最適化された両心室ペーシング同種移植レシピエント (BiBET)
2016年8月25日 更新者：Henry M. Spotnitz
同種移植レシピエントにおける最適化された両心室ペーシング
この研究では、拡張型心筋症 (DCM) または虚血性心筋症 (ICM) 患者の心不全が進行した患者の心臓移植中の両心室ペーシング (BiVP) の最適化をテストします。
房室遅延 (AVD)、心室遅延 (VVD または RLD)、および左心室ペーシング部位 (LVPS) が心拍出量 (CO) に及ぼす影響を調べます。
BiVP の結果は、同じ心拍数での従来の心房 (AAI) ペーシングと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行性心不全の確立された治療法である両心室ペーシング (BiVP) の利点を高めるように設計されています。
研究者は、心臓移植の直前に手術室で 6 つの左心室 (LV) ペーシング サイトと 16 のタイミング シーケンスをテストします。
ペーシングは、患者が抗凝固療法を受け、人工心肺に接続された後に実施されます。
以前に植え込まれたペースメーカーによるペーシングは抑制されます。
研究者は、大動脈フロー プローブ (AFP) による心拍出量 (CO)、経中隔圧力勾配の組み合わせによる左心室 (LV) 収縮性、および一時的な減少中の同時左心室圧 (LVP) および経食道心エコー検査 (TEE) を測定します。大静脈閉塞による心臓への血液の流入。
目標は、この最適化が、標準的な心房 (AAI) ペーシングと比較して、機能不全の心臓によって送り出される血液の量を 15% 増加させることを証明することです。
テスト プロトコルの所要時間は 12.5 分で、プロトコル全体は 20 分で実行できるはずです。
それ以外の場合、ケアは変更されません。
結果は、心臓移植を受ける患者のリスクを最小限に抑えながら、進行性心不全患者の一般集団の管理を改善します。
この研究の利点には、BiVP の患者選択の改善と、現在認識されている BiVP 非応答者の 30 ～ 40% の発生率の減少が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medial Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心不全クラス III/IV
- 左室駆出率 (LVEF) <36%
- QRS >120 ミリ秒
除外基準:
- 心内シャント
- 洞性頻脈 >120 bpm
- 2度または3度の心ブロック
- 以前の心臓手術
- 機械的循環補助
- 心房細動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BiVP ペーシング
BIVP は、AVD、VVD、および LVPS パラメーターを最適化し、心拍出量への影響を評価します。
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両心室ペーシング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：AAIペーシング
従来の心房 (AAI) ペーシング
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心房ペーシング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量
時間枠：13 分間のテスト。同種移植受領のためのCPBの前に実施
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この研究の主要評価項目は、AAI ペーシングと DCM および ICM グループの最適 BiVP 間の心拍出量を別々に比較します。
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13 分間のテスト。同種移植受領のためのCPBの前に実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房潜時
時間枠：13 分間のテスト。同種移植受領のためのCPBの前に実施
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13 分間のテスト。同種移植受領のためのCPBの前に実施
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心房間遅延 (右心房と左心房の間)
時間枠：13 分間のテスト。同種移植受領のためのCPBの前に実施
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登録が不十分でデータが不足しているため、結果を分析できませんでした。
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13 分間のテスト。同種移植受領のためのCPBの前に実施
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ピークLV dP/dt
時間枠：13 分間のテスト。同種移植受領のためのCPBの前に実施
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13 分間のテスト。同種移植受領のためのCPBの前に実施
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ピーク RV dP/dt
時間枠：13 分間のテスト。同種移植受領のためのCPBの前に実施
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13 分間のテスト。同種移植受領のためのCPBの前に実施
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心室間の同期
時間枠：13 分間のテスト。同種移植受領のためのCPBの前に実施
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13 分間のテスト。同種移植受領のためのCPBの前に実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henry M Spotnitz, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。