長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) とチオトロピウム (BELT) での黒ずみと増悪 (BELT)
LABA vs. チオトロピウム (BELT) での黒ずみと増悪
調査の概要
詳細な説明
喘息は、米国で 2,200 万人以上が罹患している慢性呼吸器疾患です。 喘息は年間 500,000 件の入院を引き起こし、年間 1,010 万日の成人の失業の原因となっています。 喘息は、Effective Health Care Program の優先疾患に指定されています。
黒人は、喘息の罹患率と死亡率という不均衡な負担を負っています。 AHRQ は、2005 年のヘルスケアにおける民族格差に関するレポートで、喘息による入院を、黒人と白人のヘルスケアの質における 2 番目に大きな格差であると特定しました。
長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) は、ベータ 2 アドレナリン受容体 (ADRB2) での作用を介して、喘息患者の気道口径を延長して増加させます。 吸入コルチコステロイド コントローラー薬 (ICS) に LABA を追加すると、多くの個人の喘息症状を軽減でき、喘息の増悪を軽減するようです。 LABA/ICS は、医薬品を含む最も一般的に処方される ICS になりました。
LABA を含む ADRB2 で作用する薬物は、ICS と併用した場合でも、長期の喘息コントロールのまれな損失と、死亡や呼吸不全などの重大な有害転帰の増加と関連しています。 リスクは、黒人以外の喘息患者よりも黒人の方が 4 倍から 5 倍高いようです。
コンセンサス ガイドラインでは、ICS だけで完全に制御されていない LABA を ICS に追加することを推奨しています。 これらの推奨事項は、一般集団で実証された利益と重篤な有害転帰のまれなリスクに関するデータを比較検討し、明らかな利益と LABA のリスクのバランスをとることに基づいています (Kramer 2009)。 ただし、LABA/ICS は、白人よりも黒人では効果が著しく低い可能性があるようです。 黒人を対象とした LABA/ICS を使用した研究と、黒人が少数派であった研究を比較すると、黒人は他の人種グループよりもはるかに利益が少ない可能性があることが示唆されています。 さらに、最近のデータ (Wechsler 2009) は、ADRB2 遺伝子の 16 番目の位置の多型が、ICS に LABA を追加する反応がさらに減少する黒人グループ (アルギニン (Arg16Arg) のホモ接合体) を特定することを示唆しています。 このポリモーフィズムは、米国黒人の約 20% に存在します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Edward Waters College Medical Center (Mayo)
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Urban Family Practice
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Newton、Georgia、アメリカ、39870
- Albany Area Primary Healthcare, Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Mississippi
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Canton、Mississippi、アメリカ、39046
- G.A. Carmichael F.H.C.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64130
- Swope Parkway Health Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10462
- Montefiore Medical Group
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- UNYNET - Jefferson Family Medicine
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North Carolina
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Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- Carolinas Medical Center - NorthEast (Lovelace)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Shaker Heights、Ohio、アメリカ、44120
- Family Medicine Occupational Health Center
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South Carolina
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Ridgeland、South Carolina、アメリカ、29936
- BJHCHS - Hardeeville Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 黒人 (少なくとも 1 人の実の親が黒人であると自認している)
- 18～75歳の男女被験者
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -1年以上の喘息と一致する病歴。
- 肺機能検査の実施能力
- FEV1 > 予測値の 40%
- -吸入コルチコステロイド（ICS）/ LABA併用療法、またはICSの中程度の用量の単独療法を受けており、ベースラインACQ> 1.25
- 過去1年間の非喫煙者（生涯喫煙歴の合計が10パック年未満）
除外基準:
- 毎日1000 mcgの吸入フルチカゾン相当以上の使用
- 喘息に対する経口コルチコステロイドまたは抗 IgE 剤の慢性使用
- 喘息以外の肺疾患または声帯機能障害の診断。
- 安定していない重大な医学的疾患（喘息以外）。
- 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊を維持したくない。
- -過去4週間の喘息または呼吸器感染症の重大な悪化の病歴
- -5年以内に挿管および人工呼吸器による治療を必要とする生命を脅かす喘息の病歴。
- -確立された維持療法以外の低感作療法。
- -前月の吸入抗コリン療法（イプラトロピウム、チオトロピウム）の使用
- -吸入チオトロピウムに対する既知の禁忌。 狭隅角緑内障、膀胱頸部閉塞の病歴、または前立腺肥大に関連する重大な症状。
- 英語を話し、読むことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チオトロピウム
臭化チオトロピウムは、喘息の治療薬として評価されます。
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臭化チオトロピウム 18 mcg を 1 日 1 回、1 年間の治療。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サルメテロールまたはフォルモテロール
持続性ベータ作動薬（セレベント、フォラディル）は、中等度喘息の標準治療です。
チオトロピウムの有効性は、この基準と比較されます。
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サルメテロール 50 mcg を 1 日 2 回、1 年間の治療。
他の名前：
フォルモテロール 12 mcg を 1 日 2 回、1 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息増悪までの時間（平均増悪回数/人・年）
時間枠：12 か月間、アンケートで毎月 (平均) 評価
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増悪の平均数/人年を使用して生存経験を要約し、カプランマイヤー生存曲線を比較するログランク検定を使用して比較します。
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12 か月間、アンケートで毎月 (平均) 評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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12 か月間の参加者あたりのスパイロメトリーによって評価された肺機能 (FEV1) の平均変化
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ベースラインから 12 か月まで
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喘息コントロール質問票（ACQ）の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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喘息コントロール質問票 (ACQ) を使用した、12 か月間の参加者あたりの喘息コントロール スコアの平均変化。 ACQ には、症状に関する 6 つの質問、短時間作用型 β アゴニストの使用の救済、予測される FEV1 % に関する 1 つの質問があります。 各質問には 7 段階の尺度 (0 = 障害なし、6 = 最大障害) が使用され、ACQ スコアはこれらの質問の平均値です。したがって、0 (完全に管理されている) から 6 (非常に管理されていない) の間です。 |
ベースラインから 12 か月まで
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喘息の生活の質（AQLQ）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) を使用した、12 か月間の参加者あたりの喘息の生活の質スコアの平均変化。 AQLQ は、4 つのドメイン (症状、活動制限、情緒機能、環境刺激) で 32 の質問があり、喘息患者にとって厄介な機能上の問題を測定します。 症状（11 項目）、活動制限（12 項目、うち 5 項目は個別化）、感情機能（5 項目）、環境曝露（4 項目）。 7 点のリッカート尺度 (7 = まったく障害がない - 1 = 重度の障害);スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
ベースラインから 12 か月まで
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喘息症状効用指数（ASUI）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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喘息症状効用指数 (ASUI) を使用した、12 か月にわたる参加者ごとの喘息症状効用スコアの平均変化。 ASUI は、喘息の臨床試験および費用対効果研究で使用される 11 項目の好みに基づくアウトカム指標であり、患者に応じて重み付けされた、咳、喘鳴、呼吸困難、夜間の覚醒、および副作用の頻度と重症度を評価するように設計されています。環境設定。 頻度（まったくない、1 ～ 3 日、4 ～ 7 日、および 8 ～ 14 日）と重症度（該当なし、軽度、中等度、重度）を評価するための 4 点リッカート尺度。スコアの範囲は 0 (考えられる最悪の症状) から 1 (症状なし) までです。 |
ベースラインから 12 か月まで
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無症状日アンケート（SFDQ）の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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無症状日アンケート (SFDQ) を使用した、参加者 1 人あたりの無症状日数の 12 か月間の平均変化。 喘息無症状日質問票 (SFDQ) は、日中も夜間も喘息症状がなく、喘息症状による覚醒もない日数を数値化したものです。 |
ベースラインから 12 か月まで
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救急薬使用の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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12 か月間の参加者あたりのレスキュー薬使用の平均変化。
毎月のアンケートでは、被験者が平均して使用したレスキュー薬の量を、1 日あたりのパフで測定して評価します。
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ベースラインから 12 か月まで
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中等度喘息悪化の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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参加者あたりの中等度喘息悪化の 12 か月間の平均変化。
中程度の喘息悪化の定義には、症状の悪化、肺機能の悪化、レスキュー気管支拡張薬の使用の増加のうちの 1 つまたは複数を含める必要があります。
これらの症状は 2 日以上持続する必要がありますが、コルチコステロイドの全身使用や入院を正当化するほど深刻ではありません。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010p001898
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