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Receptores de Aloenxerto de Estimulação Biventricular Otimizada (BiBET)

25 de agosto de 2016 atualizado por: Henry M. Spotnitz

Estimulação Biventricular Otimizada em Receptores de Aloenxertos

Este estudo testa a otimização da estimulação biventricular (BiVP) em pacientes com cardiomiopatia dilatada (DCM) ou cardiomiopatia isquêmica (ICM) durante transplante cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca avançada. Ele examina os efeitos do atraso atrioventricular (AVD), atraso interventricular (VVD ou RLD) e local de estimulação ventricular esquerda (LVPS) no débito cardíaco (CO). Os resultados do BiVP são comparados com a estimulação atrial tradicional (AAI) a uma frequência cardíaca idêntica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é projetado para aumentar o benefício da estimulação biventricular (BiVP), que é uma terapia estabelecida para insuficiência cardíaca avançada. Os investigadores testarão 6 locais de estimulação do ventrículo esquerdo (LV) e 16 sequências de temporização na sala de cirurgia imediatamente antes do transplante cardíaco. A estimulação será implementada após os pacientes terem sido anticoagulados e conectados à máquina coração-pulmão. A estimulação por marcapassos previamente implantados será suprimida. Os investigadores medirão o débito cardíaco (CO) por sonda de fluxo aórtico (AFP), contratilidade ventricular esquerda (LV) por uma combinação de gradientes de pressão transeptal e pressão ventricular esquerda simultânea (LVP) e ecocardiografia transesofágica (ETE) durante a redução transitória do influxo de sangue para o coração por oclusão da veia cava. O objetivo é provar que essa otimização aumentará a quantidade de sangue bombeado pelo coração em falha em 15% em comparação com a estimulação atrial padrão (AAI). O protocolo de teste tem 12,5 minutos de duração e todo o protocolo deve ser executável em 20 minutos. Os cuidados não serão alterados de outra forma. Os resultados melhorarão o manejo da população geral de pacientes com insuficiência cardíaca avançada, aumentando minimamente o risco para pacientes submetidos a transplante cardíaco. Os benefícios deste estudo devem incluir: melhor seleção de pacientes para BiVP e uma diminuição na incidência atualmente reconhecida de 30-40% de não respondedores ao BiVP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medial Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <36%
  • QRS >120 mseg

Critério de exclusão:

  • Shunts intracardíacos
  • Taquicardia sinusal >120 bpm
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
  • Cirurgia cardíaca anterior
  • Assistência circulatória mecânica
  • Fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação BiVP
O BIVP otimiza os parâmetros AVD, VVD e LVPS e avalia o efeito no débito cardíaco.
Dispositivo: BiVP
Estimulação biventricular
Outros nomes:
  • Estimulação Biventricular
Comparador Ativo: Estimulação AAI
Estimulação atrial tradicional (AAI)
Dispositivo: Estimulação AAI
Estimulação atrial
Outros nomes:
  • Estimulação atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco
Prazo: 13 minutos de teste; realizada antes da CEC para recebimento do aloenxerto
O endpoint primário deste estudo compara o débito cardíaco entre a estimulação AAI e o BiVP ideal para os grupos DCM e ICM separadamente.
13 minutos de teste; realizada antes da CEC para recebimento do aloenxerto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência Atrial
Prazo: 13 minutos de teste; realizada antes da CEC para recebimento do aloenxerto
13 minutos de teste; realizada antes da CEC para recebimento do aloenxerto
Atraso interatrial (entre o átrio direito e o átrio esquerdo)
Prazo: 13 minutos de teste; realizada antes da CEC para recebimento do aloenxerto
Os resultados não puderam ser analisados ​​devido à baixa inscrição e falta de dados.
13 minutos de teste; realizada antes da CEC para recebimento do aloenxerto
Pico LV dP/dt
Prazo: 13 minutos de teste; realizada antes da CEC para recebimento do aloenxerto
13 minutos de teste; realizada antes da CEC para recebimento do aloenxerto
Pico RV dP/dt
Prazo: 13 minutos de teste; realizada antes da CEC para recebimento do aloenxerto
13 minutos de teste; realizada antes da CEC para recebimento do aloenxerto
Sincronia Interventricular
Prazo: 13 minutos de teste; realizada antes da CEC para recebimento do aloenxerto
13 minutos de teste; realizada antes da CEC para recebimento do aloenxerto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry M. Spotnitz

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAC1492
  • 1R01HL080152-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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