Klinisk utvärdering av Ajust™ vid ansträngningsurininkontinens (CEASe)
7 februari 2017 uppdaterad av: C. R. Bard
Klinisk utvärdering av Ajust™ vid ansträngningsurininkontinens (CEASe)
Syftet med denna studie är att bedöma den totala effektiviteten av Ajust Adjustable Single-Incision Sling vid kirurgisk behandling av kvinnlig ansträngningsinkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens (UI), eller klagomålet om någon ofrivillig förlust av urin, varierar i svårighetsgrad från enstaka läckande urin under åtgärder som resulterar i ökat buktryck (hosta, nysningar, skratt, träning, etc.) till plötsliga, oförutsägbara starka drifter att tomhet. Kvinnlig ansträngningsinkontinens (SUI) tillskrivs en försvagning av bäckenbottenmusklerna.
En nyligen genomförd litteraturgenomgång som beskriver prevalensen av UI beräknade medianprevalensen av kvinnlig UI till 27,6 % (4,8-58,4 %), med prevalensen av betydande inkontinens som ökar med åldern. Den vanligaste orsaken till UI kategoriserades ytterligare i stress (50 %), blandad (32 %) och trängsel (14 %).
Icke-kirurgisk behandling av kvinnlig SUI har traditionellt varit begränsad till alfa-adrenerga agonister och östrogener, bäckenbottenträning, biofeedback, elektrisk stimulering och beteendemodifiering1. Alternativen för kirurgisk behandling består av periuretrala injektioner av bulkmedel, transvaginala suspensioner, retropubiska suspensioner, selar och sfinkterproteser.
Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling är en fullt justerbar single-cision-sele som förankrar i transobturatormembranen, anatomiskt tillräckligt med utrymmen för att stödja urinröret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Clark Center for Urogynecology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
- Manjon Gynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Southern Uroynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ålder minst 18 år
- Har undertecknat ett informerat samtycke
- Har diagnostiserats med ansträngningsinkontinens enligt dokumenterad av: en minsta 30-graders urethral deflektion, som anses vara en kandidat för transobturatorreparation av konsulterande kirurg (utredare), har en positiv CST
- Önskar kirurgisk korrigering av SUI med den justerbara Ajust™-selen med ett snitt
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar aktivt i någon annan genitourinär klinisk prövning av ett experimentellt läkemedel eller en enhet
- Det är känt att patienten är gravid eller önskar framtida barnafödande
- Patienten har en känd urinvägsinfektion eller känd infektion i operationsområdet vid tidpunkten för implantation av enheten
- Patienten kan inte få sin antikoagulationsbehandling avbruten för slutförandet av det kirurgiska ingreppet
- Patienten kräver samtidig korrigering av bäckenorganframfall
- Patienten har en historia av tidigare lyftseleprocedur
- Patienten har känd historia av detrusor-överaktivitet som påvisats av urodynamik
- Patienten har känt urinretention
- Patienten har en nuvarande genitourinary fistel eller urindivertikel
- Patienten har en tidigare historia av bäckenstrålning
- Patienten har en MESA-trängningssymtompoäng (% av total möjlig trängningspoäng) som är högre än deras MESA-stresssymtompoäng (% av total möjlig stresspoäng)
- Alla tillstånd enligt utredarens åsikt som skulle utesluta användningen av Ajust™ justerbar enkelsnittssele, eller hindra försökspersonen från att fullfölja uppföljningskraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Justerbar sling med ett snitt
Urininkontinenssele
|
Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling är en minimalt invasiv suburethral sele indicerad för behandling av kvinnlig SUI till följd av urethral hypermobilitet och/eller intrinsic sphincter deficiency (ISD).
Systemet består av en unik justerbar nätsling av polypropylen med permanenta, självfixerande polypropylenankare, en införare och en flexibel stilett för att fästa nätselen efter justering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som är fria från ansträngningsinkontinens
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Andel patienter som är fria från ansträngningsurininkontinens, bedömd med ett negativt (-) Hoststresstest (CST) och ingen kirurgisk återbehandling, vid det 12 månader långa studiebesöket.
|
12 månader efter operationen
|
|
Procentandel av försökspersoner som visade förbättringar i självrapporterade SUI-symtom vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter proceduren
|
Förbättring definierades som en 25-punkters minskning (förbättring) i urininventering (UDI-6) poäng (intervall: 0 - 100).
|
12 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operativa, perioperativa och långvariga komplikationer under operationsproceduren
Tidsram: 1 dag
|
Andel patienter med procedur- och/eller enhetsrelaterade biverkningar under operationsproceduren
|
1 dag
|
|
Operativa, perioperativa och långvariga komplikationer perioperativt
Tidsram: 1-15 dagar
|
Andel patienter med procedur- och/eller anordningsrelaterade biverkningar perioperativt
|
1-15 dagar
|
|
Operativa, perioperativa och långvariga komplikationer under 36 månader
Tidsram: Dag 15 till 36 månader efter proceduren
|
Andel patienter med procedur- och/eller anordningsrelaterade biverkningar under 36 månader
|
Dag 15 till 36 månader efter proceduren
|
|
Förändring i postoperativ smärta
Tidsram: 0-7 dagar
|
Genomsnittlig förändring i McCarthy Surgical Pain Scale från dag 0 till dag 7. McCarthy Pain Scale är en 50 millimeters linje med "No Pain Sensation" noterat vid 0 mm-märket och "Most Intense Pain Imaginable" noterat vid 50 mm-märket.
Varje dag uppmanas försökspersonerna att markera sin smärtnivå någonstans längs linjen.
Förändring i smärtnivå rapporteras i millimeter.
|
0-7 dagar
|
|
Procentandel av försökspersoner som visade förbättringar i självrapporterade SUI-symtom vid 36 månader
Tidsram: 0-36 månader
|
Förbättring definierades som en 25-punkters minskning (förbättring) i urininventering (UDI-6) poäng (intervall: 0 - 100).
|
0-36 månader
|
|
Förändring i Inkontinent Impact Questionnaire vid 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
|
Genomsnittlig förändring av totalt IIQ-7 sammanfattande resultat (intervall 0 - 100).
Poäng på IIQ-7 varierar från 0 (bästa resultat) till 100 (sämsta resultat).
För detta resultatmått jämfördes IIQ-7 vid baslinjen med det som administrerades 12 månader efter operationen.
|
0-12 månader
|
|
Förändring i Inkontinent Impact Questionnaire vid 36 månader
Tidsram: 0-36 månader
|
Genomsnittlig förändring av totalt IIQ-7 sammanfattande resultat (intervall 0 - 100).
Poäng på IIQ-7 varierar från 0 (bästa resultat) till 100 (sämsta resultat).
För detta resultatmått jämfördes IIQ-7 vid baslinjen med det som administrerades 36 månader efter operationen.
|
0-36 månader
|
|
Andel patienter med intryck av förbättring med förfarande vid 12 månader
Tidsram: 0-12 månader
|
Patientnöjdheten utvärderades med hjälp av Patient Global Impression of Improvement (PGII) frågeformuläret.
Patienter ansågs vara "nöjda" om de upplevde att deras urinvägstillstånd var "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre" än hur det kändes före operationen.
|
0-12 månader
|
|
Andel patienter med intryck av förbättring med förfarande vid 36 månader
Tidsram: 0-36 månader
|
Patientnöjdheten utvärderades med hjälp av Patient Global Impression of Improvement (PGII) frågeformuläret.
Patienter ansågs vara "nöjda" om de kände att deras urinvägskondition var "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre" än hur det kändes före operationen.
|
0-36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Lucente, MD, Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMD-2112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .