Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana stymulacja dwukomorowa u biorców alloprzeszczepów (BiBET)

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Henry M. Spotnitz
Niniejsze badanie testuje optymalizację stymulacji dwukomorowej (BiVP) u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM) lub kardiomiopatią niedokrwienną (ICM) podczas przeszczepu serca u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Bada wpływ opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AVD), opóźnienia międzykomorowego (VVD lub RLD) i miejsca stymulacji lewej komory (LVPS) na pojemność minutową serca (CO). Wyniki BiVP są porównywane z tradycyjną stymulacją przedsionkową (AAI) przy identycznej częstości akcji serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zwiększenie korzyści ze stymulacji dwukomorowej (BiVP), która jest uznaną terapią zaawansowanej niewydolności serca. Badacze przetestują 6 miejsc stymulacji lewej komory (LV) i 16 sekwencji czasowych na sali operacyjnej tuż przed przeszczepem serca. Stymulacja zostanie wdrożona po podaniu pacjentom leków przeciwkrzepliwych i podłączeniu ich do płuco-serca. Stymulacja przez wcześniej wszczepione rozruszniki zostanie stłumiona. Badacze będą mierzyć pojemność minutową serca (CO) za pomocą sondy przepływu przez aortę (AFP), kurczliwość lewej komory (LV) za pomocą kombinacji gradientów ciśnienia przez przegrodę oraz jednoczesne ciśnienie w lewej komorze (LVP) i echokardiografię przezprzełykową (TEE) podczas przejściowej redukcji dopływu krwi do serca przez zamknięcie żyły głównej. Celem jest udowodnienie, że ta optymalizacja zwiększy ilość krwi pompowanej przez niewydolne serce o 15% w porównaniu ze standardową stymulacją przedsionkową (AAI). Protokół testowy trwa 12,5 minuty, a cały protokół powinien być wykonywalny w ciągu 20 minut. W przeciwnym razie opieka nie zostanie zmieniona. Wyniki poprawią zarządzanie ogólną populacją pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, przy minimalnym zwiększeniu ryzyka dla pacjentów poddawanych przeszczepowi serca. Korzyści z tego badania powinny obejmować: lepszą selekcję pacjentów do BiVP i zmniejszenie obecnie rozpoznawanej 30-40% częstości występowania pacjentów niereagujących na BiVP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <36%
  • zespół QRS >120 ms

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoki wewnątrzsercowe
  • Tachykardia zatokowa >120 uderzeń na minutę
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Mechaniczne wspomaganie krążenia
  • Migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja BiVP
BIVP optymalizuje parametry AVD, VVD i LVPS oraz ocenia wpływ na rzut serca.
Urządzenie: BiVP
Stymulacja dwukomorowa
Inne nazwy:
  • Stymulacja dwukomorowa
Aktywny komparator: Tempo AAI
Tradycyjna stymulacja przedsionkowa (AAI).
Urządzenie: Tempo AAI
Stymulacja przedsionkowa
Inne nazwy:
  • Stymulacja przedsionkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: 13 minut testowania; wykonane przed CPB w celu odbioru alloprzeszczepu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie pojemności minutowej serca między stymulacją AAI a optymalnym BiVP dla grup DCM i ICM oddzielnie.
13 minut testowania; wykonane przed CPB w celu odbioru alloprzeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie przedsionków
Ramy czasowe: 13 minut testowania; wykonane przed CPB w celu odbioru alloprzeszczepu
13 minut testowania; wykonane przed CPB w celu odbioru alloprzeszczepu
Opóźnienie międzyprzedsionkowe (między prawym a lewym przedsionkiem)
Ramy czasowe: 13 minut testowania; wykonane przed CPB w celu odbioru alloprzeszczepu
Wyniki nie mogły zostać przeanalizowane z powodu słabej rejestracji i braku danych.
13 minut testowania; wykonane przed CPB w celu odbioru alloprzeszczepu
Szczyt LV dP/dt
Ramy czasowe: 13 minut testowania; wykonane przed CPB w celu odbioru alloprzeszczepu
13 minut testowania; wykonane przed CPB w celu odbioru alloprzeszczepu
Szczyt RV dP/dt
Ramy czasowe: 13 minut testowania; wykonane przed CPB w celu odbioru alloprzeszczepu
13 minut testowania; wykonane przed CPB w celu odbioru alloprzeszczepu
Synchronizacja międzykomorowa
Ramy czasowe: 13 minut testowania; wykonane przed CPB w celu odbioru alloprzeszczepu
13 minut testowania; wykonane przed CPB w celu odbioru alloprzeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Spotnitz

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry M Spotnitz, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAC1492
  • 1R01HL080152-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BiVP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj