Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert biventrikulær pacing allograft-mottakere (BiBET)

25. august 2016 oppdatert av: Henry M. Spotnitz

Optimalisert biventrikulær pacing i allograftmottakere

Denne studien tester optimalisering av biventrikulær pacing (BiVP) hos pasienter med dilatert kardiomyopati (DCM) eller iskemisk kardiomyopati (ICM) under hjertetransplantasjon hos pasienter med avansert hjertesvikt. Den undersøker effekten av atrioventrikulær forsinkelse (AVD), interventrikulær forsinkelse (VVD eller RLD) og venstre ventrikkelstimuleringssted (LVPS) på hjerteutgang (CO). BiVP-resultater sammenlignes med tradisjonell atriell (AAI) pacing ved identisk hjertefrekvens.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å øke fordelen med biventrikulær pacing (BiVP), som er en etablert terapi for avansert hjertesvikt. Etterforskerne vil teste 6 venstre ventrikulære (LV) pacingsteder og 16 timingsekvenser i operasjonssalen rett før hjertetransplantasjon. Pacing vil bli implementert etter at pasienter har blitt antikoagulert og koblet til hjerte-lunge-maskinen. Pacing av tidligere implanterte pacemakere vil bli undertrykt. Forskerne vil måle hjertevolum (CO) ved aortastrømningssonde (AFP), venstre ventrikkel (LV) kontraktilitet ved en kombinasjon av trans-septale trykkgradienter, og samtidig venstre ventrikkeltrykk (LVP) og transøsofageal ekkokardiografi (TEE) under forbigående reduksjon av tilstrømning av blod til hjertet ved vena caval okklusjon. Målet er å bevise at denne optimaliseringen vil øke mengden blod som pumpes av det sviktende hjertet med 15 % sammenlignet med standard atriell (AAI) pacing. Testprotokollen har en varighet på 12,5 minutter, og hele protokollen skal være kjørbar på 20 minutter. Omsorgen vil ikke bli endret ellers. Resultatene vil forbedre behandlingen av den generelle populasjonen av pasienter med avansert hjertesvikt, samtidig som risikoen for pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon reduseres minimalt. Fordelene med denne studien bør inkludere: forbedret pasientvalg for BiVP og en reduksjon i den nåværende anerkjente 30-40 % forekomsten av BiVP som ikke svarer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III/IV
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <36 %
  • QRS >120 msek

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakardiale shunts
  • Sinustakykardi >120 bpm
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Mekanisk sirkulasjonshjelp
  • Atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BiVP pacing
BIVP optimaliserer AVD-, VVD- og LVPS-parametere og vurderer effekten på hjertevolum.
Enhet: BiVP
Biventrikulær pacing
Andre navn:
  • Biventrikulær pacing
Aktiv komparator: AAI pacing
Tradisjonell atriell (AAI) pacing
Enhet: AAI pacing
Atriell pacing
Andre navn:
  • Atriell pacing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteutfall
Tidsramme: 13 minutter med testing; utført før CPB for allograftmottak
Det primære endepunktet for denne studien sammenligner hjertevolum mellom AAI-pacing og optimal BiVP for DCM- og ICM-grupper separat.
13 minutter med testing; utført før CPB for allograftmottak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atriell latens
Tidsramme: 13 minutter med testing; utført før CPB for allograftmottak
13 minutter med testing; utført før CPB for allograftmottak
Interatriell forsinkelse (mellom høyre atrium og venstre atrium)
Tidsramme: 13 minutter med testing; utført før CPB for allograftmottak
Resultatene kunne ikke analyseres på grunn av dårlig påmelding og mangel på data.
13 minutter med testing; utført før CPB for allograftmottak
Topp LV dP/dt
Tidsramme: 13 minutter med testing; utført før CPB for allograftmottak
13 minutter med testing; utført før CPB for allograftmottak
Topp RV dP/dt
Tidsramme: 13 minutter med testing; utført før CPB for allograftmottak
13 minutter med testing; utført før CPB for allograftmottak
Interventrikulær synkroni
Tidsramme: 13 minutter med testing; utført før CPB for allograftmottak
13 minutter med testing; utført før CPB for allograftmottak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Spotnitz

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAC1492
  • 1R01HL080152-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere