Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerade biventrikulära pacing allograftmottagare (BiBET)

25 augusti 2016 uppdaterad av: Henry M. Spotnitz

Optimerad biventrikulär stimulering i allograftmottagare

Denna studie testar optimering av biventrikulär pacing (BiVP) hos patienter med dilaterad kardiomyopati (DCM) eller ischemisk kardiomyopati (ICM) under hjärttransplantation hos patienter med avancerad hjärtsvikt. Den undersöker effekterna av atrioventrikulär fördröjning (AVD), interventrikulär fördröjning (VVD eller RLD) och vänsterkammarstimuleringsställe (LVPS) på hjärtminutvolymen (CO). BiVP-resultat jämförs med traditionell förmaksstimulering (AAI) vid en identisk hjärtfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att öka nyttan av biventrikulär pacing (BiVP), som är en etablerad terapi för avancerad hjärtsvikt. Utredarna kommer att testa 6 pacingplatser för vänster kammare (LV) och 16 timingsekvenser i operationssalen strax före hjärttransplantation. Pacing kommer att implementeras efter att patienter har antikoagulerats och kopplats till hjärt-lungmaskinen. Pacing av tidigare implanterade pacemakers kommer att undertryckas. Utredarna kommer att mäta hjärtminutvolymen (CO) med aortaflödessond (AFP), vänsterkammars kontraktilitet (LV) genom en kombination av transseptala tryckgradienter och samtidigt vänsterkammartryck (LVP) och transesofageal ekokardiografi (TEE) under transient reduktion av inflöde av blod till hjärtat genom vena caval ocklusion. Målet är att bevisa att denna optimering kommer att öka mängden blod som pumpas av det sviktande hjärtat med 15 % jämfört med standard förmaksstimulering (AAI). Testprotokollet är 12,5 minuter långt, och hela protokollet bör vara körbart på 20 minuter. Vården kommer inte att förändras annars. Resultaten kommer att förbättra hanteringen av den allmänna populationen av patienter med avancerad hjärtsvikt samtidigt som risken för patienter som genomgår hjärttransplantation minskar. Fördelarna med denna studie bör inkludera: förbättrat patienturval för BiVP och en minskning av den för närvarande erkända 30-40 % förekomsten av BiVP som inte svarar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medial Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt klass III/IV
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <36 %
  • QRS >120 msek

Exklusions kriterier:

  • Intrakardiella shunts
  • Sinustakykardi >120 bpm
  • Andra eller tredje gradens hjärtblock
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Mekanisk cirkulationshjälp
  • Förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BiVP Pacing
BIVP optimerar AVD-, VVD- och LVPS-parametrar och bedömer effekten på hjärtminutvolymen.
Biventrikulär pacing
Andra namn:
  • Biventrikulär pacing
Aktiv komparator: AAI Pacing
Traditionell atriell (AAI) pacing
Atriell pacing
Andra namn:
  • Atrial pacing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärteffekt
Tidsram: 13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
Det primära effektmåttet för denna studie jämför hjärtminutvolymen mellan AAI-stimulering och optimal BiVP för DCM- och ICM-grupper separat.
13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atriell latens
Tidsram: 13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
Interatriell fördröjning (mellan höger atrium och vänster atrium)
Tidsram: 13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
Resultaten kunde inte analyseras på grund av dålig registrering och brist på data.
13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
Topp LV dP/dt
Tidsram: 13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
Topp RV dP/dt
Tidsram: 13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
Interventrikulär synkroni
Tidsram: 13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera