Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoidut kaksikammiotahdistus allograftin vastaanottajat (BiBET)

torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Henry M. Spotnitz

Optimoitu kaksikammiotahdistus allograftin vastaanottajilla

Tämä tutkimus testaa kaksikammiotahdistuksen (BiVP) optimointia potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia (DCM) tai iskeeminen kardiomyopatia (ICM) sydämensiirron aikana potilailla, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminta. Se tutkii atrioventrikulaarisen viiveen (AVD), kammioiden välisen viiveen (VVD tai RLD) ja vasemman kammion tahdistuskohdan (LVPS) vaikutuksia sydämen minuuttitilavuuteen (CO). BiVP-tuloksia verrataan perinteiseen eteistahdistukseen (AAI) samalla sykkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu lisäämään kaksikammiotahdistuksen (BiVP), joka on vakiintunut hoito edenneen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, hyötyjä. Tutkijat testaavat kuusi vasemman kammion (LV) tahdistuskohtaa ja 16 ajoitusjaksoa leikkaussalissa juuri ennen sydämensiirtoa. Tahdistus toteutetaan sen jälkeen, kun potilaat on antikoaguloitunut ja liitetty sydän-keuhkolaitteeseen. Aiemmin istutettujen tahdistinten tahdistus vaimenee. Tutkijat mittaavat sydämen minuuttitilavuuden (CO) aorttavirtausanturilla (AFP), vasemman kammion (LV) supistumiskykyä trans-välisten painegradienttien yhdistelmällä ja samanaikaista vasemman kammion painetta (LVP) ja transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) ohimenevän pienenemisen aikana. veren virtaaminen sydämeen ontelolaskimon tukkeumalla. Tavoitteena on todistaa, että tämä optimointi lisää vajaakuntoisen sydämen pumppaaman veren määrää 15 % verrattuna normaaliin eteistahdistukseen (AAI). Testausprotokollan kesto on 12,5 minuuttia, ja koko protokollan pitäisi olla suoritettavissa 20 minuutissa. Hoito ei muutu muuten. Tulokset parantavat edenneen sydämen vajaatoiminnan sairastavien potilaiden yleisen väestön hallintaa ja lisäävät samalla minimaalisesti sydämensiirtopotilaiden riskiä. Tämän tutkimuksen etuihin pitäisi kuulua: parannettu potilasvalinta BiVP:tä varten ja tällä hetkellä tunnistetun 30–40 %:n BiVP-vastekyvyttömien ilmaantuvuuden väheneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medial Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoimintaluokka III/IV
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <36 %
  • QRS > 120 ms

Poissulkemiskriteerit:

  • Intrakardiaaliset shuntit
  • Sinustakykardia > 120 bpm
  • Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Mekaaninen verenkiertoapu
  • Eteisvärinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BiVP-tahdistus
BIVP optimoi AVD-, VVD- ja LVPS-parametrit ja arvioi niiden vaikutuksen sydämen minuuttitulokseen.
Laite: BiVP
Biventrikulaarinen tahdistus
Muut nimet:
  • Biventrikulaarinen tahdistus
Active Comparator: AAI tahdistus
Perinteinen eteisahdistus (AAI).
Laite: AAI tahdistus
Eteisen tahdistus
Muut nimet:
  • Eteisen tahdistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 13 minuuttia testausta; suoritettu ennen CPB:tä allograftin vastaanottamista varten
Tämän tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana verrataan sydämen minuuttitilavuutta AAI- tahdistus ja optimaalinen BiVP DCM- ja ICM-ryhmille erikseen.
13 minuuttia testausta; suoritettu ennen CPB:tä allograftin vastaanottamista varten

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen latenssi
Aikaikkuna: 13 minuuttia testausta; suoritettu ennen CPB:tä allograftin vastaanottamista varten
13 minuuttia testausta; suoritettu ennen CPB:tä allograftin vastaanottamista varten
Interatriaalinen viive (oikean ja vasemman eteisen välillä)
Aikaikkuna: 13 minuuttia testausta; suoritettu ennen CPB:tä allograftin vastaanottamista varten
Tuloksia ei voitu analysoida huonon ilmoittautumisen ja tiedon puutteen vuoksi.
13 minuuttia testausta; suoritettu ennen CPB:tä allograftin vastaanottamista varten
Huippu LV dP/dt
Aikaikkuna: 13 minuuttia testausta; suoritettu ennen CPB:tä allograftin vastaanottamista varten
13 minuuttia testausta; suoritettu ennen CPB:tä allograftin vastaanottamista varten
Huippu RV dP/dt
Aikaikkuna: 13 minuuttia testausta; suoritettu ennen CPB:tä allograftin vastaanottamista varten
13 minuuttia testausta; suoritettu ennen CPB:tä allograftin vastaanottamista varten
Interventricular synchrony
Aikaikkuna: 13 minuuttia testausta; suoritettu ennen CPB:tä allograftin vastaanottamista varten
13 minuuttia testausta; suoritettu ennen CPB:tä allograftin vastaanottamista varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry M. Spotnitz

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAC1492
  • 1R01HL080152-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laajentunut kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset BiVP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa