Optimalizált biventricularis ingerlés allograft recipiensek (BiBET)
2016. augusztus 25. frissítette: Henry M. Spotnitz
Optimalizált biventricularis ingerlés allograft recipienseknél
Ez a tanulmány a biventricularis ingerlés (BiVP) optimalizálását teszteli dilatált kardiomiopátiában (DCM) vagy ischaemiás kardiomiopátiában (ICM) szenvedő betegeknél a szívátültetés során előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Megvizsgálja az atrioventricularis késleltetés (AVD), az interventricularis késleltetés (VVD vagy RLD) és a bal kamrai ingerlési hely (LVPS) hatását a perctérfogatra (CO).
A BiVP eredményeket a hagyományos pitvari (AAI) ingerléssel hasonlítják össze azonos pulzusszám mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat célja, hogy növelje a kétkamrai ingerlés (BiVP) előnyeit, amely az előrehaladott szívelégtelenség bevált terápiája.
A kutatók 6 bal kamrai (LV) ingerlési helyet és 16 időzítési szekvenciát tesztelnek a műtőben közvetlenül a szívátültetés előtt.
Az ingerlést azután hajtják végre, hogy a betegeket véralvadásgátló kezelésben részesítették, és csatlakoztatták a szív-tüdő géphez.
A korábban beültetett pacemakerek ingerlése elnyomódik.
A kutatók a perctérfogatot (CO) az aorta áramlási szondával (AFP), a bal kamrai (LV) kontraktilitást a transzseptális nyomásgradiensek kombinációjával, valamint az egyidejű bal kamrai nyomást (LVP) és a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiát (TEE) fogják mérni az átmeneti redukció során. a vér beáramlása a szívbe a vena cava elzáródása révén.
A cél annak bizonyítása, hogy ez az optimalizálás 15%-kal növeli a szívelégtelenség által pumpált vér mennyiségét a standard pitvari (AAI) ingerléshez képest.
A tesztelési protokoll időtartama 12,5 perc, és a teljes protokollnak 20 perc alatt kell végrehajthatónak lennie.
A gondozás egyébként nem változik.
Az eredmények javítani fogják az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek általános populációjának kezelését, miközben minimális mértékben növelik a szívátültetésen átesett betegek kockázatát.
Ennek a vizsgálatnak az előnyei közé kell tartoznia: a betegek BiVP-re történő jobb kiválasztása és a BiVP-re nem reagálók jelenleg elismert 30-40%-os előfordulási gyakoriságának csökkenése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medial Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- New York Heart Association (NYHA) III/IV osztályú szívelégtelenség
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <36%
- QRS >120 msec
Kizárási kritériumok:
- Intrakardiális söntök
- Sinus tachycardia > 120 bpm
- Másod- vagy harmadfokú szívblokk
- Korábbi szívműtét
- Mechanikus keringéssegítés
- Pitvarfibrilláció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BiVP Pacing
A BIVP optimalizálja az AVD, VVD és LVPS paramétereket, és felméri a perctérfogatra gyakorolt hatást.
|
Biventricularis ingerlés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: AAI Pacing
Hagyományos pitvari (AAI) ingerlés
|
Pitvari ingerlés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív leállás
Időkeret: 13 perc tesztelés; a CPB előtt az allograft átvételéhez
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az AAI-ingerlés és az optimális BiVP közötti perctérfogatot külön-külön hasonlítja össze a DCM- és az ICM-csoportok esetében.
|
13 perc tesztelés; a CPB előtt az allograft átvételéhez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvari késleltetés
Időkeret: 13 perc tesztelés; a CPB előtt az allograft átvételéhez
|
13 perc tesztelés; a CPB előtt az allograft átvételéhez
|
|
|
Interatriális késleltetés (a jobb pitvar és a bal pitvar között)
Időkeret: 13 perc tesztelés; a CPB előtt az allograft átvételéhez
|
Az eredményeket nem tudták elemezni a gyenge beiratkozás és az adatok hiánya miatt.
|
13 perc tesztelés; a CPB előtt az allograft átvételéhez
|
|
Csúcs LV dP/dt
Időkeret: 13 perc tesztelés; a CPB előtt az allograft átvételéhez
|
13 perc tesztelés; a CPB előtt az allograft átvételéhez
|
|
|
Csúcs RV dP/dt
Időkeret: 13 perc tesztelés; a CPB előtt az allograft átvételéhez
|
13 perc tesztelés; a CPB előtt az allograft átvételéhez
|
|
|
Interventricularis szinkron
Időkeret: 13 perc tesztelés; a CPB előtt az allograft átvételéhez
|
13 perc tesztelés; a CPB előtt az allograft átvételéhez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAC1492
- 1R01HL080152-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .