Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjemci aloštěpu s optimalizovanou biventrikulární stimulací (BiBET)

25. srpna 2016 aktualizováno: Henry M. Spotnitz

Optimalizovaná biventrikulární stimulace u příjemců aloštěpu

Tato studie testuje optimalizaci biventrikulární stimulace (BiVP) u pacientů s dilatační kardiomyopatií (DCM) nebo ischemickou kardiomyopatií (ICM) během transplantace srdce u pacientů s pokročilým srdečním selháním. Zkoumá účinky atrioventrikulárního zpoždění (AVD), interventrikulárního zpoždění (VVD nebo RLD) a místa stimulace levé komory (LVPS) na srdeční výdej (CO). Výsledky BiVP jsou porovnávány s tradiční síňovou (AAI) stimulací při stejné srdeční frekvenci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zvýšila přínos biventrikulární stimulace (BiVP), která je zavedenou terapií pokročilého srdečního selhání. Vyšetřovatelé otestují 6 míst stimulace levé komory (LV) a 16 sekvencí časování na operačním sále těsně před transplantací srdce. Stimulování bude zavedeno po antikoagulaci pacientů a jejich připojení k přístroji srdce-plíce. Stimulace dříve implantovanými kardiostimulátory bude potlačena. Vyšetřovatelé budou měřit srdeční výdej (CO) aortální průtokovou sondou (AFP), kontraktilitu levé komory (LV) kombinací transseptálních tlakových gradientů a simultánní tlak v levé komoře (LVP) a transezofageální echokardiografii (TEE) během přechodné redukce přítoku krve do srdce uzávěrem kavální žíly. Cílem je prokázat, že tato optimalizace zvýší množství krve pumpované selhávajícím srdcem o 15 % ve srovnání se standardní síňovou (AAI) stimulací. Testovací protokol trvá 12,5 minuty a celý protokol by měl být proveditelný za 20 minut. Péče se jinak nezmění. Výsledky zlepší léčbu běžné populace pacientů s pokročilým srdečním selháním při minimálním zvýšení rizika pro pacienty po transplantaci srdce. Přínosy této studie by měly zahrnovat: lepší výběr pacientů pro BiVP a snížení v současnosti uznávané 30-40% incidence nereagujících na BiVP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <36 %
  • QRS >120 ms

Kritéria vyloučení:

  • Intrakardiální zkraty
  • Sinusová tachykardie > 120 tepů/min
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
  • Předchozí operace srdce
  • Mechanická podpora oběhu
  • Fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BiVP stimulace
BIVP optimalizuje parametry AVD, VVD a LVPS a hodnotí vliv na srdeční výdej.
Přístroj: BiVP
Biventrikulární stimulace
Ostatní jména:
  • Biventrikulární stimulace
Aktivní komparátor: Pacing AAI
Tradiční síňová (AAI) stimulace
Přístroj: Pacing AAI
Síňová stimulace
Ostatní jména:
  • Síňová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: 13 minut testování; provedena před CPB pro příjem aloštěpu
Primární cíl této studie porovnává srdeční výdej mezi stimulací AAI a optimálním BiVP pro skupiny DCM a ICM zvlášť.
13 minut testování; provedena před CPB pro příjem aloštěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síňová latence
Časové okno: 13 minut testování; provedena před CPB pro příjem aloštěpu
13 minut testování; provedena před CPB pro příjem aloštěpu
Interatriální zpoždění (mezi pravou síní a levou síní)
Časové okno: 13 minut testování; provedena před CPB pro příjem aloštěpu
Výsledky nebylo možné analyzovat z důvodu nízkého počtu přihlášených a nedostatku dat.
13 minut testování; provedena před CPB pro příjem aloštěpu
Špičkové LV dP/dt
Časové okno: 13 minut testování; provedena před CPB pro příjem aloštěpu
13 minut testování; provedena před CPB pro příjem aloštěpu
Špičková RV dP/dt
Časové okno: 13 minut testování; provedena před CPB pro příjem aloštěpu
13 minut testování; provedena před CPB pro příjem aloštěpu
Interventrikulární synchronizace
Časové okno: 13 minut testování; provedena před CPB pro příjem aloštěpu
13 minut testování; provedena před CPB pro příjem aloštěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Spotnitz

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAC1492
  • 1R01HL080152-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BiVP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit