- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01290822
Optimerade biventrikulära pacing allograftmottagare (BiBET)
25 augusti 2016 uppdaterad av: Henry M. Spotnitz
Optimerad biventrikulär stimulering i allograftmottagare
Denna studie testar optimering av biventrikulär pacing (BiVP) hos patienter med dilaterad kardiomyopati (DCM) eller ischemisk kardiomyopati (ICM) under hjärttransplantation hos patienter med avancerad hjärtsvikt.
Den undersöker effekterna av atrioventrikulär fördröjning (AVD), interventrikulär fördröjning (VVD eller RLD) och vänsterkammarstimuleringsställe (LVPS) på hjärtminutvolymen (CO).
BiVP-resultat jämförs med traditionell förmaksstimulering (AAI) vid en identisk hjärtfrekvens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att öka nyttan av biventrikulär pacing (BiVP), som är en etablerad terapi för avancerad hjärtsvikt.
Utredarna kommer att testa 6 pacingplatser för vänster kammare (LV) och 16 timingsekvenser i operationssalen strax före hjärttransplantation.
Pacing kommer att implementeras efter att patienter har antikoagulerats och kopplats till hjärt-lungmaskinen.
Pacing av tidigare implanterade pacemakers kommer att undertryckas.
Utredarna kommer att mäta hjärtminutvolymen (CO) med aortaflödessond (AFP), vänsterkammars kontraktilitet (LV) genom en kombination av transseptala tryckgradienter och samtidigt vänsterkammartryck (LVP) och transesofageal ekokardiografi (TEE) under transient reduktion av inflöde av blod till hjärtat genom vena caval ocklusion.
Målet är att bevisa att denna optimering kommer att öka mängden blod som pumpas av det sviktande hjärtat med 15 % jämfört med standard förmaksstimulering (AAI).
Testprotokollet är 12,5 minuter långt, och hela protokollet bör vara körbart på 20 minuter.
Vården kommer inte att förändras annars.
Resultaten kommer att förbättra hanteringen av den allmänna populationen av patienter med avancerad hjärtsvikt samtidigt som risken för patienter som genomgår hjärttransplantation minskar.
Fördelarna med denna studie bör inkludera: förbättrat patienturval för BiVP och en minskning av den för närvarande erkända 30-40 % förekomsten av BiVP som inte svarar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medial Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt klass III/IV
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <36 %
- QRS >120 msek
Exklusions kriterier:
- Intrakardiella shunts
- Sinustakykardi >120 bpm
- Andra eller tredje gradens hjärtblock
- Tidigare hjärtkirurgi
- Mekanisk cirkulationshjälp
- Förmaksflimmer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BiVP Pacing
BIVP optimerar AVD-, VVD- och LVPS-parametrar och bedömer effekten på hjärtminutvolymen.
|
Biventrikulär pacing
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: AAI Pacing
Traditionell atriell (AAI) pacing
|
Atriell pacing
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärteffekt
Tidsram: 13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
|
Det primära effektmåttet för denna studie jämför hjärtminutvolymen mellan AAI-stimulering och optimal BiVP för DCM- och ICM-grupper separat.
|
13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atriell latens
Tidsram: 13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
|
13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
|
|
|
Interatriell fördröjning (mellan höger atrium och vänster atrium)
Tidsram: 13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
|
Resultaten kunde inte analyseras på grund av dålig registrering och brist på data.
|
13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
|
|
Topp LV dP/dt
Tidsram: 13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
|
13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
|
|
|
Topp RV dP/dt
Tidsram: 13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
|
13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
|
|
|
Interventrikulär synkroni
Tidsram: 13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
|
13 minuters testning; utförs före CPB för allograftmottagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAC1492
- 1R01HL080152-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .