优化的双心室起搏同种异体移植受体 (BiBET)
2016年8月25日 更新者：Henry M. Spotnitz
优化同种异体移植受者的双心室起搏
本研究测试了晚期心力衰竭患者心脏移植期间扩张型心肌病 (DCM) 或缺血性心肌病 (ICM) 患者双心室起搏 (BiVP) 的优化。
它检查房室延迟 (AVD)、室间延迟（VVD 或 RLD）和左心室起搏点 (LVPS) 对心输出量 (CO) 的影响。
将 BiVP 结果与相同心率下的传统心房 (AAI) 起搏进行比较。
研究概览
详细说明
本研究旨在增加双心室起搏 (BiVP) 的益处，BiVP 是晚期心力衰竭的既定疗法。
研究人员将在心脏移植前在手术室测试 6 个左心室 (LV) 起搏点和 16 个时序。
起搏将在患者抗凝并连接心肺机后进行。
先前植入的心脏起搏器的起搏将被抑制。
研究人员将通过主动脉流量探头 (AFP) 测量心输出量 (CO)，通过跨室间隔压力梯度组合测量左心室 (LV) 收缩力，并在瞬时减少期间同时测量左心室压力 (LVP) 和经食管超声心动图 (TEE)通过腔静脉阻塞使血液流入心脏。
目标是证明与标准心房 (AAI) 起搏相比，这种优化将使衰竭心脏泵出的血液量增加 15%。
测试协议持续 12.5 分钟，整个协议应在 20 分钟内执行。
否则护理不会改变。
结果将改善一般晚期心力衰竭患者的管理，同时将接受心脏移植患者的风险增加到最低限度。
这项研究的好处应该包括：改善 BiVP 患者的选择和降低目前公认的 30-40% 的 BiVP 无反应者发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medial Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭 III/IV 级
- 左心室射血分数 (LVEF) <36%
- QRS >120 毫秒
排除标准：
- 心内分流术
- 窦性心动过速 >120 bpm
- 二度或三度心脏传导阻滞
- 既往心脏手术
- 机械循环辅助
- 心房颤动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BiVP起搏
BIVP 优化 AVD、VVD 和 LVPS 参数并评估对心输出量的影响。
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双心室起搏
其他名称：
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有源比较器：AAI起搏
传统心房 (AAI) 起搏
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心房起搏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心输出量
大体时间：13 分钟的测试；在 CPB 前执行同种异体移植物接收
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本研究的主要终点分别比较了 DCM 和 ICM 组的 AAI 起搏和最佳 BiVP 之间的心输出量。
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13 分钟的测试；在 CPB 前执行同种异体移植物接收
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房潜伏期
大体时间：13 分钟的测试；在 CPB 前执行同种异体移植物接收
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13 分钟的测试；在 CPB 前执行同种异体移植物接收
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房间延迟（右心房和左心房之间）
大体时间：13 分钟的测试；在 CPB 前执行同种异体移植物接收
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由于入学率低和缺乏数据，无法分析结果。
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13 分钟的测试；在 CPB 前执行同种异体移植物接收
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峰值 LV dP/dt
大体时间：13 分钟的测试；在 CPB 前执行同种异体移植物接收
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13 分钟的测试；在 CPB 前执行同种异体移植物接收
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峰值 RV dP/dt
大体时间：13 分钟的测试；在 CPB 前执行同种异体移植物接收
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13 分钟的测试；在 CPB 前执行同种异体移植物接收
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心室同步
大体时间：13 分钟的测试；在 CPB 前执行同种异体移植物接收
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13 分钟的测试；在 CPB 前执行同种异体移植物接收
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henry M Spotnitz, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计)
2011年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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BiVP的临床试验
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shanghai Tong Ren Hospital; Guangdong Provincial... 和其他合作者招聘中
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Utah; Virginia Commonwealth University 和其他合作者招聘中
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Cardiff and Vale University Health BoardNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Cardiff Metropolitan University邀请报名