복압성 요실금에서 Ajust™의 임상적 평가 (CEASe)
2017년 2월 7일 업데이트: C. R. Bard
복압성 요실금(CEASe)에 대한 Ajust™의 임상적 평가
이 연구의 목적은 여성 복압성 요실금의 외과적 치료에서 Ajust Adjustable Single-Incision Sling의 전반적인 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요실금(UI) 또는 비자발적 소변 손실에 대한 불만은 복부 압력을 증가시키는 행동(기침, 재채기, 웃음, 운동 등) 중에 간헐적으로 소변이 새는 것부터 갑작스럽고 예측할 수 없는 강한 충동에 이르기까지 심각도가 다양합니다. 무효의. 여성 복압성 요실금(SUI)은 골반저 근육의 약화에 기인합니다.
요실금 유병률을 설명하는 최근 문헌 검토에서 여성 요실금 유병률 중앙값을 27.6%(4.8-58.4%)로 계산했습니다. 중요한 요실금의 유병률은 나이가 들면서 증가합니다. 요실금의 일반적인 원인은 스트레스(50%), 복합성(32%), 충동성(14%)으로 분류되었습니다.
여성 SUI의 비수술적 치료는 전통적으로 알파-아드레날린 작용제 및 에스트로겐, 골반저 운동, 바이오피드백, 전기 자극 및 행동 수정으로 제한되었습니다1. 외과적 치료를 위한 옵션은 벌킹제의 요도주위 주사, 경질 현탁액, 치골뒤 현탁액, 슬링 및 괄약근 보철물로 구성됩니다.
Ajust™ 조절식 단일 절개 슬링은 완전 조절식 단일 절개 슬링으로, 요도를 지지하기에 해부학적으로 충분한 공간인 트랜스폐쇄막에 고정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Clark Center for Urogynecology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Manjon Gynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Southern Uroynecology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 다음에 의해 문서화된 복압성 요실금 진단을 받았습니다: 최소 30도 요도 편향, 컨설팅 외과의사(조사자)에 의해 폐쇄관 봉합술의 후보로 간주되고 양성 CST를 가짐
- Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling을 이용한 SUI의 외과적 교정을 원함
제외 기준:
- 환자가 실험 약물 또는 장치의 다른 비뇨 생식기 임상 시험에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 향후 출산을 원하는 것으로 알려진 경우
- 환자는 요로 감염이 있거나 장치 이식 시 수술 부위에 알려진 감염이 있습니다.
- 환자는 수술 절차 완료를 위해 항응고 요법을 중단할 수 없습니다.
- 환자는 골반 장기 탈출증의 동시 교정이 필요합니다.
- 환자는 이전 슬링 시술의 병력이 있습니다.
- 환자는 urodynamics에 의해 입증된 배뇨근 과잉 활동의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자는 요폐를 알고 있습니다.
- 환자는 현재 비뇨생식기 누공 또는 요실 게실이 있습니다.
- 환자는 골반 방사선의 과거력이 있습니다.
- 환자는 MESA 스트레스 증상 점수(가능한 총 스트레스 점수의 %)보다 큰 MESA 충동 증상 점수(가능한 총 충동 점수의 %)를 가지고 있습니다.
- Ajust™ 조정 가능한 단일 절개 슬링의 사용을 방해하거나 피험자가 후속 요구 사항을 완료하지 못하게 하는 조사자의 의견에 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 조정 가능한 단일 절개 슬링 조정
요실금 슬링
|
Ajust™ 조절식 단일 절개 슬링은 요도 과운동성 및/또는 고유 괄약근 결핍(ISD)으로 인한 여성 SUI의 치료에 사용되는 최소 침습 요도하 슬링입니다.
이 시스템은 영구적이고 자체적으로 고정되는 폴리프로필렌 앵커가 있는 고유한 조절식 폴리프로필렌 메쉬 슬링, 유도기 및 조정 후 메쉬 슬링을 고정하기 위한 유연한 탐침으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복압성 요실금이 없는 환자의 비율
기간: 수술 후 12개월
|
12개월 연구 방문에서 음성(-) 기침 스트레스 테스트(CST) 및 외과적 재치료 없이 평가된 복압성 요실금이 없는 환자의 백분율.
|
수술 후 12개월
|
|
12개월에 자가 보고된 SUI 증상의 개선을 보인 피험자의 백분율
기간: 시술 후 12개월
|
개선은 UDI-6(Urinary Distress Inventory) 점수(범위: 0 - 100)에서 25점 감소(개선)로 정의되었습니다.
|
시술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 수술, 수술 전후 및 장기 합병증
기간: 1 일
|
수술 절차 중 절차 및/또는 장치 관련 부작용이 있는 환자의 비율
|
1 일
|
|
수술 중, 수술 중 및 장기 합병증
기간: 1-15일
|
수술 중 절차 및/또는 장치 관련 부작용이 있는 환자의 비율
|
1-15일
|
|
36개월 동안의 수술, 수술 전후 및 장기 합병증
기간: 시술 후 15일 ~ 36개월
|
36개월 동안 절차 및/또는 장치 관련 부작용이 있는 환자의 비율
|
시술 후 15일 ~ 36개월
|
|
수술 후 통증의 변화
기간: 0-7일
|
0일부터 7일까지 전체 McCarthy 수술 통증 척도의 평균 변화. McCarthy 통증 척도는 0mm 표시에 "통증 감각 없음"이 표시되고 50mm 표시에 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"이 표시되는 50mm 선입니다.
매일 피험자는 선을 따라 어딘가에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
통증 수준의 변화는 밀리미터 단위로 보고됩니다.
|
0-7일
|
|
36개월에 자가 보고된 SUI 증상의 개선을 보인 피험자의 백분율
기간: 0-36개월
|
개선은 UDI-6(Urinary Distress Inventory) 점수(범위: 0 - 100)에서 25점 감소(개선)로 정의되었습니다.
|
0-36개월
|
|
12개월에 요실금 영향 설문지의 변화
기간: 0-12개월
|
전체 IIQ-7 요약 점수의 평균 변화(범위 0 - 100).
IIQ-7의 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 100(최악의 결과)까지입니다.
이 결과 측정을 위해 베이스라인에서 IIQ-7을 수술 후 12개월에 투여한 것과 비교했습니다.
|
0-12개월
|
|
36개월에 요실금 영향 설문지의 변화
기간: 0~36개월
|
전체 IIQ-7 요약 점수의 평균 변화(범위 0 - 100).
IIQ-7의 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 100(최악의 결과)까지입니다.
이 결과 측정을 위해 베이스라인에서 IIQ-7을 수술 후 36개월에 투여한 것과 비교했습니다.
|
0~36개월
|
|
12개월에 시술로 개선의 인상을 받은 환자의 비율
기간: 0-12개월
|
PGII(Patient Global Impression of Improvement) 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가했습니다.
요로 상태가 수술 전보다 "매우 좋아졌다" 또는 "훨씬 좋아졌다"고 느끼는 환자를 "만족"한 것으로 간주했습니다.
|
0-12개월
|
|
36개월에 시술로 개선의 인상을 받은 환자의 비율
기간: 0-36개월
|
PGII(Patient Global Impression of Improvement) 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가했습니다.
요로 상태가 수술 전보다 "매우 좋아졌다" 또는 "훨씬 좋아졌다"고 느끼는 환자를 "만족"한 것으로 간주했습니다.
|
0-36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vincent Lucente, MD, Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .