Клиническая оценка Ajust™ при стрессовом недержании мочи (CEASe)
7 февраля 2017 г. обновлено: C. R. Bard
Клиническая оценка Ajust™ при стрессовом недержании мочи (CEASe)
Целью данного исследования является оценка общей эффективности регулируемого одноразрезного слинга Ajust в хирургическом лечении стрессового недержания мочи у женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание мочи (UI), или жалобы на любую непроизвольную потерю мочи, варьируются по степени тяжести от случайного подтекания мочи во время действий, приводящих к повышению внутрибрюшного давления (кашель, чихание, смех, физические упражнения и т. д.), до внезапных, непредсказуемых сильных позывов к мочеиспусканию. пустота. Стрессовое недержание мочи у женщин (СНМ) связано с ослаблением мышц тазового дна.
Недавний обзор литературы, описывающий распространенность недержания мочи, показал, что медиана распространенности недержания мочи у женщин составляет 27,6% (4,8-58,4%). распространенность значительного недержания мочи увеличивается с возрастом. Преобладающие причины недержания мочи были дополнительно разделены на стресс (50%), смешанный (32%) и императив (14%).
Нехирургическое лечение СНМ у женщин традиционно ограничивалось альфа-адреномиметиками и эстрогенами, упражнениями для мышц тазового дна, биологической обратной связью, электрической стимуляцией и модификацией поведения1. Варианты хирургического лечения состоят из периуретральных инъекций наполнителей, трансвагинальных суспензий, позадилонных суспензий, слингов и протезов сфинктеров.
Регулируемая повязка с одним разрезом Ajust™ представляет собой полностью регулируемую повязку с одним разрезом, которая закрепляется в мембранах трансобтуратора, анатомически достаточном пространстве для поддержки уретры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Clark Center for Urogynecology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- Manjon Gynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Southern Uroynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, возраст не менее 18 лет
- Подписали форму информированного согласия
- У него диагностировано стрессовое недержание мочи, что подтверждается: отклонением уретры минимум на 30 градусов, что рассматривается консультирующим хирургом (исследователем) как кандидат на трансобтураторную пластику, имеет положительный результат КСТ.
- Желает хирургической коррекции СНМ с помощью регулируемой стропы с одним разрезом Ajust™.
Критерий исключения:
- Пациент активно участвует в любом другом мочеполовом клиническом исследовании экспериментального препарата или устройства.
- Известно, что пациентка беременна или желает иметь детей в будущем.
- У пациента имеется известная инфекция мочевыводящих путей или известная инфекция в операционном поле во время имплантации устройства.
- Пациент не может приостановить антикоагулянтную терапию до завершения хирургической процедуры.
- Пациенту требуется одновременная коррекция пролапса тазовых органов
- Пациент имеет историю предыдущей процедуры слинга
- У пациента в анамнезе была гиперактивность детрузора, подтвержденная уродинамикой.
- У пациента известна задержка мочи
- У пациента имеется текущий мочеполовой свищ или мочевой дивертикул.
- У пациента в анамнезе было облучение таза
- У пациента оценка симптомов императивных позывов по шкале MESA (% от общей возможной оценки императивных позывов) выше, чем их оценка симптома стресса по шкале MESA (% от общей возможной оценки стрессовых состояний)
- Любое состояние, по мнению исследователя, препятствующее использованию регулируемого слинга с одним разрезом Ajust™ или не позволяющее субъекту выполнять требования по последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ajust регулируемая стропа с одним разрезом
Повязка от недержания мочи
|
Регулируемый одноразрезный слинг Ajust™ представляет собой минимально инвазивный субуретральный слинг, предназначенный для лечения СНМ у женщин в результате гипермобильности уретры и/или недостаточности внутреннего сфинктера (ISD).
Система состоит из уникального регулируемого полипропиленового сетчатого стропа с постоянными самофиксирующимися полипропиленовыми анкерами, интродьюсера и гибкого стилета для фиксации сетчатого стропа после регулировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов без стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Процент пациентов, у которых не было стрессового недержания мочи, по оценке отрицательного (-) кашлевого стресс-теста (CST) и отсутствия повторного хирургического лечения на 12-месячном исследовательском визите.
|
12 месяцев после операции
|
|
Процент субъектов, которые продемонстрировали улучшение симптомов СНМ, о которых сообщали сами, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Улучшение определялось как снижение (улучшение) на 25 баллов в шкале мочевого расстройства (UDI-6) (диапазон: 0–100).
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные, периоперационные и отдаленные осложнения во время оперативного вмешательства
Временное ограничение: 1 день
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с процедурой и/или устройством, во время операции
|
1 день
|
|
Операционные, периоперационные и отдаленные осложнения
Временное ограничение: 1-15 дней
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с процедурой и/или устройством, в периоперационном периоде
|
1-15 дней
|
|
Операционные, периоперационные и отдаленные осложнения в течение 36 месяцев
Временное ограничение: От 15 дня до 36 месяцев после процедуры
|
Процент пациентов с нежелательными явлениями, связанными с процедурой и/или устройством, в течение 36 месяцев
|
От 15 дня до 36 месяцев после процедуры
|
|
Изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Среднее изменение общей шкалы хирургической боли Маккарти с 0-го дня до 7-го дня. Шкала боли Маккарти представляет собой 50-миллиметровую линию с отметкой «Нет ощущения боли», отмеченной на отметке 0 мм, и «Наиболее интенсивная вообразимая боль», отмеченной на отметке 50 мм.
Каждый день испытуемых просят отметить уровень боли где-то вдоль линии.
Изменение уровня боли сообщается в миллиметрах.
|
0-7 дней
|
|
Процент субъектов, которые продемонстрировали улучшение симптомов СНМ, о которых сообщали сами, через 36 месяцев
Временное ограничение: 0-36 месяцев
|
Улучшение определялось как снижение (улучшение) на 25 баллов в шкале мочевого расстройства (UDI-6) (диапазон: 0–100).
|
0-36 месяцев
|
|
Изменения в вопроснике воздействия недержания через 12 месяцев
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Среднее изменение общего суммарного балла IIQ-7 (диапазон 0–100).
Оценки по IIQ-7 варьируются от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
Для этого показателя исхода IIQ-7 на исходном уровне сравнивали с таковым, введенным через 12 месяцев после операции.
|
0-12 месяцев
|
|
Изменения в вопроснике воздействия недержания через 36 месяцев
Временное ограничение: 0-36 месяцев
|
Среднее изменение общего суммарного балла IIQ-7 (диапазон 0–100).
Оценки по IIQ-7 варьируются от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
Для этого показателя исхода IIQ-7 на исходном уровне сравнивали с таковым, введенным через 36 месяцев после операции.
|
0-36 месяцев
|
|
Процент пациентов с впечатлением об улучшении после процедуры через 12 месяцев
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов оценивали с помощью опросника общего впечатления пациента об улучшении (PGII).
Пациентов считали «удовлетворенными», если они чувствовали, что состояние их мочевыводящих путей было «намного лучше» или «намного лучше», чем до операции.
|
0-12 месяцев
|
|
Процент пациентов с впечатлением об улучшении после процедуры через 36 месяцев
Временное ограничение: 0-36 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов оценивали с помощью опросника общего впечатления пациента об улучшении (PGII).
Пациентов считали «удовлетворенными», если они чувствовали, что состояние их мочевыводящих путей было «намного лучше» или «намного лучше», чем до операции.
|
0-36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Lucente, MD, Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMD-2112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .