Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geoptimaliseerde biventriculaire stimulatie van allograft-ontvangers (BiBET)

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Henry M. Spotnitz

Geoptimaliseerde biventriculaire stimulatie bij allograft-ontvangers

Deze studie test optimalisatie van biventriculaire stimulatie (BiVP) bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie (DCM) of ischemische cardiomyopathie (ICM) tijdens harttransplantatie bij patiënten met gevorderd hartfalen. Het onderzoekt de effecten van atrioventriculaire vertraging (AVD), interventriculaire vertraging (VVD of RLD) en linkerventrikelstimulatieplaats (LVPS) op het hartminuutvolume (CO). BiVP-resultaten worden vergeleken met traditionele atriale (AAI) stimulatie bij een identieke hartfrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om het voordeel van biventriculaire stimulatie (BiVP), een gevestigde therapie voor gevorderd hartfalen, te vergroten. De onderzoekers zullen 6 linker ventriculaire (LV) stimulatieplaatsen en 16 timingsequenties testen in de operatiekamer vlak voor de harttransplantatie. Pacing zal worden geïmplementeerd nadat patiënten zijn ontstold en zijn aangesloten op de hart-longmachine. Stimulatie door eerder geïmplanteerde pacemakers wordt onderdrukt. De onderzoekers zullen het hartminuutvolume (CO) meten door middel van een aortastroomsonde (AFP), de contractiliteit van de linkerventrikel (LV) door een combinatie van transseptale drukgradiënten, en gelijktijdige linkerventrikeldruk (LVP) en transoesofageale echocardiografie (TEE) tijdens voorbijgaande reductie. van instroom van bloed naar het hart door vena cavale occlusie. Het doel is om te bewijzen dat deze optimalisatie de hoeveelheid bloed die door het falende hart wordt gepompt met 15% zal verhogen in vergelijking met standaard atriale (AAI) stimulatie. Het testprotocol duurt 12,5 minuten en het volledige protocol moet binnen 20 minuten kunnen worden uitgevoerd. De zorg wordt anders niet gewijzigd. De resultaten zullen het beheer van de algemene populatie van patiënten met gevorderd hartfalen verbeteren, terwijl het risico voor patiënten die een harttransplantatie ondergaan minimaal wordt verhoogd. Voordelen van deze studie zouden moeten zijn: verbeterde patiëntenselectie voor BiVP en een afname van de momenteel erkende incidentie van 30-40% van BiVP-non-responders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medial Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • New York Heart Association (NYHA) hartfalen klasse III/IV
  • Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) <36%
  • QRS >120 msec

Uitsluitingscriteria:

  • Intracardiale shunts
  • Sinustachycardie >120 spm
  • Tweede- of derdegraads hartblok
  • Eerdere hartoperatie
  • Mechanische hulp bij de bloedsomloop
  • Boezemfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BiVP-stimulatie
BIVP optimaliseert AVD-, VVD- en LVPS-parameters en beoordeelt het effect op het hartminuutvolume.
Apparaat: BiVP
Biventriculaire stimulatie
Andere namen:
  • Biventriculaire stimulatie
Actieve vergelijker: AAI-stimulatie
Traditionele atriale (AAI) stimulatie
Apparaat: AAI-stimulatie
Atriale stimulatie
Andere namen:
  • Atriale stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale output
Tijdsspanne: 13 minuten testen; uitgevoerd voor CPB voor allograftontvangst
Het primaire eindpunt van deze studie vergelijkt cardiale output tussen AAI-stimulatie en optimale BiVP voor DCM- en ICM-groepen afzonderlijk.
13 minuten testen; uitgevoerd voor CPB voor allograftontvangst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriale latentie
Tijdsspanne: 13 minuten testen; uitgevoerd voor CPB voor allograftontvangst
13 minuten testen; uitgevoerd voor CPB voor allograftontvangst
Interatriale vertraging (tussen rechteratrium en linkeratrium)
Tijdsspanne: 13 minuten testen; uitgevoerd voor CPB voor allograftontvangst
De resultaten konden niet worden geanalyseerd vanwege slechte registratie en gebrek aan gegevens.
13 minuten testen; uitgevoerd voor CPB voor allograftontvangst
Piek LV dP/dt
Tijdsspanne: 13 minuten testen; uitgevoerd voor CPB voor allograftontvangst
13 minuten testen; uitgevoerd voor CPB voor allograftontvangst
Piek RV dP/dt
Tijdsspanne: 13 minuten testen; uitgevoerd voor CPB voor allograftontvangst
13 minuten testen; uitgevoerd voor CPB voor allograftontvangst
Interventriculaire synchronisatie
Tijdsspanne: 13 minuten testen; uitgevoerd voor CPB voor allograftontvangst
13 minuten testen; uitgevoerd voor CPB voor allograftontvangst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Spotnitz

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAC1492
  • 1R01HL080152-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren