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Klinische Bewertung von Ajust™ bei Belastungsharninkontinenz (CEASe)

7. Februar 2017 aktualisiert von: C. R. Bard

Klinische Bewertung von Ajust™ bei Belastungsharninkontinenz (CEASe)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gesamtwirksamkeit der Ajust Adjustable Single-Incision Sling bei der chirurgischen Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schwere der Harninkontinenz (UI) oder der Beschwerde über einen unfreiwilligen Urinverlust reicht vom gelegentlichen Austreten von Urin bei Aktivitäten, die zu einem erhöhten Bauchdruck führen (Husten, Niesen, Lachen, körperliche Betätigung usw.), bis hin zu plötzlichen, unvorhersehbaren, starken Harndrang Leere. Die weibliche Stressinkontinenz (SUI) wird auf eine Schwächung der Beckenbodenmuskulatur zurückgeführt.

Eine aktuelle Literaturübersicht zur Prävalenz von Harninkontinenz errechnete die mittlere Prävalenz von Harninkontinenz bei Frauen auf 27,6 % (4,8–58,4 %). wobei die Prävalenz schwerer Inkontinenz mit zunehmendem Alter zunimmt. Die häufigste Ursache für Harninkontinenz wurde weiter in Stress (50 %), gemischt (32 %) und Drang (14 %) eingeteilt.

Die nichtchirurgische Behandlung weiblicher SUI beschränkt sich traditionell auf alpha-adrenerge Agonisten und Östrogene, Beckenbodenübungen, Biofeedback, elektrische Stimulation und Verhaltensmodifikationen1. Zu den Optionen für die chirurgische Behandlung gehören periurethrale Injektionen von Füllstoffen, transvaginale Suspensionen, retropubische Suspensionen, Schlingen und Schließmuskelprothesen.

Die Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling ist eine vollständig anpassbare Single-Incision-Schlinge, die in den transobturatorischen Membranen verankert wird und anatomisch ausreichend Platz für die Unterstützung der Harnröhre bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Clark Center for Urogynecology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Urogynecology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Manjon Gynecology
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Southern Uroynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Bei ihm wurde eine Belastungsinkontinenz diagnostiziert, wie dokumentiert durch: eine Harnröhrenablenkung von mindestens 30 Grad, die vom beratenden Chirurgen (Untersucher) als Kandidat für eine transobturatorische Reparatur angesehen wird, und ein positiver CST
  • Wünscht eine chirurgische Korrektur von SUI mit der Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt aktiv an einer anderen urogenitalen klinischen Studie zu einem experimentellen Medikament oder Gerät teil
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder sich in Zukunft ein Kind wünscht
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Geräts eine bekannte Harnwegsinfektion oder eine bekannte Infektion im Operationsfeld
  • Dem Patienten ist es nicht möglich, seine Antikoagulationstherapie bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs auszusetzen
  • Der Patient benötigt eine gleichzeitige Korrektur des Beckenorganvorfalls
  • Der Patient hat in der Vergangenheit bereits Schlingeneingriffe durchgeführt
  • Dem Patienten ist eine Überaktivität des Detrusors bekannt, die durch Urodynamik nachgewiesen wurde
  • Der Patient hat eine bekannte Harnverhaltung
  • Der Patient hat eine aktuelle Urogenitalfistel oder ein Harndivertikel
  • Der Patient hatte in der Vorgeschichte eine Beckenbestrahlung
  • Der Patient hat einen MESA-Drangsymptom-Score (% des gesamten möglichen Drang-Scores), der größer ist als sein MESA-Stresssymptom-Score (% des gesamten möglichen Stress-Scores).
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung der verstellbaren Ajust™ Single-Incision-Schlinge ausschließt oder den Probanden daran hindert, die Folgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Justierbare, verstellbare Single-Incision-Schlinge
Harninkontinenzschlinge
Gerät: Justierbare, verstellbare Single-Incision-Schlinge
Die Ajust™ Adjustable Single-Incision Sling ist eine minimalinvasive suburethrale Schlinge, die für die Behandlung von SUI bei Frauen infolge einer Harnröhrenhypermobilität und/oder eines intrinsischen Schließmuskelmangels (ISD) indiziert ist. Das System besteht aus einer einzigartigen verstellbaren Polypropylen-Netzschlinge mit permanenten, selbstfixierenden Polypropylen-Ankern, einem Einführbesteck und einem flexiblen Mandrin zur Sicherung der Netzschlinge nach der Anpassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Prozentsatz der Patienten, die zum 12-monatigen Studienbesuch frei von Belastungsharninkontinenz waren, wie durch einen negativen (-) Hustenstresstest (CST) und keine chirurgische Nachbehandlung festgestellt wurde.
12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Prozentsatz der Probanden, die nach 12 Monaten eine Verbesserung der selbstberichteten SUI-Symptome zeigten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Eine Verbesserung wurde als eine 25-Punkte-Abnahme (Verbesserung) des Urinary Distress Inventory (UDI-6)-Scores (Bereich: 0 – 100) definiert.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative, perioperative und langfristige Komplikationen während des operativen Eingriffs
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz der Patienten mit verfahrens- und/oder gerätebedingten unerwünschten Ereignissen während des operativen Eingriffs
1 Tag
Operative, perioperative und langfristige Komplikationen perioperativ
Zeitfenster: 1-15 Tage
Prozentsatz der Patienten mit verfahrens- und/oder gerätebedingten unerwünschten Ereignissen perioperativ
1-15 Tage
Operative, perioperative und langfristige Komplikationen über 36 Monate
Zeitfenster: Tag 15 bis 36 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Patienten mit verfahrens- und/oder gerätebedingten unerwünschten Ereignissen über 36 Monate
Tag 15 bis 36 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 0-7 Tage
Mittlere Veränderung der gesamten chirurgischen Schmerzskala von McCarthy von Tag 0 bis Tag 7. Die McCarthy-Schmerzskala ist eine 50-Millimeter-Linie mit der Angabe „Keine Schmerzempfindung“ bei der 0-mm-Marke und „Stärkster vorstellbarer Schmerz“ bei der 50-mm-Marke. Jeden Tag werden die Probanden gebeten, irgendwo auf der Linie ihr Schmerzniveau zu markieren. Die Änderung des Schmerzniveaus wird in Millimetern angegeben.
0-7 Tage
Prozentsatz der Probanden, die nach 36 Monaten eine Verbesserung der selbstberichteten SUI-Symptome zeigten
Zeitfenster: 0-36 Monate
Eine Verbesserung wurde als eine 25-Punkte-Abnahme (Verbesserung) des Urinary Distress Inventory (UDI-6)-Scores (Bereich: 0 – 100) definiert.
0-36 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Inkontinenzauswirkungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 0-12 Monate
Mittlere Veränderung des gesamten IIQ-7-Zusammenfassungsscores (Bereich 0–100). Die Werte für den IIQ-7 reichen von 0 (bestes Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis). Für diese Ergebnismessung wurde IIQ-7 zu Studienbeginn mit dem 12 Monate nach der Operation verabreichten Wert verglichen.
0-12 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Inkontinenzauswirkungen nach 36 Monaten
Zeitfenster: 0-36 Monate
Mittlere Veränderung des gesamten IIQ-7-Zusammenfassungsscores (Bereich 0–100). Die Werte für den IIQ-7 reichen von 0 (bestes Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis). Für diese Ergebnismessung wurde IIQ-7 zu Studienbeginn mit dem 36 Monate nach der Operation verabreichten Wert verglichen.
0-36 Monate
Prozentsatz der Patienten mit dem Eindruck einer Verbesserung durch den Eingriff nach 12 Monaten
Zeitfenster: 0-12 Monate
Die Patientenzufriedenheit wurde mithilfe des Fragebogens „Patient Global Impression of Improvement“ (PGII) bewertet. Als „zufrieden“ galten Patienten, wenn sie den Eindruck hatten, dass der Zustand ihrer Harnwege „sehr viel besser“ oder „viel besser“ sei als vor der Operation.
0-12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit dem Eindruck einer Verbesserung durch den Eingriff nach 36 Monaten
Zeitfenster: 0-36 Monate
Die Patientenzufriedenheit wurde mithilfe des Fragebogens „Patient Global Impression of Improvement“ (PGII) bewertet. Als „zufrieden“ galten Patienten, wenn sie der Meinung waren, dass der Zustand ihrer Harnwege „sehr viel besser“ oder „viel besser“ sei als vor der Operation.
0-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Lucente, MD, Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMD-2112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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