Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Ajust™ u stresové močové inkontinence (CEASe)

7. února 2017 aktualizováno: C. R. Bard

Klinické hodnocení Ajust™ u stresové močové inkontinence (CEASe)

Účelem této studie je posoudit celkovou účinnost Ajust Adjustable Single-Incision Sling v chirurgické léčbě ženské stresové močové inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Močová inkontinence (UI) nebo stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči se pohybuje v rozsahu závažnosti od občasného úniku moči během činností vedoucích ke zvýšenému tlaku v břiše (kašel, kýchání, smích, cvičení atd.) až po náhlé, nepředvídatelné silné nutkání k prázdnota. Ženská stresová inkontinence moči (SUI) je připisována oslabení svalů pánevního dna.

Nedávný přehled literatury popisující prevalenci UI vypočítal medián prevalence ženské UI na 27,6 % (4,8-58,4 %), s prevalencí významné inkontinence narůstající s věkem. Převládající příčina UI byla dále kategorizována na stres (50 %), smíšený (32 %) a nutkání (14 %).

Nechirurgická léčba ženské SUI byla tradičně omezena na alfa-adrenergní agonisty a estrogeny, cvičení pánevního dna, biofeedback, elektrickou stimulaci a modifikaci chování1. Možnosti chirurgické léčby sestávají z periuretrálních injekcí objemových činidel, transvaginálních suspenzí, retropubických suspenzí, závěsů a svěračových protéz.

Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling je plně nastavitelný popruh s jedním řezem, který se ukotví v transobturátorových membránách, což je anatomicky dostatečný prostor pro podporu močové trubice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Clark Center for Urogynecology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Manjon Gynecology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Southern Uroynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk minimálně 18 let
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Byla u něj diagnostikována stresová inkontinence moči, což dokládá: minimální 30stupňová uretrální výchylka, kterou konzultující chirurg (zkoušející) považuje za kandidáta na opravu transobturátoru, má pozitivní CST
  • Touží po chirurgické korekci SUI pomocí Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se aktivně účastní jakékoli jiné genitourinární klinické studie experimentálního léku nebo zařízení
  • O pacientce je známo, že je těhotná nebo si přeje mít budoucí dítě
  • Pacient má známou infekci močových cest nebo známou infekci v operačním poli v době implantace zařízení
  • Pacient nemůže mít pozastavenou antikoagulační léčbu pro dokončení chirurgického výkonu
  • Pacient vyžaduje současnou korekci prolapsu pánevního orgánu
  • Pacient má v anamnéze předchozí operaci závěsu
  • Pacient má v anamnéze známou hyperaktivitu detruzoru prokázanou urodynamikou
  • Pacient má známou retenci moči
  • Pacient má současnou genitourinární píštěl nebo močový divertikl
  • Pacientka má v minulosti radiaci pánve
  • Pacient má skóre symptomů naléhavosti MESA (% celkového možného skóre nutkání), které je vyšší než jejich skóre symptomů stresu MESA (% celkového možného skóre stresu)
  • Jakákoli podmínka podle názoru zkoušejícího, která by znemožňovala použití nastavitelného popruhu s jedním řezem Ajust™ nebo bránila subjektu ve splnění požadavků následné kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nastavitelný popruh s jedním řezem
Závěs na inkontinenci moči
Přístroj: Nastavitelný popruh s jedním řezem
Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling je minimálně invazivní suburetrální smyčka indikovaná pro léčbu ženské SUI v důsledku uretrální hypermobility a/nebo vnitřního svěrače (ISD). Systém se skládá z unikátní nastavitelné polypropylenové smyčky s trvalými, samofixačními, polypropylenovými kotvami, zavaděče a flexibilního styletu pro zajištění smyčky po nastavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez stresové inkontinence moči
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
Procento pacientů, kteří jsou bez stresové močové inkontinence, jak bylo hodnoceno negativním (-) Cough Stress Test (CST) a bez chirurgického přeléčení, při 12měsíční studijní návštěvě.
12 měsíců po chirurgickém zákroku
Procento subjektů, které po 12 měsících vykazovaly zlepšení v symptomech SUI, které si sami uvedli
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
Zlepšení bylo definováno jako 25bodové snížení (zlepšení) ve skóre inventarizace urinary Distress Inventory (UDI-6) (Rozsah: 0 - 100).
12 měsíců po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační, perioperační a dlouhodobé komplikace při operačním výkonu
Časové okno: 1 den
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou a/nebo zařízením během operačního výkonu
1 den
Operační, perioperační a dlouhodobé komplikace Peroperačně
Časové okno: 1-15 dní
Procento pacientů s perioperačně nežádoucími příhodami souvisejícími s procedurou a/nebo zařízením
1-15 dní
Operační, perioperační a dlouhodobé komplikace do 36 měsíců
Časové okno: Den 15 až 36 měsíců po proceduře
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou a/nebo zařízením během 36 měsíců
Den 15 až 36 měsíců po proceduře
Změna pooperační bolesti
Časové okno: 0-7 dní
Průměrná změna celkové McCarthyho chirurgické škály bolesti od 0. dne do 7. dne. McCarthyho škála bolesti je 50milimetrová čára s „No Pain Sensation“ uvedenou na značce 0 mm a „Nejintenzivnější představitelnou bolestí“ uvedenou na značce 50 mm. Každý den jsou subjekty požádány, aby označily úroveň své bolesti někde podél linie. Změna úrovně bolesti se udává v milimetrech.
0-7 dní
Procento subjektů, které po 36 měsících vykazovaly zlepšení v symptomech SUI, které si sami uvedli
Časové okno: 0-36 měsíců
Zlepšení bylo definováno jako 25bodové snížení (zlepšení) ve skóre inventarizace urinary Distress Inventory (UDI-6) (Rozsah: 0 - 100).
0-36 měsíců
Změna v dotazníku o dopadu inkontinence za 12 měsíců
Časové okno: 0-12 měsíců
Průměrná změna celkového souhrnného skóre IIQ-7 (rozsah 0 - 100). Skóre na IIQ-7 se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 100 (nejhorší výsledek). Pro toto výsledné měření byla IIQ-7 na začátku porovnána s IIQ-7 podaným 12 měsíců po operaci.
0-12 měsíců
Změna v dotazníku dopadu inkontinence po 36 měsících
Časové okno: 0-36 měsíců
Průměrná změna celkového souhrnného skóre IIQ-7 (rozsah 0 - 100). Skóre na IIQ-7 se pohybuje od 0 (nejlepší výsledek) do 100 (nejhorší výsledek). Pro toto výsledné měření byla IIQ-7 na začátku porovnána s IIQ-7 podaným 36 měsíců po operaci.
0-36 měsíců
Procento pacientů s dojmem zlepšení s postupem po 12 měsících
Časové okno: 0-12 měsíců
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí dotazníku Patient Global Impression of Improvement (PGII). Pacienti byli považováni za „spokojené“, pokud měli pocit, že jejich stav močových cest je „velmi mnohem lepší“ nebo „mnohem lepší“, než jak se cítili před operací.
0-12 měsíců
Procento pacientů s dojmem zlepšení s postupem po 36 měsících
Časové okno: 0-36 měsíců
Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí dotazníku Patient Global Impression of Improvement (PGII). Pacienti byli považováni za „spokojené“, pokud měli pocit, že jejich stav močových cest byl „velmi mnohem lepší“ nebo „mnohem lepší“, než jak se cítili před operací.
0-36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Lucente, MD, Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMD-2112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nastavitelný popruh s jedním řezem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit