappal beadott értékkel.
|
0-36 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eljárás során javulás tapasztalható 12 hónapos korban
Időkeret: 0-12 hónap
|
A betegek elégedettségét a Patient Global Impression of Improvement (PGII) kérdőív segítségével értékelték.
A betegeket „elégedettnek” tekintették, ha úgy érezték, húgyúti állapotuk „sokkal jobb” vagy „sokkal jobb” volt, mint a műtét előtt.
|
0-12 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eljárás során javulás látható a 36. hónapban
Időkeret: 0-36 hónap
|
A betegek elégedettségét a Patient Global Impression of Improvement (PGII) kérdőív segítségével értékelték.
A betegeket "elégedettnek" tekintették, ha úgy érezték, hogy húgyúti állapotuk "sokkal jobb" vagy "sokkal jobb" volt, mint a műtét előtt.
|
0-36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Lucente, MD, Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMD-2112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .