Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Empfänger von Allotransplantaten mit optimierter biventrikulärer Stimulation (BiBET)

25. August 2016 aktualisiert von: Henry M. Spotnitz

Optimierte biventrikuläre Stimulation bei Allograft-Empfängern

Diese Studie testet die Optimierung der biventrikulären Stimulation (BiVP) bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (DCM) oder ischämischer Kardiomyopathie (ICM) während einer Herztransplantation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Es untersucht die Auswirkungen der atrioventrikulären Verzögerung (AVD), der interventrikulären Verzögerung (VVD oder RLD) und der linksventrikulären Stimulationsstelle (LVPS) auf das Herzzeitvolumen (CO). BiVP-Ergebnisse werden mit herkömmlicher atrialer (AAI) Stimulation bei identischer Herzfrequenz verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll den Nutzen der biventrikulären Stimulation (BiVP), einer etablierten Therapie für fortgeschrittene Herzinsuffizienz, steigern. Die Ermittler werden 6 linksventrikuläre (LV) Stimulationsstellen und 16 Timing-Sequenzen im Operationssaal kurz vor der Herztransplantation testen. Die Stimulation wird durchgeführt, nachdem die Patienten antikoaguliert und an die Herz-Lungen-Maschine angeschlossen wurden. Die Stimulation durch zuvor implantierte Herzschrittmacher wird unterdrückt. Die Forscher messen das Herzzeitvolumen (CO) durch Aortenflusssonde (AFP), die linksventrikuläre (LV) Kontraktilität durch eine Kombination aus transseptalen Druckgradienten und gleichzeitig den linksventrikulären Druck (LVP) und die transösophageale Echokardiographie (TEE) während der transienten Reduktion des Blutzuflusses zum Herzen durch Vena-Cava-Okklusion. Das Ziel besteht darin, nachzuweisen, dass diese Optimierung die vom versagenden Herzen gepumpte Blutmenge um 15 % im Vergleich zur standardmäßigen atrialen (AAI) Stimulation erhöht. Das Testprotokoll dauert 12,5 Minuten, und das gesamte Protokoll sollte in 20 Minuten ausführbar sein. Die Pflege wird ansonsten nicht verändert. Die Ergebnisse werden das Management der Allgemeinbevölkerung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz verbessern und gleichzeitig das Risiko für Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen, minimal erhöhen. Zu den Vorteilen dieser Studie sollten gehören: verbesserte Patientenauswahl für BiVP und eine Verringerung der derzeit anerkannten 30-40%igen Inzidenz von BiVP-Nonrespondern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Klasse III/IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 36 %
  • QRS > 120 ms

Ausschlusskriterien:

  • Intrakardiale Shunts
  • Sinustachykardie >120 bpm
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades
  • Vorherige Herzoperation
  • Mechanische Kreislaufunterstützung
  • Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BiVP-Pacing
BIVP optimiert AVD-, VVD- und LVPS-Parameter und bewertet die Auswirkung auf das Herzzeitvolumen.
Gerät: BiVP
Biventrikuläre Stimulation
Andere Namen:
  • Biventrikuläre Stimulation
Aktiver Komparator: AAI-Pacing
Herkömmliche atriale (AAI) Stimulation
Gerät: AAI-Pacing
Atriale Stimulation
Andere Namen:
  • Atriale Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: 13 Minuten Testzeit; vor dem CPB für den Erhalt des Allotransplantats durchgeführt
Der primäre Endpunkt dieser Studie vergleicht das Herzzeitvolumen zwischen AAI-Stimulation und optimalem BiVP für DCM- und ICM-Gruppen separat.
13 Minuten Testzeit; vor dem CPB für den Erhalt des Allotransplantats durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atriale Latenz
Zeitfenster: 13 Minuten Testzeit; vor dem CPB für den Erhalt des Allotransplantats durchgeführt
13 Minuten Testzeit; vor dem CPB für den Erhalt des Allotransplantats durchgeführt
Interatriale Verzögerung (zwischen rechtem und linkem Atrium)
Zeitfenster: 13 Minuten Testzeit; vor dem CPB für den Erhalt des Allotransplantats durchgeführt
Die Ergebnisse konnten aufgrund schlechter Rekrutierung und fehlender Daten nicht analysiert werden.
13 Minuten Testzeit; vor dem CPB für den Erhalt des Allotransplantats durchgeführt
Spitzen-LV dP/dt
Zeitfenster: 13 Minuten Testzeit; vor dem CPB für den Erhalt des Allotransplantats durchgeführt
13 Minuten Testzeit; vor dem CPB für den Erhalt des Allotransplantats durchgeführt
Spitzen-RV dP/dt
Zeitfenster: 13 Minuten Testzeit; vor dem CPB für den Erhalt des Allotransplantats durchgeführt
13 Minuten Testzeit; vor dem CPB für den Erhalt des Allotransplantats durchgeführt
Interventrikuläre Synchronität
Zeitfenster: 13 Minuten Testzeit; vor dem CPB für den Erhalt des Allotransplantats durchgeführt
13 Minuten Testzeit; vor dem CPB für den Erhalt des Allotransplantats durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Spotnitz

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAC1492
  • 1R01HL080152-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BiVP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren