Receptores de aloinjertos de estimulación biventricular optimizados (BiBET)
25 de agosto de 2016 actualizado por: Henry M. Spotnitz
Estimulación biventricular optimizada en receptores de aloinjertos
Este estudio prueba la optimización de la estimulación biventricular (BiVP) en pacientes con miocardiopatía dilatada (DCM) o miocardiopatía isquémica (ICM) durante el trasplante cardíaco en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada.
Examina los efectos del retraso auriculoventricular (AVD), el retraso interventricular (VVD o RLD) y el sitio de estimulación del ventrículo izquierdo (LVPS) sobre el gasto cardíaco (CO).
Los resultados de BiVP se comparan con la estimulación auricular tradicional (AAI) a una frecuencia cardíaca idéntica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para aumentar el beneficio de la estimulación biventricular (BiVP), que es una terapia establecida para la insuficiencia cardíaca avanzada.
Los investigadores probarán 6 sitios de estimulación del ventrículo izquierdo (LV) y 16 secuencias de tiempo en la sala de operaciones justo antes del trasplante cardíaco.
El marcapasos se implementará después de que los pacientes hayan sido anticoagulados y conectados a la máquina de circulación extracorpórea.
Se suprimirá la estimulación con marcapasos previamente implantados.
Los investigadores medirán el gasto cardíaco (GC) mediante una sonda de flujo aórtico (AFP), la contractilidad del ventrículo izquierdo (LV) mediante una combinación de gradientes de presión transeptal y la presión ventricular izquierda (PVI) y la ecocardiografía transesofágica (ETE) simultáneas durante la reducción transitoria. de entrada de sangre al corazón por oclusión de la vena cava.
El objetivo es demostrar que esta optimización aumentará la cantidad de sangre bombeada por el corazón defectuoso en un 15 % en comparación con la estimulación auricular estándar (AAI).
El protocolo de prueba tiene una duración de 12,5 minutos y todo el protocolo debe poder ejecutarse en 20 minutos.
El cuidado no se verá alterado de otra manera.
Los resultados mejorarán el manejo de la población general de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada mientras aumentan mínimamente el riesgo para los pacientes que se someten a un trasplante cardíaco.
Los beneficios de este estudio deben incluir: una mejor selección de pacientes para BiVP y una disminución en la incidencia actualmente reconocida del 30-40% de pacientes que no responden a BiVP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medial Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <36 %
- QRS >120 ms
Criterio de exclusión:
- Derivaciones intracardíacas
- Taquicardia sinusal > 120 lpm
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Cirugía cardiaca previa
- Asistencia circulatoria mecánica
- Fibrilación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación BiVP
BIVP optimiza los parámetros AVD, VVD y LVPS y evalúa el efecto sobre el gasto cardíaco.
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Marcapasos biventricular
Otros nombres:
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Comparador activo: Ritmo AAI
Estimulación auricular tradicional (AAI)
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Estimulación auricular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 13 minutos de prueba; realizado antes de la CPB para la recepción del aloinjerto
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El criterio principal de valoración de este estudio compara el gasto cardíaco entre la estimulación AAI y el BiVP óptimo para los grupos DCM e ICM por separado.
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13 minutos de prueba; realizado antes de la CPB para la recepción del aloinjerto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia auricular
Periodo de tiempo: 13 minutos de prueba; realizado antes de la CPB para la recepción del aloinjerto
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13 minutos de prueba; realizado antes de la CPB para la recepción del aloinjerto
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Retraso interauricular (entre la aurícula derecha y la aurícula izquierda)
Periodo de tiempo: 13 minutos de prueba; realizado antes de la CPB para la recepción del aloinjerto
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Los resultados no pudieron analizarse debido a la inscripción deficiente y la falta de datos.
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13 minutos de prueba; realizado antes de la CPB para la recepción del aloinjerto
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Pico VI dP/dt
Periodo de tiempo: 13 minutos de prueba; realizado antes de la CPB para la recepción del aloinjerto
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13 minutos de prueba; realizado antes de la CPB para la recepción del aloinjerto
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VD pico dP/dt
Periodo de tiempo: 13 minutos de prueba; realizado antes de la CPB para la recepción del aloinjerto
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13 minutos de prueba; realizado antes de la CPB para la recepción del aloinjerto
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Sincronía Interventricular
Periodo de tiempo: 13 minutos de prueba; realizado antes de la CPB para la recepción del aloinjerto
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13 minutos de prueba; realizado antes de la CPB para la recepción del aloinjerto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAC1492
- 1R01HL080152-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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