Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Destinatari di allotrapianto con pacing biventricolare ottimizzato (BiBET)

25 agosto 2016 aggiornato da: Henry M. Spotnitz

Stimolazione biventricolare ottimizzata nei destinatari dell'allotrapianto

Questo studio testa l'ottimizzazione della stimolazione biventricolare (BiVP) in pazienti con cardiomiopatia dilatativa (DCM) o cardiomiopatia ischemica (ICM) durante il trapianto cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata. Esamina gli effetti del ritardo atrioventricolare (AVD), del ritardo interventricolare (VVD o RLD) e del sito di stimolazione ventricolare sinistra (LVPS) sulla gittata cardiaca (CO). I risultati BiVP vengono confrontati con la stimolazione atriale tradizionale (AAI) a una frequenza cardiaca identica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per aumentare il beneficio della stimolazione biventricolare (BiVP), che è una terapia consolidata per l'insufficienza cardiaca avanzata. Gli investigatori testeranno 6 siti di stimolazione del ventricolo sinistro (LV) e 16 sequenze temporali in sala operatoria appena prima del trapianto cardiaco. La stimolazione sarà implementata dopo che i pazienti sono stati anticoagulati e collegati alla macchina cuore-polmone. La stimolazione da parte di pacemaker precedentemente impiantati verrà soppressa. Gli investigatori misureranno la gittata cardiaca (CO) mediante sonda di flusso aortico (AFP), contrattilità ventricolare sinistra (LV) mediante una combinazione di gradienti di pressione transettale e pressione ventricolare sinistra simultanea (LVP) ed ecocardiografia transesofagea (TEE) durante la riduzione transitoria di afflusso di sangue al cuore per occlusione della vena cavale. L'obiettivo è dimostrare che questa ottimizzazione aumenterà la quantità di sangue pompato dal cuore debole del 15% rispetto alla stimolazione atriale standard (AAI). Il protocollo di test ha una durata di 12,5 minuti e l'intero protocollo dovrebbe essere eseguibile in 20 minuti. La cura non verrà modificata in caso contrario. I risultati miglioreranno la gestione della popolazione generale dei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata, aumentando al minimo il rischio per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco. I vantaggi di questo studio dovrebbero includere: una migliore selezione dei pazienti per BiVP e una diminuzione dell'incidenza attualmente riconosciuta del 30-40% di BiVP non responder.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <36%
  • QRS > 120 millisecondi

Criteri di esclusione:

  • Shunt intracardiaci
  • Tachicardia sinusale > 120 bpm
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • Precedente cardiochirurgia
  • Assistenza circolatoria meccanica
  • Fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione BiVP
BIVP ottimizza i parametri AVD, VVD e LVPS e valuta l'effetto sulla gittata cardiaca.
Dispositivo: BiVP
Stimolazione biventricolare
Altri nomi:
  • Stimolazione biventricolare
Comparatore attivo: Stimolazione AAI
Stimolazione atriale tradizionale (AAI).
Dispositivo: Stimolazione AAI
Pacing atriale
Altri nomi:
  • Stimolazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 13 minuti di test; eseguito prima del CPB per la ricezione dell'allotrapianto
L'endpoint primario di questo studio confronta separatamente la gittata cardiaca tra il pacing AAI e il BiVP ottimale per i gruppi DCM e ICM.
13 minuti di test; eseguito prima del CPB per la ricezione dell'allotrapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza atriale
Lasso di tempo: 13 minuti di test; eseguito prima del CPB per la ricezione dell'allotrapianto
13 minuti di test; eseguito prima del CPB per la ricezione dell'allotrapianto
Ritardo interatriale (tra l'atrio destro e l'atrio sinistro)
Lasso di tempo: 13 minuti di test; eseguito prima del CPB per la ricezione dell'allotrapianto
Non è stato possibile analizzare i risultati a causa della scarsa iscrizione e della mancanza di dati.
13 minuti di test; eseguito prima del CPB per la ricezione dell'allotrapianto
VS di picco dP/dt
Lasso di tempo: 13 minuti di test; eseguito prima del CPB per la ricezione dell'allotrapianto
13 minuti di test; eseguito prima del CPB per la ricezione dell'allotrapianto
Picco RV dP/dt
Lasso di tempo: 13 minuti di test; eseguito prima del CPB per la ricezione dell'allotrapianto
13 minuti di test; eseguito prima del CPB per la ricezione dell'allotrapianto
Sincronia interventricolare
Lasso di tempo: 13 minuti di test; eseguito prima del CPB per la ricezione dell'allotrapianto
13 minuti di test; eseguito prima del CPB per la ricezione dell'allotrapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Spotnitz

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC1492
  • 1R01HL080152-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BiVP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi