Реципиенты аллотрансплантата с оптимизированной бивентрикулярной стимуляцией (BiBET)
25 августа 2016 г. обновлено: Henry M. Spotnitz
Оптимизированная бивентрикулярная стимуляция у реципиентов аллотрансплантата
В этом исследовании тестируется оптимизация бивентрикулярной стимуляции (BiVP) у пациентов с дилатационной кардиомиопатией (ДКМП) или ишемической кардиомиопатией (ИКМ) во время трансплантации сердца у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью.
Он исследует влияние атриовентрикулярной задержки (AVD), межжелудочковой задержки (VVD или RLD) и места стимуляции левого желудочка (LVPS) на сердечный выброс (CO).
Результаты BiVP сравниваются с традиционной предсердной стимуляцией (AAI) при одинаковой частоте сердечных сокращений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для повышения эффективности бивентрикулярной стимуляции (BiVP), которая является общепризнанной терапией тяжелой сердечной недостаточности.
Исследователи протестируют 6 мест стимуляции левого желудочка (ЛЖ) и 16 временных последовательностей в операционной непосредственно перед трансплантацией сердца.
Электрокардиостимуляция будет осуществляться после того, как пациенты получат антикоагулянтную терапию и будут подключены к аппарату искусственного кровообращения.
Стимуляция ранее имплантированными кардиостимуляторами будет подавлена.
Исследователи будут измерять сердечный выброс (СВ) с помощью датчика потока аорты (AFP), сократительную способность левого желудочка (LV) с помощью комбинации транссептальных градиентов давления и одновременного давления в левом желудочке (LVP) и чреспищеводной эхокардиографии (TEE) во время транзиторного сокращения. притока крови к сердцу при окклюзии полой вены.
Цель состоит в том, чтобы доказать, что эта оптимизация увеличит количество крови, перекачиваемой пораженным сердцем, на 15% по сравнению со стандартной предсердной (AAI) стимуляцией.
Продолжительность протокола тестирования составляет 12,5 минут, а весь протокол должен быть выполнен за 20 минут.
В противном случае уход не изменится.
Результаты улучшат ведение общей популяции пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью при минимальном увеличении риска для пациентов, перенесших трансплантацию сердца.
Преимущества этого исследования должны включать: улучшенный отбор пациентов для BiVP и снижение признанной в настоящее время 30-40% частоты неответчиков на BiVP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <36%
- QRS >120 мс
Критерий исключения:
- Внутрисердечные шунты
- Синусовая тахикардия >120 ударов в минуту
- Блокада сердца второй или третьей степени
- Предыдущая операция на сердце
- Механическая помощь кровообращению
- Мерцательная аритмия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скорость BiVP
BIVP оптимизирует параметры AVD, VVD и LVPS и оценивает влияние на сердечный выброс.
|
Бивентрикулярная стимуляция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: AAI стимуляция
Традиционная предсердная (AAI) стимуляция
|
Предсердная стимуляция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 13 минут тестирования; выполняется перед ИК для получения аллотрансплантата
|
Первичной конечной точкой этого исследования является сравнение сердечного выброса между стимуляцией AAI и оптимальным BiVP для групп DCM и ICM отдельно.
|
13 минут тестирования; выполняется перед ИК для получения аллотрансплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсердная латентность
Временное ограничение: 13 минут тестирования; выполняется перед ИК для получения аллотрансплантата
|
13 минут тестирования; выполняется перед ИК для получения аллотрансплантата
|
|
|
Межпредсердная задержка (между правым и левым предсердиями)
Временное ограничение: 13 минут тестирования; выполняется перед ИК для получения аллотрансплантата
|
Результаты не могли быть проанализированы из-за плохой регистрации и отсутствия данных.
|
13 минут тестирования; выполняется перед ИК для получения аллотрансплантата
|
|
Пик ЛЖ dP/dt
Временное ограничение: 13 минут тестирования; выполняется перед ИК для получения аллотрансплантата
|
13 минут тестирования; выполняется перед ИК для получения аллотрансплантата
|
|
|
Пик RV dP/dt
Временное ограничение: 13 минут тестирования; выполняется перед ИК для получения аллотрансплантата
|
13 минут тестирования; выполняется перед ИК для получения аллотрансплантата
|
|
|
Межжелудочковая синхронность
Временное ограничение: 13 минут тестирования; выполняется перед ИК для получения аллотрансплантата
|
13 минут тестирования; выполняется перед ИК для получения аллотрансплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAC1492
- 1R01HL080152-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .