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Neri e riacutizzazioni sui beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) vs. Tiotropio (BELT) (BELT)

28 marzo 2018 aggiornato da: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Neri e riacutizzazioni su LABA vs. Tiotropio (BELT)

Stiamo facendo questo studio per capire come i geni influenzano il modo in cui le persone, in particolare i neri, rispondono al trattamento per l'asma. Studi recenti suggeriscono che le persone rispondono in modo diverso ad alcuni farmaci per l'asma (ad esempio Serevent, Foradil). Alcune persone si sentono meglio quando usano questi inalatori, ma altre no, e alcune persone peggiorano. Sembra che questa differenza si manifesti più spesso nei neri che nei bianchi, motivo per cui stiamo cercando soggetti neri per questo studio. In tutte le persone, questa differenza sembra dipendere dai loro geni o DNA. Questo studio sta confrontando l'uso di farmaci per l'asma a lunga durata d'azione (Serevent, Foradil) con Tiotropio (Spiriva) per il trattamento dell'asma. Spiriva è usato per trattare la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo studio aiuterà a vedere se questo farmaco è utile anche per il trattamento dell'asma e se funziona meglio per alcune persone rispetto agli attuali farmaci per l'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia respiratoria cronica che colpisce oltre 22 milioni di persone negli Stati Uniti. L'asma produce 500.000 ricoveri ospedalieri e rappresenta ogni anno 10,1 milioni di giorni di lavoro perso negli adulti. L'asma è stata designata una condizione prioritaria del programma di assistenza sanitaria efficace.

I neri sopportano un carico sproporzionato di morbilità e mortalità per asma. Nel suo rapporto del 2005 sulle disparità etniche nell'assistenza sanitaria, AHRQ ha identificato i ricoveri ospedalieri per asma come la seconda maggiore disparità nella qualità dell'assistenza sanitaria per i neri rispetto ai caucasici.

I beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) producono aumenti estesi del calibro delle vie aeree nei pazienti con asma attraverso l'azione del recettore beta2-adrenergico (ADRB2). L'aggiunta di un LABA a un farmaco di controllo con corticosteroidi inalatori (ICS) può ridurre i sintomi dell'asma per molti individui e sembra diminuire le riacutizzazioni dell'asma. LABA/ICS è diventato il farmaco contenente ICS più comunemente prescritto.

I farmaci che agiscono sull'ADRB2, inclusi i LABA, sono stati associati a una rara perdita di controllo dell'asma a lungo termine e a un aumento degli esiti avversi gravi tra cui morte e insufficienza respiratoria, anche se usati con ICS. Il rischio appare da quattro a cinque volte maggiore nei neri rispetto ai pazienti non neri con asma.

Le linee guida di consenso raccomandano di aggiungere LABA agli ICS in quelli non completamente controllati solo con ICS. Queste raccomandazioni si basano sulla ponderazione dei dati sul beneficio dimostrato nella popolazione generale rispetto al raro rischio di esiti avversi gravi e sul bilanciamento dei benefici apparenti rispetto ai rischi dei LABA (Kramer 2009). Tuttavia, sembra che LABA/ICS possa essere significativamente meno efficace nei neri rispetto ai caucasici. Il confronto degli studi con LABA/ICS nei neri rispetto agli studi in cui i neri erano una piccola minoranza suggerisce che i neri potrebbero avere benefici molto inferiori rispetto ad altri gruppi razziali. Inoltre, dati recenti (Wechsler 2009) suggeriscono che un polimorfismo alla 16a posizione del gene ADRB2 identifica un gruppo di Neri (quelli omozigoti per l'arginina (Arg16Arg)) in cui la risposta di aggiungere un LABA a un ICS è ulteriormente ridotta. Questo polimorfismo è presente in circa il 20% dei neri americani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1070

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Edward Waters College Medical Center (Mayo)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Urban Family Practice
      • Newton, Georgia, Stati Uniti, 39870
        • Albany Area Primary Healthcare, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Canton, Mississippi, Stati Uniti, 39046
        • G.A. Carmichael F.H.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64130
        • Swope Parkway Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10462
        • Montefiore Medical Group
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • UNYNET - Jefferson Family Medicine
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Carolinas Medical Center - NorthEast (Lovelace)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti, 44120
        • Family Medicine Occupational Health Center
    • South Carolina
      • Ridgeland, South Carolina, Stati Uniti, 29936
        • BJHCHS - Hardeeville Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nero (autoidentificato, con almeno un genitore biologico identificato come nero)
  2. Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Storia clinica compatibile con asma da > 1 anno.
  5. Capacità di eseguire test di funzionalità respiratoria
  6. FEV1 > 40% del predetto
  7. Ricezione di una terapia di combinazione con corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/LABA o monoterapia a dose moderata di ICS e ACQ basale > 1,25
  8. Non fumatore nell'ultimo anno (storia totale di fumatori < 10 pacchetti-anno)

Criteri di esclusione:

  1. Uso di una quantità superiore all'equivalente di 1000 mcg di fluticasone per via inalatoria al giorno
  2. Uso cronico di corticosteroidi orali o Anti IgE per l'asma
  3. Malattia polmonare diversa dall'asma o diagnosi di disfunzione delle corde vocali.
  4. Malattia medica significativa (diversa dall'asma) che non è stabile.
  5. Gravidanza o allattamento o riluttanza a mantenere un efficace controllo delle nascite.
  6. Storia di una significativa esacerbazione di asma o infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti
  7. Storia di asma potenzialmente letale che richiede trattamento con intubazione e ventilazione meccanica entro 5 anni.
  8. Terapia di iposensibilizzazione diversa da un regime di mantenimento stabilito.
  9. Uso di terapia anticolinergica per via inalatoria (ipratropio, tiotropio) nel mese precedente
  10. Controindicazione nota al tiotropio inalato, ad es. glaucoma ad angolo chiuso, anamnesi di ostruzione del collo vescicale o sintomi significativi correlati all'ipertrofia prostatica.
  11. Incapacità di parlare e leggere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiotropio
Tiotropio bromuro sarà valutato come trattamento per l'asma.
Droga: Tiotropio
Tiotropio bromuro 18 mcg una volta al giorno per un anno di trattamento.
Altri nomi:
  • Spiriva
Comparatore attivo: Salmeterolo o Formoterolo
I beta agonisti a lunga durata d'azione (Serevent, Foradil) sono i trattamenti standard per l'asma moderato. L'efficacia di Tiotropio sarà confrontata con questo standard.
Droga: Salmeterolo
Salmeterolo 50 mcg due volte al giorno per un anno di trattamento.
Altri nomi:
  • Serevent
Droga: Formoterolo
Formoterol 12 mcg due volte al giorno per un anno
Altri nomi:
  • Foradil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla riacutizzazione dell'asma (numero medio di riacutizzazioni/anno-persona)
Lasso di tempo: valutato mensilmente (in media) tramite questionario per 12 mesi
Riassumiamo l'esperienza di sopravvivenza utilizzando il numero medio di riacutizzazioni/persona-anno e la confrontiamo utilizzando il log-rank test confrontando la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
valutato mensilmente (in media) tramite questionario per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Variazione media della funzione polmonare (FEV1) valutata mediante spirometria per partecipante nell'arco di 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Modifica del questionario sul controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi

Variazione media del punteggio di controllo dell'asma per partecipante nell'arco di 12 mesi utilizzando il questionario sul controllo dell'asma (ACQ).

L'ACQ contiene sei domande riguardanti i sintomi, l'uso di β-agonisti a breve durata d'azione e una sulla percentuale di FEV1 prevista. Per ogni domanda viene utilizzata una scala a 7 punti (0 = nessuna compromissione, 6 = massima compromissione) e il punteggio ACQ è il valore medio di queste domande, quindi compreso tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato).
dal basale a 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi

Variazione media del punteggio della qualità della vita dell'asma per partecipante nell'arco di 12 mesi utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ).

L'AQLQ ha 32 domande in quattro domini (sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali) e misura i problemi funzionali che sono fastidiosi per le persone con asma. Sintomi (11 item), Limitazione dell'attività (12 item, 5 dei quali individualizzati), Funzione emotiva (5 item) ed Esposizione ambientale (4 item); Scala Likert a 7 punti (7 = per nulla compromessa - 1 = gravemente compromessa); i punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
dal basale a 12 mesi
Variazione dell'indice di utilità dei sintomi dell'asma (ASUI)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi

Variazione media del punteggio di utilità dei sintomi dell'asma per partecipante nell'arco di 12 mesi utilizzando l'indice di utilità dei sintomi dell'asma (ASUI).

L'ASUI è una misura di esito basata sulle preferenze di 11 elementi utilizzata negli studi clinici e negli studi di costo-efficacia per l'asma ed è progettata per valutare la frequenza e la gravità di tosse, respiro sibilante, dispnea, risvegli notturni ed effetti collaterali, ponderati in base al paziente preferenze.

Scala Likert a 4 punti per valutare la frequenza (per niente, da 1 a 3 giorni, da 4 a 7 giorni e da 8 a 14 giorni) e la gravità (non applicabile, lieve, moderata e grave); i punteggi vanno da 0 (peggiori sintomi possibili) a 1 (nessun sintomo).
dal basale a 12 mesi
Modifica del questionario sulla giornata senza sintomi (SFDQ)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi

Variazione media dei giorni senza sintomi per partecipante nell'arco di 12 mesi utilizzando il questionario sui giorni senza sintomi (SFDQ).

Il questionario sui giorni senza sintomi di asma (SFDQ) quantifica il numero di giorni senza sintomi di asma diurni o notturni, né risvegli dovuti a sintomi di asma.
dal basale a 12 mesi
Modifica nell'uso dei farmaci di emergenza
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Variazione media nell'uso di farmaci di emergenza per partecipante nell'arco di 12 mesi. Questionari mensili valuteranno la quantità di farmaci di soccorso che i soggetti hanno utilizzato in media, misurata in boccate al giorno.
dal basale a 12 mesi
Cambiamento nel deterioramento dell'asma moderato
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Variazione media del deterioramento moderato dell'asma per partecipante nell'arco di 12 mesi. La definizione di un moderato deterioramento dell'asma dovrebbe includere uno o più dei seguenti elementi: deterioramento dei sintomi, deterioramento della funzione polmonare o aumento dell'uso di broncodilatatori di emergenza. Queste caratteristiche dovrebbero durare per 2 giorni o più, ma non essere abbastanza gravi da giustificare l'uso sistemico di corticosteroidi e/o l'ospedalizzazione.
dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Baim Institute for Clinical Research
Olmsted Medical Center
American Academy of Family Physicians National Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010p001898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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