Receveurs d'allogreffes à stimulation biventriculaire optimisée (BiBET)
25 août 2016 mis à jour par: Henry M. Spotnitz
Stimulation biventriculaire optimisée chez les receveurs d'allogreffe
Cette étude teste l'optimisation de la stimulation biventriculaire (BiVP) chez des patients atteints de cardiomyopathie dilatée (DCM) ou de cardiomyopathie ischémique (ICM) lors d'une transplantation cardiaque chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée.
Il examine les effets du délai auriculo-ventriculaire (AVD), du délai interventriculaire (VVD ou RLD) et du site de stimulation ventriculaire gauche (LVPS) sur le débit cardiaque (CO).
Les résultats BiVP sont comparés à la stimulation auriculaire traditionnelle (AAI) à une fréquence cardiaque identique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour augmenter les avantages de la stimulation biventriculaire (BiVP), qui est un traitement établi pour l'insuffisance cardiaque avancée.
Les chercheurs testeront 6 sites de stimulation ventriculaire gauche (LV) et 16 séquences de synchronisation dans la salle d'opération juste avant la transplantation cardiaque.
La stimulation sera mise en place après que les patients auront été anticoagulés et connectés à la machine cœur-poumon.
La stimulation par des stimulateurs cardiaques précédemment implantés sera supprimée.
Les chercheurs mesureront le débit cardiaque (CO) par sonde de débit aortique (AFP), la contractilité ventriculaire gauche (LV) par une combinaison de gradients de pression transseptaux et la pression ventriculaire gauche simultanée (LVP) et l'échocardiographie transœsophagienne (TEE) pendant la réduction transitoire d'afflux de sang vers le cœur par occlusion de la veine cave.
L'objectif est de prouver que cette optimisation augmentera de 15 % la quantité de sang pompée par le cœur défaillant par rapport à la stimulation auriculaire standard (AAI).
Le protocole de test dure 12,5 minutes et l'ensemble du protocole doit être exécutable en 20 minutes.
Les soins ne seront pas modifiés autrement.
Les résultats amélioreront la prise en charge de la population générale de patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée tout en augmentant de façon minimale le risque pour les patients subissant une transplantation cardiaque.
Les avantages de cette étude devraient inclure : une meilleure sélection des patients pour le BiVP et une diminution de l'incidence actuellement reconnue de 30 à 40 % des non-répondeurs au BiVP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medial Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 36 %
- QRS > 120 ms
Critère d'exclusion:
- Shunts intracardiaques
- Tachycardie sinusale > 120 bpm
- Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Assistance circulatoire mécanique
- Fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation BiVP
BIVP optimise les paramètres AVD, VVD et LVPS et évalue l'effet sur le débit cardiaque.
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Stimulation biventriculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Stimulation AAI
Stimulation auriculaire traditionnelle (AAI)
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Stimulation auriculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit cardiaque
Délai: 13 minutes de test ; effectué avant la CPB pour la réception de l'allogreffe
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Le critère d'évaluation principal de cette étude compare le débit cardiaque entre la stimulation AAI et la BiVP optimale pour les groupes DCM et ICM séparément.
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13 minutes de test ; effectué avant la CPB pour la réception de l'allogreffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latence auriculaire
Délai: 13 minutes de test ; effectué avant la CPB pour la réception de l'allogreffe
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13 minutes de test ; effectué avant la CPB pour la réception de l'allogreffe
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Délai interauriculaire (entre l'oreillette droite et l'oreillette gauche)
Délai: 13 minutes de test ; effectué avant la CPB pour la réception de l'allogreffe
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Les résultats n'ont pas pu être analysés en raison du faible taux d'inscription et du manque de données.
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13 minutes de test ; effectué avant la CPB pour la réception de l'allogreffe
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Pic VG dP/dt
Délai: 13 minutes de test ; effectué avant la CPB pour la réception de l'allogreffe
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13 minutes de test ; effectué avant la CPB pour la réception de l'allogreffe
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Pic dP/dt VD
Délai: 13 minutes de test ; effectué avant la CPB pour la réception de l'allogreffe
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13 minutes de test ; effectué avant la CPB pour la réception de l'allogreffe
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Synchronie interventriculaire
Délai: 13 minutes de test ; effectué avant la CPB pour la réception de l'allogreffe
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13 minutes de test ; effectué avant la CPB pour la réception de l'allogreffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Première publication (Estimation)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAC1492
- 1R01HL080152-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .