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Negros y exacerbaciones en agonistas beta de acción prolongada (LABA) frente a tiotropio (BELT) (BELT)

28 de marzo de 2018 actualizado por: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Negros y Exacerbaciones en LABA vs. Tiotropio (BELT)

Estamos haciendo este estudio para aprender cómo los genes afectan la forma en que las personas, específicamente las personas de raza negra, responden al tratamiento del asma. Estudios recientes sugieren que las personas responden de manera diferente a algunos medicamentos para el asma (p. ej., Serevent, Foradil). Algunas personas se sienten mejor cuando usan estos inhaladores, pero es posible que otras no, y algunas personas empeoran. Parece que esta diferencia aparece más a menudo en los negros que en los blancos, razón por la cual buscamos sujetos negros para este estudio. En todas las personas, esta diferencia parece depender de sus genes o ADN. Este estudio compara el uso de medicamentos para el asma de acción prolongada (Serevent, Foradil) con el tiotropio (Spiriva) para el tratamiento del asma. Spiriva se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Este estudio ayudará a ver si este medicamento también es útil para tratar el asma y si funciona mejor para algunas personas que los medicamentos actuales para el asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es una enfermedad respiratoria crónica que afecta a más de 22 millones de personas en los Estados Unidos. El asma produce 500.000 ingresos hospitalarios y representa 10,1 millones de días de trabajo perdidos en adultos al año. El asma ha sido designada como una condición prioritaria del Programa de Atención Médica Efectiva.

Los negros soportan una carga desproporcionada de morbilidad y mortalidad por asma. En su informe de 2005 sobre las disparidades étnicas en la atención de la salud, la AHRQ identificó las admisiones hospitalarias por asma como la segunda mayor disparidad en la calidad de la atención de la salud entre los negros y los caucásicos.

Los beta-agonistas de acción prolongada (LABA) producen aumentos extendidos en el calibre de las vías respiratorias entre los pacientes con asma a través de la acción en el receptor beta2-adrenérgico (ADRB2). Agregar un LABA a un medicamento controlador de corticosteroides inhalados (ICS) puede disminuir los síntomas del asma en muchas personas y parece disminuir las exacerbaciones del asma. LABA/ICS se ha convertido en el medicamento que contiene ICS más recetado.

Los fármacos que actúan en ADRB2, incluidos los LABA, se han asociado con una rara pérdida del control del asma a largo plazo y un aumento de los resultados adversos graves, como muerte e insuficiencia respiratoria, incluso cuando se utilizan con ICS. El riesgo parece cuatro a cinco veces mayor en los negros que en los pacientes no negros con asma.

Las pautas de consenso recomiendan que se agreguen LABA a los ICS en aquellos que no están completamente controlados solo con ICS. Estas recomendaciones se basan en sopesar los datos sobre el beneficio demostrado en la población general versus el riesgo poco frecuente de resultados adversos graves y equilibrar los beneficios aparentes versus los riesgos de los ABAP (Kramer 2009). Sin embargo, parece que LABA/ICS puede ser significativamente menos efectivo en negros que en caucásicos. La comparación de estudios con LABA/ICS en negros versus estudios donde los negros eran una pequeña minoría sugiere que los negros pueden tener mucho menos beneficio que otros grupos raciales. Además, datos recientes (Wechsler 2009) sugieren que un polimorfismo en la posición 16 del gen ADRB2 identifica a un grupo de negros (los homocigotos para la arginina (Arg16Arg)) en quienes la respuesta de agregar un LABA a un ICS disminuye aún más. Este polimorfismo está presente en ~20% de los negros estadounidenses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1070

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Edward Waters College Medical Center (Mayo)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Urban Family Practice
      • Newton, Georgia, Estados Unidos, 39870
        • Albany Area Primary Healthcare, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Canton, Mississippi, Estados Unidos, 39046
        • G.A. Carmichael F.H.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64130
        • Swope Parkway Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • UNYNET - Jefferson Family Medicine
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • Carolinas Medical Center - NorthEast (Lovelace)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • Family Medicine Occupational Health Center
    • South Carolina
      • Ridgeland, South Carolina, Estados Unidos, 29936
        • BJHCHS - Hardeeville Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Negro (autoidentificado, con al menos un padre biológico identificado como negro)
  2. Sujetos masculinos y femeninos, edades 18-75
  3. Capacidad para dar consentimiento informado
  4. Historia clínica compatible con asma durante > 1 año.
  5. Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
  6. FEV1 > 40% del previsto
  7. Reciben terapia combinada de corticosteroides inhalados (ICS)/LABA, o monoterapia de dosis moderada de ICS y ACQ inicial> 1.25
  8. No fumador durante el último año (historial de tabaquismo total de por vida < 10 paquetes-año)

Criterio de exclusión:

