Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimerede biventrikulære pacing allograft modtagere (BiBET)

25. august 2016 opdateret af: Henry M. Spotnitz

Optimeret biventrikulær pacing i allograft-recipienter

Denne undersøgelse tester optimering af biventrikulær pacing (BiVP) hos patienter med dilateret kardiomyopati (DCM) eller iskæmisk kardiomyopati (ICM) under hjertetransplantation hos patienter med fremskreden hjertesvigt. Den undersøger virkningerne af atrioventrikulær forsinkelse (AVD), interventrikulær forsinkelse (VVD eller RLD) og venstre ventrikulær pacingsted (LVPS) på hjertets output (CO). BiVP-resultater sammenlignes med traditionel atriel (AAI) pacing ved en identisk hjertefrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at øge fordelene ved biventrikulær pacing (BiVP), som er en etableret terapi for fremskreden hjertesvigt. Efterforskerne vil teste 6 venstre ventrikulære (LV) pacingsteder og 16 timingsekvenser i operationsstuen lige før hjertetransplantation. Pacing vil blive implementeret, efter at patienter er blevet antikoaguleret og tilsluttet hjerte-lunge-maskinen. Pacing af tidligere implanterede pacemakere vil blive undertrykt. Forskerne vil måle hjerteoutput (CO) ved aorta flow probe (AFP), venstre ventrikel (LV) kontraktilitet ved en kombination af trans-septale trykgradienter og samtidig venstre ventrikel tryk (LVP) og transesophageal ekkokardiografi (TEE) under forbigående reduktion af tilstrømning af blod til hjertet ved vena caval okklusion. Målet er at bevise, at denne optimering vil øge mængden af ​​blod, der pumpes af det svigtende hjerte med 15 % sammenlignet med standard atriel (AAI) pacing. Testprotokollen har en varighed på 12,5 minutter, og hele protokollen skal kunne eksekveres på 20 minutter. Omhu vil ellers ikke blive ændret. Resultaterne vil forbedre håndteringen af ​​den generelle befolkning af patienter med fremskreden hjerteinsufficiens og samtidig minimere risikoen for patienter, der gennemgår hjertetransplantation. Fordelene ved denne undersøgelse bør omfatte: forbedret patientudvælgelse for BiVP og et fald i den i øjeblikket anerkendte 30-40% forekomst af BiVP non-responders.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt klasse III/IV
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <36 %
  • QRS >120 msek

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakardiale shunts
  • Sinustakykardi >120 bpm
  • Anden eller tredje grads hjerteblok
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Mekanisk kredsløbshjælp
  • Atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BiVP Pacing
BIVP optimerer AVD-, VVD- og LVPS-parametre og vurderer effekten på hjerteoutput.
Enhed: BiVP
Biventrikulær pacing
Andre navne:
  • Biventrikulær pacing
Aktiv komparator: AAI Pacing
Traditionel atriel (AAI) pacing
Enhed: AAI Pacing
Atriel pacing
Andre navne:
  • Atriel pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteoutput
Tidsramme: 13 minutters test; udføres før CPB til allograftmodtagelse
Det primære endepunkt for denne undersøgelse sammenligner hjerteoutput mellem AAI-pacing og optimal BiVP for DCM- og ICM-grupper separat.
13 minutters test; udføres før CPB til allograftmodtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atriel latens
Tidsramme: 13 minutters test; udføres før CPB til allograftmodtagelse
13 minutters test; udføres før CPB til allograftmodtagelse
Interatriel forsinkelse (mellem højre atrium og venstre atrium)
Tidsramme: 13 minutters test; udføres før CPB til allograftmodtagelse
Resultater kunne ikke analyseres på grund af dårlig tilmelding og mangel på data.
13 minutters test; udføres før CPB til allograftmodtagelse
Peak LV dP/dt
Tidsramme: 13 minutters test; udføres før CPB til allograftmodtagelse
13 minutters test; udføres før CPB til allograftmodtagelse
Peak RV dP/dt
Tidsramme: 13 minutters test; udføres før CPB til allograftmodtagelse
13 minutters test; udføres før CPB til allograftmodtagelse
Interventrikulær synkroni
Tidsramme: 13 minutters test; udføres før CPB til allograftmodtagelse
13 minutters test; udføres før CPB til allograftmodtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Spotnitz

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC1492
  • 1R01HL080152-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BiVP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner