최적화된 양심실 조율 동종이식 수혜자 (BiBET)
2016년 8월 25일 업데이트: Henry M. Spotnitz
동종이식 수혜자에서 최적화된 양심실 조율
이 연구는 진행성 심부전 환자의 심장 이식 중 확장성 심근병증(DCM) 또는 허혈성 심근병증(ICM) 환자의 양심실 조율(BiVP)의 최적화를 테스트합니다.
방실 지연(AVD), 심실간 지연(VVD 또는 RLD) 및 좌심실 조율 부위(LVPS)가 심박출량(CO)에 미치는 영향을 검사합니다.
BiVP 결과는 동일한 심박수에서 전통적인 심방(AAI) 조율과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 심부전에 대한 확립된 치료법인 BiVP(biventricular pacing)의 이점을 증가시키기 위해 고안되었습니다.
조사관은 심장 이식 직전 수술실에서 6개의 좌심실(LV) 페이싱 사이트와 16개의 타이밍 시퀀스를 테스트합니다.
페이싱은 환자가 항응고되고 심폐기에 연결된 후에 구현됩니다.
이전에 이식된 심박 조율기에 의한 심박 조절이 억제됩니다.
조사관은 대동맥류 탐침(AFP)에 의한 심박출량(CO), 경중격 압력 구배의 조합에 의한 좌심실(LV) 수축성, 일시적인 감소 동안 동시 좌심실 압력(LVP) 및 경식도 심초음파(TEE)를 측정할 것입니다. vena caval occlusion에 의한 심장으로의 혈액 유입.
목표는 이 최적화가 표준 심방(AAI) 조율과 비교하여 기능 장애가 있는 심장에서 펌핑되는 혈액의 양을 15% 증가시킨다는 것을 증명하는 것입니다.
테스트 프로토콜은 12.5분 동안 지속되며 전체 프로토콜은 20분 안에 실행 가능해야 합니다.
그렇지 않으면 관리가 변경되지 않습니다.
결과는 심장 이식을 받는 환자의 위험을 최소화하면서 진행성 심부전 환자의 일반 인구 관리를 개선할 것입니다.
이 연구의 이점에는 다음이 포함되어야 합니다. BiVP에 대한 환자 선택 개선 및 현재 알려진 BiVP 비반응자의 발생률 30-40% 감소.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medial Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전 등급 III/IV
- 좌심실 박출률(LVEF) <36%
- QRS >120msec
제외 기준:
- 심장 내 션트
- 부비동 빈맥 >120bpm
- 2도 또는 3도 심장 블록
- 이전 심장 수술
- 기계적 순환 보조
- 심방세동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BiVP 페이싱
BIVP는 AVD, VVD 및 LVPS 매개변수를 최적화하고 심박출량에 미치는 영향을 평가합니다.
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쌍심실 조율
다른 이름들:
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활성 비교기: AAI 페이싱
전통적인 심방(AAI) 조율
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심방 조율
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심 박출량
기간: 테스트 13분; 동종이식 수령을 위해 CPB 전에 수행
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이 연구의 1차 종점은 AAI 페이싱과 DCM 및 ICM 그룹에 대한 최적의 BiVP 사이의 심박출량을 개별적으로 비교합니다.
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테스트 13분; 동종이식 수령을 위해 CPB 전에 수행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 잠복기
기간: 테스트 13분; 동종이식 수령을 위해 CPB 전에 수행
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테스트 13분; 동종이식 수령을 위해 CPB 전에 수행
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심방간 지연(우심방과 좌심방 사이)
기간: 테스트 13분; 동종이식 수령을 위해 CPB 전에 수행
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등록 및 데이터 부족으로 인해 결과를 분석할 수 없습니다.
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테스트 13분; 동종이식 수령을 위해 CPB 전에 수행
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피크 LV dP/dt
기간: 테스트 13분; 동종이식 수령을 위해 CPB 전에 수행
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테스트 13분; 동종이식 수령을 위해 CPB 전에 수행
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피크 RV dP/dt
기간: 테스트 13분; 동종이식 수령을 위해 CPB 전에 수행
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테스트 13분; 동종이식 수령을 위해 CPB 전에 수행
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뇌실간 동기화
기간: 테스트 13분; 동종이식 수령을 위해 CPB 전에 수행
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테스트 13분; 동종이식 수령을 위해 CPB 전에 수행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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BiVP에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Utah; Virginia Commonwealth University 그리고 다른 협력자들모병
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shanghai Tong Ren Hospital; Guangdong Provincial... 그리고 다른 협력자들모병