  1. Uso de más del equivalente de 1000 mcg de fluticasona inhalada diariamente
  2. Uso crónico de corticoides orales o Anti IgE para el asma
  3. Enfermedad pulmonar distinta del asma o diagnóstico de disfunción de las cuerdas vocales.
  4. Enfermedad médica significativa (aparte del asma) que no es estable.
  5. Embarazo o lactancia o falta de voluntad para mantener un control de la natalidad efectivo.
  6. Historia de una exacerbación significativa de asma o infección del tracto respiratorio en las 4 semanas anteriores
  7. Antecedentes de asma potencialmente mortal que requiere tratamiento con intubación y ventilación mecánica en los últimos 5 años.
  8. Terapia de hiposensibilización que no sea un régimen de mantenimiento establecido.
  9. Uso de terapia anticolinérgica inhalada (ipratropio, tiotropio) en el mes anterior
  10. Contraindicación conocida para el tiotropio inhalado, p. glaucoma de ángulo estrecho, antecedentes de obstrucción del cuello de la vejiga o síntomas significativos relacionados con la hipertrofia prostática.
  11. Incapacidad para hablar y leer inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiotropio
El bromuro de tiotropio se evaluará como tratamiento para el asma.
Droga: Tiotropio
Bromuro de tiotropio 18 mcg una vez al día durante un año de tratamiento.
Otros nombres:
  • Spiriva
Comparador activo: Salmeterol o Formoterol
Los agonistas beta de acción prolongada (Serevent, Foradil) son los tratamientos estándar para el asma moderada. La eficacia del tiotropio se comparará con este estándar.
Droga: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg dos veces al día durante un año de tratamiento.
Otros nombres:
  • Serevent
Droga: Formoterol
Formoterol 12 mcg dos veces al día durante un año
Otros nombres:
  • Foradil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la exacerbación del asma (Número medio de exacerbaciones/persona-año)
Periodo de tiempo: evaluado mensualmente (en promedio) a través de un cuestionario durante 12 meses
Resumimos la experiencia de supervivencia usando el número medio de exacerbaciones/persona-año y la comparamos usando la prueba de rangos logarítmicos que compara la curva de supervivencia de Kaplan-Meier.
evaluado mensualmente (en promedio) a través de un cuestionario durante 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio promedio en la función pulmonar (FEV1) evaluado por espirometría por participante durante 12 meses
desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en el Cuestionario de Control del Asma (ACQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses

Cambio promedio en la puntuación de control del asma por participante durante 12 meses utilizando el Cuestionario de control del asma (ACQ).

El ACQ tiene seis preguntas sobre los síntomas, el uso de agonistas β de acción corta de rescate y una sobre el % del VEF1 teórico. Se utiliza una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo) para cada pregunta y la puntuación ACQ es el valor medio de estas preguntas, por lo tanto, entre 0 (totalmente controlado) y 6 (gravemente no controlado).
desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en la calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses

Cambio promedio en la puntuación de la calidad de vida del asma por participante durante 12 meses utilizando el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ).

El AQLQ tiene 32 preguntas en cuatro dominios (síntomas, limitación de actividad, función emocional y estímulos ambientales) y mide los problemas funcionales que son problemáticos para las personas con asma. Síntomas (11 ítems), Limitación de la actividad (12 ítems, 5 de los cuales son individualizados), Función emocional (5 ítems) y Exposición ambiental (4 ítems); Escala de Likert de 7 puntos (7 = sin deterioro en absoluto - 1 = severamente deteriorado); las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en el índice de utilidad de síntomas de asma (ASUI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses

Cambio promedio en la puntuación de la utilidad de los síntomas del asma por participante durante 12 meses utilizando el índice de utilidad de los síntomas del asma (ASUI).

El ASUI es una medida de resultado basada en preferencias de 11 elementos que se utiliza en ensayos clínicos y estudios de rentabilidad para el asma y está diseñado para evaluar la frecuencia y la gravedad de la tos, las sibilancias, la disnea, los despertares nocturnos y los efectos secundarios, ponderados según el paciente. preferencias

Escala tipo Likert de 4 puntos para evaluar frecuencia (nada, 1 a 3 días, 4 a 7 días y 8 a 14 días) y gravedad (no aplica, leve, moderada y severa); las puntuaciones varían de 0 (peores síntomas posibles) a 1 (sin síntomas).
desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en el Cuestionario de Días Libres de Síntomas (SFDQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses

Cambio promedio en los días sin síntomas por participante durante 12 meses utilizando el Cuestionario de días sin síntomas (SFDQ).

El cuestionario de días libres de síntomas de asma (SFDQ) cuantifica el número de días sin síntomas de asma diurnos ni nocturnos, ni despertares por síntomas de asma.
desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en el uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio promedio en el uso de medicamentos de rescate por participante durante 12 meses. Los cuestionarios mensuales evaluarán la cantidad de medicamentos de rescate que los sujetos han usado en promedio, medida en bocanadas por día.
desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio en el deterioro moderado del asma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
Cambio promedio en el deterioro moderado del asma por participante durante 12 meses. La definición de deterioro moderado del asma debe incluir uno o más de los siguientes: deterioro de los síntomas, deterioro de la función pulmonar o aumento del uso de broncodilatadores de rescate. Estas características deben durar 2 días o más, pero no ser lo suficientemente graves como para justificar el uso de corticosteroides sistémicos y/o la hospitalización.
desde el inicio hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Baim Institute for Clinical Research
Olmsted Medical Center
American Academy of Family Physicians National Research Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

30 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010p001898

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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